FORTIFY - Ukierunkowane badanie nad ortikumabem w leczeniu stanu zapalnego tętnic wieńcowych

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)

1. W wywiadzie dowolna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki albo zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Przezskórna interwencja wieńcowa lub inwazyjny diagnostyczny angiogram wieńcowy planowany po okresie przesiewowym. UWAGA: kwalifikujący się uczestnicy, u których wykonano inwazyjny diagnostyczny angiogram wieńcowy bez konieczności poddania się nowej PCI (percutaneous coronary intervention, przezskórna interwencja wieńcowa), mogą kontynuować udział w badaniu przesiewowym po wykonaniu angiogramu diagnostycznego lub mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu.
3. Wcześniejsze lub planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe.
4. Udokumentowany epizod zapalenia osierdzia po zawale mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
5. Obecność niestabilnej lub niekontrolowanej dusznicy bolesnej. Klasa dławicy piersiowej kanadyjskiego towarzystwa kardiologicznego (CCS, Canadian Cardiovascular Society) > 2.
6. Obecność HF IV klasy wg klasyfikacji New York Heart Association (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne).
7. Słabo kontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2 (hemoglobina A1c (glikowana) > 8,0%).
8. Zwiększone ryzyko krwawienia
9. Występowanie w przeszłości lub obecnie dowolnego z poniższych: a) Ciągłe zakażenie lub choroba przebiegająca z gorączką. b) Trwałe lub utrwalone migotanie przedsionków. c) Rak w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem. d) Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, w ocenie badacza. e) Znane z wywiadu reakcje nadwrażliwości na inne leki biologiczne, ludzkie preparaty IgG (immunoglobiny G) lub dowolny składnik ortikumabu albo trwająca poważna alergia według oceny badacza. f) Aktywne dodatnie wyniki badań przesiewowych w kierunku przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu C w surowicy. g) Klinicznie udokumentowane zapalenie wątroby typu B lub HIV.
10. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach biochemicznych, hematologicznych i parametrach krzepnięcia, w ocenie badacza.
11. Wartości ciśnienia krwi w okresie przesiewowym (przyjęte jako średnia z trzech pomiarów): a) Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 180 mmHg. b) Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg c) Podczas tej samej wizyty dozwolone będzie jedno powtórzenie testu w trzech powtórzeniach (powtórzenie wszystkich 3) przy czym, jeśli wynik ponownego testu nie będzie już wykluczający, uczestnik może zostać poddany randomizacji d) Uczestnicy, którzy zostali wykluczeni ze względu na podwyższone ciśnienie krwi, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po odpowiednim leczeniu.
12. Uczestnicy posiadający przeciwwskazania do CCTA
13. Stosowanie dowolnych z poniższych leków w ciągu 180 dni przed randomizacją: inhibitor IL-17 (inteurleukina 17), inhibitor TNF (Tumor Necrosis Factor, czynniki martwicy nowotworów), inhibitor IL-6 (interleukina 6), inhibitor IL-1β (interleukina 1β), metotreksat, cyklosporyna, apremilast, kolchicyna, układowe leki steroidowe (dozwolone jest miejscowe oraz wziewne stosowanie sterydów).
14. Szczepionka przeciwko COVID-19 w ciągu 90 dni przed CCTA w okresie przesiewowym.
15. Uczestnicy z potwierdzonym dodatnim wynikiem testu w kierunku COVID-19 w ciągu 90 dni przed CCTA w okresie przesiewowym.
16. Otrzymanie dowolnego badanego urządzenia lub terapii w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
17. Planowany udział w dodatkowym badaniu eksperymentalnym dotyczącym interwencji lub badań biologicznych przed zakończeniem okresu obserwacji. Dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych lub badaniach bez stosowania badanych leków ani urządzeń
18. Uczestnicy, którzy wcześniej przyjmowali ortikumab.
19. Uczestnicy, którzy na mocy prawa przebywają w placówkach zdrowia psychicznego.
20. Pracownik lub bliski krewny pracownika sponsora, CRO lub ośrodka badawczego, niezależnie od roli pracownika ani bliskiego krewnego.