RekrutujeFaza III
Migotanie przedsionków: badanie fazy III leku REGN7508 i apixaban
Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation
Badane leki: REGN7508apixaban
+12
+12W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II/III
+13
+13Udar mózgu: badanie fazy II/III leku JX10
Optymalizacja reperfuzji w celu poprawy wyników klinicznych i funkcji neurologicznych (ORION)
Tytuł w rejestrze: Optimizing Reperfusion to Improve Outcomes and Neurologic Function
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Udar mózgu (Acute ischemic stroke)
- Faza
- Faza II/III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 12, łącznie 671
- Badany lek
- JX10
- Terminy (planowane)
- 1 lipca 2025 - 1 października 2029
- Kraje
23: Belgia, Bułgaria, Chiny, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Korea Płd., Litwa, Malezja…- Numer w rejestrze
- 2024-519521-37-01 (CTIS), NCT06990867 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- KrakówKontakt
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ustalenie, czy produkt JX10 poprawia wynik czynnościowy mierzony za pomocą skali mRS w porównaniu z placebo po AIS. Ocena ryzyka objawowego krwotoku wewnątrzczaszkowego związanego ze stosowaniem JX10 u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| JX10 | badany | POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion |
| N/A (Jx10 placebo drug product is prepared as a sterile, lyophilized white to light yellow cake or powder for infusion.) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Wiek ≥18 i ≤90 lat (w przypadku wieku >85 lat do zakwalifikowania konieczny jest wynik 0 w skali mRS w ocenie (przed zachorowaniem)).
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta, jego przedstawiciela prawnego lub niezależnego lekarza, jeśli pozwalają na to lokalne przepisy (zgodnie ze wszelkimi lokalnymi i krajowymi przepisami lub zgodnie z wytycznymi lokalnej komisji bioetycznej bądź w innym procesie zgodnym z obowiązującymi krajowymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi oraz wymaganiami komisji bioetycznej).
- Ostry udar niedokrwienny z odpowiadającym mu obrazem klinicznym i objawowym zwężeniem wysokiego stopnia lub całkowitą niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej w odcinku wewnątrzczaszkowym, M1, M2 lub dystalnych gałęzi tętnicy środkowej mózgu (MCA), tętnicy przedniej mózgu (ACA) lub tętnicy tylnej mózgu (PCA), wykazaną na podstawie: a. wysokiego stopnia zwężenia lub zamknięcia jednej z kwalifikujących tętnic w angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), lub b. ogniskowego ubytku w przebiegu jednej z kwalifikujących tętnic w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym metodą perfuzyjną (CTP/MRP), lub c. objawu hiperdensyjnej tętnicy w obrębie jednej z kwalifikujących tętnic w tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) lub objawu podatnego naczynia (zdefiniowanego jako sygnał hipointensywny przekraczający średnicę tętnicy po drugiej stronie w miejscu zakrzepu) w obrębie kwalifikującej tętnicy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (RM).
- Wskaźnikami radiologicznymi obecności tkanki możliwej do uratowania przed martwicą* są: a. Współczynnik niedopasowania (oszacowany stosunek objętości zmiany perfuzyjnej (Tmax>6 sekund) rdzenia zawału >1,2, b. Oszacowana objętość rdzenia zawału <70 ml oraz c. Całkowita objętość niedopasowania ≥10 ml w obrazowaniu metodą CTP lub rezonansu magnetycznego (MR) metodą perfuzyjną (PWI) w obrazowaniu RM metodą dyfuzyjną. Kryteria perfuzyjne dotyczą wszystkich uczestników, m.in. tych, u których obrazowanie perfuzyjne wykonano w ciągu od 4,5 do 6 godzin po LKW. Badanie metodą perfuzyjną jest obowiązkowe u pacjentów, którzy zgłoszą się po upływie 6 godzin, opcjonalnie u pacjentów, którzy zgłoszą się po <6 godzinach. *Ilościowa ocena obszaru zagrożonego niedokrwieniem (penumbry) może obejmować alternatywne metody (np. jeśli oprogramowanie używa innych parametrów zamiast Tmax).
- Pacjent, u którego zaplanowano badane leczenie w okresie od 4,5 do 6 godzin od ostatniego potwierdzonego dobrego samopoczucia (ang. Last Known Well, LKW) bez radiologicznej oceny perfuzji lub w okresie od 4,5 do 24 godzin od LKW z cechami radiologicznymi obecności obszaru zagrożonego niedokrwieniem (penumbry) spełniającego kryterium (4).
- Wynik w skali NIHSS przed leczeniem ≥5 punktów.
- Niezależność funkcjonalna przed wystąpieniem udaru, o czym świadczy wynik w skali mRS przed zachorowaniem <2 (<1 w przypadku osób w wieku 86–90 lat).
- Wszystkie kobiety zdolne do posiadania potomstwa oraz wszyscy mężczyźni muszą stosować antykoncepcję w sposób opisany w punkcie 8.3.5. W przypadku kobiet zdolnych do posiadania potomstwa wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego podczas oceny przesiewowej. Wszystkie kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leczenia. Wszyscy mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania oraz przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leczenia. Ponadto uczestnicy nie powinni oddawać nasienia ani komórek jajowych w trakcie badania oraz przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu badanego leczenia.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)
- Stwierdzenie przed randomizacją któregokolwiek z następujących wyników badań radiologicznych: a. Rozległy rdzeń zawału, tzn. stwierdzenie objętości rdzenia zawału >70 ml ocenionej metodą DWI lub CTP; lub rozległa wczesna zmiana niedokrwienna (hypodensyjność) w badaniu TK bez kontrastu oszacowana jako >1 3 obszaru zaopatrywanego przez MCA, bądź istotna hypodensyjność poza zmianą perfuzyjną z Tmax>6 sekund, która powoduje nieważność kryteriów niedopasowania, lub b. Zamknięcie naczynia w więcej niż 1 obszarze naczyniowym potwierdzone w badaniu CTA MRA, lub c. Istotny efekt masy lub klinicznie istotny obrzęk mózgu w ocenie badacza, lub d. Cechy ostrego krwotoku wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowego, guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem niewielkiego oponiaka), nowotworu lub malformacji tętniczo-żylnej, lub e. Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerujące, że wewnątrzczaszkowe zamknięcie naczynia ma charakter przewlekły.
- Inna niż niedokrwienna lub niezakrzepowa etiologia aktualnych objawów udaru, np. podejrzenie skurczu naczynia mózgowego, istnienie źródła zakażenia (np. bakteryjnego zapalenia wsierdzia, wstrząsu septycznego), powikłania ostrego nadużycia narkotyków lub leków (np. zatrucie kokainą).
- Istotne klinicznie krwawienia, zmiany patologiczne lub stany medyczne (w ocenie badacza) uznane za związane z istotnym ryzykiem poważnego krwawienia, aktualnie lub w wywiadzie (może to obejmować między innymi przebyty w przeszłości krwotok wewnątrzczaszkowy lub tętniak naczyń dużych tętnic z poważnymi nieprawidłowościami w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu).
- Zawał mózgu w okresie 90 dni przed oceną przesiewową.
- Rozwarstwienie tętnicy obejmujące dowolną tętnicę wewnątrzczaszkową lub łuk aorty.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako zdekompensowana choroba wątroby (np. klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha) lub istotna klinicznie choroba wątroby, która wiąże się z koagulopatią lub ryzykiem krwawienia.
- Przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie, dowolny stan wymagający dializ lub terapii nerkozastępczej bądź cechy ostrego uszkodzenia nerek podczas oceny przesiewowej, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 mlmin1,73 m2.
- Ciężkie niewyrównane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze ≥185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze ≥110 mmHg), którego nie można opanować za pomocą leczenia przeciwnadciśnieniowego.
- Stwierdzona skaza krwotoczna (dziedziczna lub nabyta) lub jakakolwiek istotna koagulopatia. Dokładniej – liczba płytek krwi <100 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,7, aPTT >40 sekund lub czas protrombinowy> 15 sekund.
- Poważny uraz, zabieg chirurgiczny lub inwazyjne zabiegi: a. Ciężki uraz głowy w okresie 3 miesięcy przed oceną przesiewową lub ostry uraz głowy. b. Poważny uraz nieobejmujący głowy w okresie 14 dni przed oceną przesiewową. c. Poważny zabieg chirurgiczny w okresie 14 dni przed oceną przesiewową. d. Operacja wewnątrzczaszkowa lub w obrębie rdzenia kręgowego w okresie 90 dni przed oceną przesiewową. e. Nakłucie opony twardej (np. nakłucie lędźwiowe) lub nakłucie tętnicy, której nie można zamknąć uciskowo, w okresie 7 dni przed oceną przesiewową.
- Istniejąca wcześniej choroba somatyczna, neurologiczna lub psychiczna, która utrudniałaby wykonywanie ocen neurologicznych lub czynnościowych w ramach tego badania.
- Stężenie glukozy we krwi przed leczeniem >400 mgdl (22,20 mmoll) lub stężenie glukozy we krwi przed leczeniem <50 mgdl (2,78 mmoll), chyba że zostanie skorygowane przed podaniem badanego leczenia. Można rozważyć włączenie do badania uczestników, u których zostanie później uzyskana normalizacja stężenia glukozy we krwi, według uznania badacza.
- Stwierdzone dziedziczne lub nabyte zaburzenie metabolizmu lub niedobór UGT1A1, np. zespół Gilberta (dziedziczna choroba wątroby z podwyższonym stężeniem bilirubiny), zespół Criglera-Najjara (defekt genu UGT1A1 związany z wrodzoną żółtaczką niehemolityczną).
- Wydłużenie odstępu QT z QTc >450 ms u mężczyzn i >460 ms u kobiet.
- Przewidywany czas przeżycia krótszy niż 6 miesięcy, z powodu choroby współistniejącej.
- Wcześniejsze zastosowanie leków trombolitycznych w okresie 90 dni przed oceną przesiewową lub zaplanowane zastosowanie leków trombolitycznych z powodu AIS. (Nie jest dozwolone jednoczesne podawanie innych leków trombolitycznych w ciągu 48 godzin).
- Stwierdzone lub podejrzewane stosowanie jakiegokolwiek doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, w tym w szczególności antagonistów witaminy K, inhibitorów trombiny lub inhibitorów czynnika Xa, w okresie 48 godzin przed oceną przesiewową, chyba że badania krwi potwierdzą brak rozpatrywanej substancji czynnej w organizmie.
- Stosowanie dwulekowego leczenia przeciwpłytkowego, dożylnego kwasu acetylosalicylowego lub inhibitorów glikoprotein IIb/IIIa w okresie 24 godzin przed oceną przesiewową. Dozwolone jest stosowanie przed oceną przesiewową doustnego leku przeciwpłytkowego w monoterapii, w postaci kwasu acetylosalicylowego
- Stosowanie heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej w dawce terapeutycznej, z wyłączeniem heparyny drobnocząsteczkowej w dawce profilaktycznej przed oceną przesiewową, od warunkiem prawidłowego APTT.
- tosowanie w okresie 7 dni przed oceną przesiewową leków lub środków nefrotoksycznych, które (w opinii badacza) mogą wiązać się z istotnym ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek (np. aminoglikozydy, cyklosporyny, laktamy, amfoterycyna B, cisplatyna, indometacyna itp.).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: udar mózgu
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Rehabilitation of Upper Limbs After Stroke
RekrutujeFaza III
Migotanie przedsionków: badanie fazy III leku REGN7508 i REGN9933
Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation for Whom Oral Anticoagulation is Unsuitable
Badane leki: REGN7508REGN9933
+9
+9Rekrutuje
Badanie kliniczne
Rehabilitation With Biofeedback for People After Stroke
Rekrutuje
Badanie kliniczne
fNIRS Neurofeedback for Post-stroke Hand Rehabilitation
RekrutujeFaza III
Miażdżyca: badanie fazy III leku LY3502970
A Study of Orforglipron (LY3502970) on Cardiovascular Outcomes in Adults With Atherosclerotic Cardiovascular Disease and/or Chronic Kidney Disease (ATTAIN-Outcomes)
Badane leki: LY3502970
+30
+30Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.