Adaptacyjne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie fazy II/III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie dawki, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu NaBen®, inhibitora oksydazy D-aminokwasów, stosowanego dodatkowo do klozapiny, pod względem wpływu na resztkowe objawy opornej na leczenie schizofrenii u osób dorosłych

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (13)

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 roku życia włącznie.
2. Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i musi wyrażać gotowość podpisania ICF przed rozpoczęciem oceny przesiewowej, a także przestrzegania wymagań protokołu badania; pacjent może też mieć przedstawiciela prawnego (LAR), który jest w stanie wyrazić zgodę na udział pacjenta w badaniu.
3. W przypadku kobiet, które nie są bezpłodne (patrz definicja poniżej), pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania następujących form antykoncepcji: 1) środki hormonalne o działaniu ogólnoustrojowym, 2) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), którą wszczepiono co najmniej 2 miesiące przed oceną przesiewową lub 3) „podwójna metoda barierowa” (jednoczesne stosowanie dwóch spośród następujących metod: prezerwatywa, krążek dopochwowy i środek plemnikobójczy). Kobiety będą uznawane są bezpłodne, jeśli a) są po zabiegu sterylizacji chirurgicznej lub b) występuje u nich spontaniczny brak miesiączki od co najmniej ostatnich 2 lat i upłynęły co najmniej 2 lata od wystąpienia braku miesiączki bez stosowania hormonalnej terapii zastępczej, a poziom hormonu folikulotropowego (FSH) wynosi powyżej 40 mj.m./ml i poziom estradiolu wynosi poniżej 30 pg/ml.
4. U pacjenta występuje potwierdzone przez lekarza rozpoznanie schizofrenii według DSM-V w okresie ostatnich 2 lat na podstawie udokumentowanego wywiadu medycznego pacjenta oraz potwierdzone w oparciu o ocenę psychiatryczną i wynik międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego MINI dla badań schizofrenii i zaburzeń psychotycznych, wersja 7.0 (MINI, wersja 7.0).
5. U pacjentów powinna występować schizofrenia oporna na leczenie, zgodnie z poniższą definicją (powinny być spełnione co najmniej dwa kryteria: a i b, a i c, lub a i b i c): a. Wcześniejszy brak odpowiedzi na co najmniej 2 leki przeciwpsychotyczne z dwóch różnych klas chemicznych, przy czym każdy z nich musi być stosowany przez co najmniej 4–6 tygodni w dawkach równoważnych 400 mg chloropromazyny lub 4 mg/dobę rysperydonu ORAZ b. Nie może występować okres dobrego funkcjonowania w ciągu ostatnich 2 lat LUB c. Umiarkowane do ciężkich objawy psychopatologiczne (całkowity wynik w skali PANSS większy lub równy 70): w tym trwałe objawy psychotyczne, nawracające zaburzenia nastroju, powtarzane próby samobójcze lub myśli samobójcze, niekontrolowane zachowania agresywne, objawy pozytywne lub negatywne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub zaburzenia funkcji poznawczych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
6. Pacjent otrzymywał klozapinę przez co najmniej 6 miesięcy w dawce z zakresu 200–900 mg/dobę. Dawka ta powinna pozostawać niezmieniona przez co najmniej 3 miesiące przed oceną przesiewową i nie może być planowana jej zmiana w trakcie badania.
7. Pacjent jest ambulatoryjny i stale występują u niego objawy, bez istotnych wahań w opinii Badacza i bez hospitalizacji z powodu nasilenia schizofrenii w okresie 3 miesięcy przed oceną przesiewową. Jeżeli pacjent zostanie przyjęty do szpitala w trakcie badania z powodu nasilenia objawów schizofrenii, należy wycofać go z badania.
8. Minimalny całkowity wynik w skali PANSS u pacjenta wynosi 70 podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej (wizyty 1 i wizyty 2).
9. Nie występują klinicznie istotne nieprawidłowości dotyczące badania przedmiotowego, badania neurologicznego oraz wyników badań laboratoryjnych (rutynowe badania moczu/krwi, badania biochemiczne oraz EKG), które w opinii Badacza wymagałyby wykluczenia pacjenta z badania. W przypadku ALT i AST nieprawidłowości klinicznie istotne zdefiniowano jako podwyższenie aktywności powyżej dwuipółkrotności górnej granicy normy.
10. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący od 17 do 38 włącznie.
11. Ujemny wynik rutynowego badania przesiewowego moczu w kierunku niedozwolonych środków psychoaktywnych (w tym heroiny, amfetamin (włączając MDMA/ecstasy), kokainy, konopi indyjskich lub PCP).
12. Pacjent musi mieć opiekuna lub inną konkretną osobę odpowiedzialną (np. członka rodziny, pracownika społecznego, opiekuna społecznego lub pielęgniarkę), zależnie od decyzji Badacza i zgodnie z lokalnymi przepisami. Wybrany opiekun powinien być uznawany za osobę wiarygodną przez Badacza i zgodnie z lokalnymi przepisami i powinien być w stanie udzielać pacjentowi wsparcia w celu zapewnienia przestrzegania zasad badanego leczenia, zgłaszania się na wizyty związane z badaniem i przestrzegania procedur protokołu, a najlepiej także udzielać pomocy przy wypełnianiu skal oceny związanych z badaniem.
13. Pacjent nie może stwarzać zagrożenia dla siebie ani dla innych osób w ocenie Badacza.