Badanie mające na celu ocenę ponsegromabu u dorosłych z przerzutowym rakiem trzustki, przebiegającym z istotną utratą masy ciała oraz ogólnym osłabieniem

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)

1. Kryteria dotyczące stanu zdrowia: Aktualne aktywne odwracalne przyczyny zmniejszonego przyjmowania pokarmów, określone przez badacza. Przypadki te mogą obejmować między innymi: • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3. lub 4. według kryteriów NCI CTCAE; • zaburzenia funkcji układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka i zaparcia) stopnia 3. lub 4. według kryteriów NCI CTCAE; • mechaniczną niedrożność negatywnie wpływającą na zdolność uczestnika do spożywania pokarmów.
2. Dowolny wtórny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego skóry lub raka in situ.
3. Rak neuroendokrynny (rakowiak, wyspiak) lub rak zrazikowy trzustki.
4. Objawowe przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych.
5. Wcześniejsze/równocześnie stosowane leczenie: Brak wcześniejszej radioterapii, zabiegu chirurgicznego, chemioterapii lub terapii eksperymentalnej w leczeniu choroby przerzutowej. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chemioterapią w leczeniu adjuwantowym, pod warunkiem, że upłynęło co najmniej 6 miesięcy od zakończenia ostatniej dawki i nie utrzymują się działania toksyczne związane z leczeniem.
6. Stosowanie jakiegokolwiek zabronionego leku towarzyszącego w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę leczenia stosowanego w ramach tego badania. Wszystkie informacje dotyczące zabronionych i dozwolonych leków zawiera punkt 6.9.
7. Wcześniejszy/równoczesny udział w innych badaniach klinicznych: Wcześniejsze przyjmowanie produktu o charakterze eksperymentalnym (leku, czynników biologicznych lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) albo 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co potrwa dłużej, przed przyjęciem pierwszej dawki leczenia stosowanego w ramach tego badania, przez cały czas jego trwania.
8. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym oceniającym ponsegromab (dotyczy również uczestników otrzymujących placebo).
9. Badania diagnostyczne: Choroba nerek wymagająca dializy lub wskaźnik eGFR wynoszący <30 ml/min/1,73 m2 obliczony przy użyciu równania 2021 CKD-EPI opisanego w dokumencie punkt 10.8.2.1.
10. Ciężka choroba wątroby lub marskość wątroby w wywiadzie, niezwiązana z nowotworem z przerzutami. Potencjalni uczestnicy z poniższymi nieprawidłowościami w badaniu czynności wątroby zostaną wykluczeni z udziału; wynik można w razie potrzeby potwierdzić jednym ponownym badaniem. • Bilirubina całkowita ≥1,5 × GGN (w przypadku zespołu Gilberta bilirubina bezpośrednia >GGN stanowi kryterium wykluczenia). • AspAT >3 × GGN (AspAT >5 × GGN, jeśli guz obejmuje wątrobę). • AlAT >3 × GGN (AlAT >5 × GGN, jeśli nowotwór obejmuje wątrobę). • Fosfataza alkaliczna >3 × GGN (fosfataza alkaliczna >5 × GGN, jeśli nowotwór obejmuje wątrobę i/lub w przypadku obecności przerzutów do kości lub jeśli jest to związane z wcześniejszym zabiegiem chirurgicznym, np. pankreatoduodenektomią).
11. Wyjściowy wynik standardowego 12-odprowadzeniowego badania EKG wskazujący na istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (np. QTcF >470 ms).
12. Otrzymywanie żywienia przez zgłębnik lub żywienia pozajelitowego (całkowitego lub częściowego) na etapie badania przesiewowego lub randomizacji.
13. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca < 50% w badaniu echokardiograficznym (lub badaniu MUGA).
14. Inne kryteria wykluczenia: Stosowanie diety niskokalorycznej celem utraty masy ciała w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe / wizytę 1.
15. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin, inny nadzorowany przez badacza personel ośrodka oraz sponsor i jego przedstawiciele bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin.
16. Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne rozpoznanie kliniczne niewydolności serca, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory lub klasyfikacji wg. New York Heart Association
17. Wyniszczenie spowodowane przyczynami innymi niż przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki, określonymi przez badacza, w tym m.in: • ciężką POChP wymagającą stosowania O2 w warunkach domowych; • aktywną, niekontrolowaną lub nieleczoną chorobą AIDS.
18. Przejście poważnego zabiegu chirurgicznego (założenie centralnego dostępu żylnego, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna ze stentem dróg żółciowych lub bez niego i biopsja guza nie są uważane za poważne zabiegi chirurgiczne) w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację. Uczestnicy muszą przed badaniem przesiewowym odbyć rekonwalescencję po ostrych skutkach zabiegu chirurgicznego. Uczestnicy nie powinni mieć zaplanowanych poważnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania.
19. Klinicznie istotne wodobrzusze wymagające interwencji medycznej lub poddane paracentezie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
20. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawiać, że uczestnik nie kwalifikuje się do badania.
21. Reakcja alergiczna lub anafilaktyczna w wywiadzie na jakiekolwiek terapeutyczne lub diagnostyczne przeciwciało monoklonalne (białko IgG) lub cząsteczki wytworzone ze składników przeciwciała monoklonalnego.
22. Uczestnicy, u których w przeszłości występowała alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z chemioterapeutyków lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych, lub uczestnicy, u których występują jakiekolwiek zdarzenia opisane w punktach Przeciwwskazania lub Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w informacjach o przepisywaniu chemioterapeutyków.
23. Aktualne lub przewlekłe zakażenie wirusem WZW typu B lub typu C, określone odpowiednio na podstawie dodatniego wyniku badania HBsAg lub przeciwciał przeciwko WZW typu C albo stwierdzony dodatni status serologiczny HIV.