W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III+6
Rak jelita grubego: badanie fazy III leku oxaliplatin i ivonescimab
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, badanie kliniczne fazy III, mające na celu zestawienie iwonescymabu stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX z bewacyzumabem stosowanym w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego (HARMONi-GI3)
Tytuł w rejestrze:Phase III Study of Ivonescimab or Bevacizumab Combined With FOLFOX in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Porównanie przeżycia bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) ocenianego przez niezależną komisję ds. przeglądu radiologicznego (ang. Independent Radiological Review Committee, IRRC) w oparciu o kryteria odpowiedzi na leczenie w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) w wersji 1.1 dla iwonescymabu w skojarzeniu ze zmodyfikowanym 5-FU, oksaliplatyną i leukoworyną (ang. modified 5 FU, oxaliplatin, and leucovorin, mFOLFOX6) i bewacizumabu w skojarzeniu z mFOLFOX6.
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
OXALIPLATIN
badany
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion
IVONESCIMAB
badany
INJECTION, intravenious infusion
BEVACIZUMAB
porównawczy
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion
FLUOROURACIL
badany
SOLUTION FOR INJECTION, intravenous
FOLINIC ACID
badany
SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, intravenous
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone występowanie mCRC, niekwalifikującego się do całkowitego usunięcia.
Stan sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group Performance, ECOG) wynoszący 0 lub 1.
Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego mCRC. UWAGA: -jeżeli pacjenci otrzymali leczenie ogólnoustrojowe lub radioterapię w początkowym stadium choroby, od zakończenia leczenia neoadiuwantowego i/lub adiuwantowego (w tym leczenia adiuwantowego oksaliplatyną lub radioterapii) i przed rozpoznaniem nawrotu lub choroby przerzutowej musi upłynąć ponad 12 miesięcy.
Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST w wersji 1.1, dla której można wykonać wielokrotne, dokładne pomiary.
UWAGA: - przerzutów do mózgu nie można wybrać jako zmian będących przedmiotem oceny, a zmiany poddane wcześniej radioterapii nie mogą być wybierane jako zmiany będące przedmiotem oceny, chyba że doszło do ich progresji po zakończeniu radioterapii.
Rozpoznany status mutacji BRAF, KRAS i NRAS (rozszerzony RAS) na podstawie istniejących raportów lub określony na podstawie badania tkanki guza przy użyciu testu klinicznego.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
Pacjenci z rozpoznaną chorobą wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (ang. icrosatellite instability-high, MSI-H) /deficytu mechanizmu naprawy niedopasowanych zasad (ang. deficient mismatch repair, dMMR), ustaloną na podstawie testu zatwierdzonego przez organ ochrony zdrowia (np. amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków [ang. Food and Drug Administration, FDA] w Stanach Zjednoczonych, europejską Deklarację Zgodności dla Wyrobów Diagnostyki In Vitro [ang. Conformité Européenne – In Vitro Diagnostic, CE-IVD] w Europie, japońską Agencję ds. Leków i Wyrobów Medycznych [ang. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA] w Japonii i chińską Narodową Administrację Produktów Medycznych [ang. National Medical Products Administration, NMPA] w Chinach) przeprowadzonego w lokalnym laboratorium klinicznym lub laboratorium centralnym.
Rozpoznany status mutacji BRAF V600E. Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (ang. dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD) — przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z lokalnie obowiązującą etykietą fluorouracylu lub lokalnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi zaleceń dotyczących statusu DPD.
Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali immunoterapię lub leczenie antyangiogenne z powodu raka jelita grubego, w tym inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, agonisty punktów kontrolnych układu odpornościowego, leczenie komórkami układu odpornościowego i wszelkie inne metody leczenia oparte na mechanizmie działania odporności nowotworowej lub angiogenezie.
Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z cechami krwotocznymi, przerzuty do OUN ≥ 1,5 cm, radioterapia OUN w ciągu 7 dni przed randomizacją, potencjalna konieczność radioterapii OUN w ciągu pierwszego cyklu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. UWAGA: - do badania dopuszczeni są pacjenci, którzy zaprzestali przyjmowania kortykosteroidów lub którzy obecnie otrzymują leczenie kortykosteroidami w stałych dawkach (prednizon ≤10 mg na dobę lub odpowiednik).
Choroba oligometastatyczna (wyłącznie) możliwa do resekcji z wielodyscyplinarnym planem całkowitego wycięcia wszystkich zmian chorobowych.
Wodobrzusze wymagające paracentezy w ciągu ostatnich 30 dni.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
A Study to Evaluate the Efficacy of VVD-133214 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced Cancer of the Colon or Rectum
Badane leki:VVD-133214pembrolizumab+14
Miasta: Białystok, Kraków, Opole, Otwock i 6 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Vividion Therapeutics, Inc.
A Study of Precemtabart Tocentecan With or Without Bevacizumab Compared to Trifluridine/Tipiracil Plus Bevacizumab in Participants With Previously Treated Metastatic Colorectal…
Badane leki:M9140bevacizumab+12
Miasta: Gdańsk, Kraków, ŁódźWiek: od 18 latSponsor: Merck Healthcare KGaA
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+6
16: Belgia, Chiny, Czechy, Francja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Meksyk, Niemcy, Polska, Puerto Rico, Serbia…
+12