Zasocytynib w leczeniu bielactwa niesegmentalnego

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)

1. Uczestnik ma bielactwo segmentalne (w tym bielactwo mieszane) lub dowolną inną wrodzoną lub nabytą przyczynę hipopigmentacji lub depigmentacji, która mogłaby zakłócić rozpoznanie bielactwa niesegmentalnego.
2. Choroby wirusowe inne niż zakażenia wirusem herpes: a) U uczestnika stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HCV i dodatni wynik testu potwierdzającego obecność RNA wirusa HCV (test wykrywający kwas nukleinowy lub test z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy). W UE/EOG i Wielkiej Brytanii, jeśli uczestnik ma dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HCV, ale badanie PCR nie wykazało obecności RNA wirusa HCV, badanie PCR na obecność RNA wirusa HCV zostanie przeprowadzone podczas dodatkowych wizyt zgodnie z Harmonogramem ocen. b) Uczestnik ma dodatni wynik testu na obecność HBsAg lub nieokreślony wynik testu na obecność HBsAg, obecność DNA wirusa HBV (niezależnie od wyników badania serologicznego) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HBcAb bez jednoczesnego dodatniego wyniku testu na obecność HBsAb. W UE/EOG i Wielkiej Brytanii, jeśli podczas badania przesiewowego uczestnik uzyska dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko HBc, ale badanie PCR nie wykryje obecności DNA wirusa HBV, uczestnik powtórzy badanie PCR na obecność DNA wirusa HBV podczas dodatkowych wizyt zgodnie z Harmonogramem ocen; jeśli podczas badania przesiewowego u uczestnika zostanie stwierdzona obecność przeciwciał przeciwko HBsAb, ale badanie PCR wykaże brak wykrywalnego DNA wirusa HBV, uczestnik powtórzy badanie PCR w kierunku HBV podczas dodatkowych wizyt zgodnie z Harmonogramem ocen, chyba że uczestnik posiada dokumentację medyczną potwierdzającą ukończenie serii szczepień przeciwko wirusowi HBV. Uwaga: W przypadku innych krajów, w których obowiązują wytyczne dotyczące badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, badania te można przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami lub standardami opieki obowiązującymi w ośrodku. c) Uczestnik uzyskał dodatni wynik badania serologicznego w kierunku zakażenia wirusem HIV, niezależnie od miana wirusa.
3. Inne choroby zakaźne: a) U uczestnika stwierdzono w wywiadzie aktywne zakażenie lub chorobę przebiegającą z gorączką (z innymi objawami lub bez) w ciągu 7 dni przed dniem 1., zgodnie z oceną badacza. b) U uczestnika stwierdzono w wywiadzie poważne lub ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe lub inwazyjne w ciągu 30 dni przed dniem 1. c) U uczestnika stwierdzono w wywiadzie zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, które wymagało hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi w ciągu 8 tygodni przed dniem 1. lub doustnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi w ciągu 30 dni przed dniem 1. d) U uczestnika stwierdzono w wywiadzie przewlekłą lub nawracającą chorobę bakteryjną, w tym między innymi przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek lub zapalenie pęcherza moczowego, przewlekłe zapalenie oskrzeli/zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku lub przewlekłe owrzodzenia/zakażenia skóry lub zakażenia grzybicze (z wyjątkiem powierzchownej grzybicy paznokci). e) U uczestnika stwierdzono w wywiadzie zakażenie protezy stawowej, chyba że proteza została usunięta lub wymieniona co najmniej 60 dni przed dniem 1. f) U uczestnika stwierdzono w wywiadzie zakażenia oportunistyczne (na przykład zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, histoplazmozę, kokcydiozę). g) W ciągu 60 dni przed dniem 1. uczestnik przeszedł zakażenie bakteryjne, które nie było leczone.
4. Kryteria wyłączenia 12 wykluczają uczestników z niedawnymi lub przewlekłymi zakażeniami, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa. Obejmuje to ostre lub niedawne zakażenia (np. wszelkie zakażenia lub choroby gorączkowe w ciągu 7 dni, choroby układowe w ciągu 30 dni lub poważne zakażenia w ciągu 8 tygodni od Dnia 1), a także wszelkie przewlekłe lub oportunistyczne zakażenia w wywiadzie. Pełna lista i szczegółowe definicje wyłączeń związanych z zakażeniami znajdują się w protokole
5. U uczestnika stwierdzono podczas wizyty przesiewowej, oprócz innych wartości wymienionych w protokole, którekolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych: a) AST lub ALT ≥3-krotność górnej granicy normy. b) Bilirubina całkowita (niesprzężona i/lub sprzężona) ˃1,5-krotność GGN. c) Hgb <9,0 g/dl (<90,0 g/l). d) Bezwzględna liczba białych krwinek <3,0 × 109/l (<3000/mm3). e) Bezwzględna liczba neutrofili <1,0 × 109/l (<1000/mm3). f) Bezwzględna liczba limfocytów <0,5 × 109/l (<500/mm3). g) Liczba płytek krwi <100 × 109/l (<100 000/mm3). h) TSH poza normalnym zakresem referencyjnym ORAZ wolna T4 lub T3 poza normalnym zakresem referencyjnym. i) Szacowany klirens kreatyniny <45 ml/min na podstawie obliczeń Cockcrofta-Gaulta. j) CPK > GGN. Badanie CPK można powtórzyć jeden raz; jeśli powtórzona wartość jest stopnia 1 lub niższa wg CTCAE (lub ≤2,5 × GGN) i nie przekracza wartości początkowej, uczestnik nadal kwalifikuje się do udziału w badaniu. Badacze powinni ocenić uczestnika pod kątem występowania objawów rabdomiolizy i czynników modulujących, w tym jednocześnie przyjmowanych leków lub wykonywanych intensywnych ćwiczeń, które mogą wpływać na poziom CPK.
6. U uczestnika występują dowolne inne istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w przypadku udziału w badaniu.
7. U uczestnika występuje nietolerancja nakłucia żyły lub niemożność wykonania nakłucia żyły.
8. U uczestnika występowała w przeszłości ciężka alergia na leki (np. anafilaksja).
9. U uczestnika występuje potwierdzona lub podejrzewana alergia na zasocytynib lub którykolwiek z jego składników.
10. Uczestniczka uzyskała dodatni wynik testu ciążowego lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania, w tym uczestniczka planuje poddać się zapłodnieniu in vitro lub oddać komórki jajowe, uczestnik planuje oddać nasienie lub uczestniczka jest w okresie laktacji/karmi piersią.
11. Uczestnik oddał ponad 500 ml krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (podczas badania klinicznego bądź w banku krwi) lub planuje oddawać krew w trakcie badania.
12. Uczestnik ma leukotrichię >50% włosów na twarzy lub leukotrichię >50% włosów na ciele (w tym na twarzy), w ramach obszaru skóry objętego bielactwem.
13. Uczestnik jest przymusowo zatrzymany w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej) lub został umieszczony w zakładzie zamkniętym (np. więzieniu) na mocy nakazu wydanego przez organy sądowe lub administracyjne.
14. Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego, członkiem najbliższej rodziny (np. małżonkiem, rodzicem, dzieckiem, rodzeństwem) lub pozostaje w stosunku zależności od pracownika ośrodka badawczego zaangażowanego w prowadzenie badania lub może wyrażać zgodę pod przymusem.
15. Uczestnik stosował fototerapię w ciągu 8 tygodni przed dniem 1., w tym między innymi szerokopasmowe promieniowanie UV-B, wąskopasmowe promieniowanie UV-B, psoralen i promieniowanie UV-A, terapię laserem ekscymerowym bądź inną terapię laserową lub korzystał z solarium w ciągu 8 tygodni przed dniem 1.
16. Uczestnik ma współistniejące schorzenia skóry, które w opinii badacza mogłyby wpływać na oceny w ramach badania.
17. Uczestnik stosował w przeszłości leczenie depigmentujące lub wybielające z powodu bielactwa lub innych chorób skóry (na przykład monobenzon lub fenol).
18. Uczestnik przeszedł w przeszłości zabiegi chirurgiczne z powodu bielactwa.
19. U uczestnika stwierdzono w wywiadzie niedawną lub postępującą, niezdiagnozowaną utratę słuchu.
20. Gruźlica: a) U uczestnika stwierdzono w wywiadzie aktywną gruźlicę, niezależnie od statusu leczenia. b) U uczestnika występują objawy aktywnej gruźlicy (w tym między innymi przewlekła gorączka, przewlekły kaszel z wydzieliną, nocne poty lub utrata masy ciała) stwierdzone przez badacza. c) U uczestnika stwierdzono dowody na obecność utajonego zakażenia prątkami gruźlicy (latent tuberculosis infection, LTBI) na podstawie dodatniego wyniku testu QFT LUB 2 niejednoznacznych wyników testu QFT, a uczestnik nie posiada dokumentacji potwierdzającej odpowiednią profilaktykę LTBI lub nie jest w stanie bądź nie chce podjąć odpowiedniej profilaktyki LTBI. Uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli nie występują u niego objawy aktywnej gruźlicy ORAZ jeśli uczestnik może przedstawić dokumentację potwierdzającą brak aktywnej gruźlicy w wywiadzie ORAZ (1) uczestnik może przedstawić dokumentację potwierdzającą wcześniejsze i całkowite wyleczenie LTBI (odpowiednie pod względem czasu trwania i rodzaju zgodnie z aktualnymi wytycznymi lokalnymi) lub (2) uczestnik uzyskał dodatni wynik testu QFT lub 2 nieokreślone wyniki testu QFT, ale rozpoczął profilaktykę (odpowiednią pod względem czasu trwania i rodzaju zgodnie z aktualnymi wytycznymi lokalnymi) co najmniej 2 tygodnie przed dniem 1. W UE/EOG i Wielkiej Brytanii uczestnicy z objawami LTBI, niezależnie od statusu leczenia profilaktycznego, muszą uzyskać zgodę na udział w badaniu od specjalisty chorób zakaźnych lub innego specjalisty w zakresie gruźlicy (na przykład pulmonologa). Uwaga: Schematy leczenia profilaktycznego gruźlicy należy stosować zgodnie z lokalnymi wytycznymi; jednak ze względu na potencjalne interakcje z zasocytynibem nie należy stosować ryfampicyny. Monoterapia izoniazydem powinna trwać co najmniej 6 miesięcy. Badanie w kierunku gruźlicy należy przeprowadzić przy użyciu testu QuantiFERON-TB Gold przesłanego do laboratorium centralnego, chyba że zgodnie z lokalnymi wytycznymi wymagane są alternatywne lub dodatkowe badania. Wymagania dotyczące poszczególnych krajów znajdują się w Załączniku 13.4. d) Uczestnik przeszedł jakiekolwiek badania obrazowe w trakcie badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym badanie RTG, tomografię komputerową klatki piersiowej, rezonans magnetyczny lub inne badania obrazowe klatki piersiowej sugerujące obecność aktywnej lub przebytej gruźlicy. Badanie RTG jest wymagane u wszystkich uczestników, niezależnie od wyników testu QuantiFERON-TB Gold, chyba że uczestnik uzyskał prawidłowy wynik badania obrazowego klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Badanie obrazowe metodą tomografii komputerowej jest dozwolone zgodnie z lokalnymi wymaganiami ośrodków.
21. Zakażenia wirusem herpes: a) Uczestnik ma aktywne zakażenie wirusem herpes, w tym wirusem półpaśca lub opryszczki pospolitej typu 1 i 2 (stwierdzone w badaniu przedmiotowym i/lub wywiadzie medycznym) podczas badania przesiewowego lub w dniu 1. b) U uczestnika stwierdzono w wywiadzie ciężkie zakażenie wirusem herpes, obejmujące jakikolwiek epizod choroby rozsianej, półpasiec wielopostaciowy, opryszczkowe zapalenie mózgu, opryszczkę oczną lub nawracający półpasiec (definiowany jako 2 epizody w ciągu 2 lat).
22. Rabdomioliza w wywiadzie.