Rekrutuje
Badanie kliniczne
Assessment of the Impact of Repeated Ischemic Preconditioning Episodes on Hemodynamic and Metabolic Parameters in Patients at Various Stages of Chronic Kidney Disease
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
+24
+24Przewlekła choroba nerek: badanie fazy II leku BI 764198
PODOMOUNT-Basket – badanie mające na celu sprawdzenie, czy preparat BI 764198 pomaga osobom dorosłym i młodzieży z różnymi typami chorób nerek
Tytuł w rejestrze: PODOMOUNT-Basket, a Phase II, multicentre, randomised, 2-arm parallel-group, double-blind, placebo-controlled basket trial to assess safety, tolerability, PK, and efficacy of BI 764198 in four proteinuric kidney diseases
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Przewlekła choroba nerek (Proteinuric kidney diseases)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 0 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 5, łącznie 83
- Badany lek
- BI 764198
- Terminy (planowane)
- 15 czerwca 2026 - 7 stycznia 2028
- Kraje
+4 34: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Chiny, Chorwacja, Dania, Estonia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia…- Numer w rejestrze
- 2025-523425-17-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- ŁódźKontakt
- PoznańKontakt
- SzczecinKontakt
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie RekrutujeWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Celem głównym jest oszacowanie średniej względnej zmiany 24-godzinnego współczynnika białko/kreatynina w moczu (UPCR, wyrażonego w mg/g) w tygodniu 20. względem punktu początkowego u uczestników w każdej z czterech kohort obejmujących choroby kłębuszkowe (czyli sFSGS, TR-pMCD, zespół Alporta albo TR-pMN), z których część będzie otrzymywać leczenie podstawowe SGLT2i/CNI.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| [4-(6-AMINOPYRIDAZIN-3-YL)PIPERIDIN-1-YL][5-(4-FLUOROPHENOXY)-4-METHOXYPYRIDIN-2-YL]METHANONE (BI 764198) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| N/A (Placebo matching BI 764198) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat (≥12 lat w przypadku TR-pMCD) w dniu podpisania świadomej zgody / zgody osoby małoletniej (Wizyta 1.)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m² podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1.)
- Masa ciała ≥40 kg podczas wizyty przesiewowej
- Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥25 ml/min/1,73 m² (wzór CKD-EPI w oparciu o stężenie cystatyny C w surowicy) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1.) o W przypadku uczestników dorosłych (≥18 lat): ≥25 ml/min/1,73 m² (wzór CKD-EPI w oparciu o stężenie cystatyny C w surowicy) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1.) o W przypadku uczestników nastoletnich (<18 lat): ≥25 ml/min/1,73 m² (wzór CKiD U25 w oparciu o wzrost i stężenie cystatyny C w surowicy) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1.)
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (średnia z 3 pomiarów): skurczowe ciśnienie krwi ≤160 mmHg (uczestnicy dorośli w wieku ≥18 lat) lub skurczowe ciśnienie krwi ≤140 mmHg (uczestnicy w wieku <18 lat) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1.). Uczestnik z udokumentowanym w wywiadzie nadciśnieniem w warunkach gabinetowych może zostać włączony do badania, o ile badacz uzna jego stan za stabilny z medycznego punktu widzenia, a „rzeczywiste” ciśnienie krwi można uznać za wynoszące ≤160 mmHg (uczestnicy dorośli w wieku ≥18 lat) lub ≤140 mmHg (uczestnicy nastoletni w wieku <18 lat).
- Uczestnicy powinni być leczeni inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) w stabilnej, zoptymalizowanej dawce od co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1.), bez planów zmiany dawki do końca okresu leczenia z randomizacją (tj. zakończenie leczenia, tydzień 20.), chyba że leki nie są tolerowane lub wskazane według uznania badacza.
- W przypadku leczenia antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) (niesteroidowymi), antagonistami receptora endoteliny (ERA), peptydem glukagonopodobnym typu 1 (GLP-1) lub SGLT2i uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę od co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1.), najlepiej bez planów zmiany dawki do końca okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją (tj. zakończenie leczenia, tydzień 20.).
- Uczestnicy leczeni doustnymi lekami immunosupresyjnymi z wyjątkiem glikokortykoidów (np. CNI, mykofenolan mofetylu/sodu, cyklofosfamid) muszą przyjmować stabilną dawkę od co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1.) i nie mogą planować zmiany dawki w trakcie okresu leczenia w ramach badania.
- Zastosowanie mają dodatkowe kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- Obecność w wywiadzie przeszczepu narządu lub planowany przeszczep w trakcie badania
- Stosowanie dożylnych leków immunosupresyjnych (np. cyklofosfamidu, rytuksymabu, obinutuzumabu) w okresie 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1.)
- Uczestnicy, u których przewiduje się rozpoczęcie doustnej lub dożylnej immunosupresji w trakcie badania
- Leczenie metforminą lub dofetylidem (substraty MATE1) w ciągu jednego tygodnia przed wizytą randomizacyjną (Wizyta 2.) do 5 dni po wizycie związanej z zakończeniem leczenia.
- Leczenie z zastosowaniem silnych inhibitorów lub silnych induktorów CYP3A4/5 w ciągu jednego tygodnia lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą randomizacyjną (Wizyta 2.)
- Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) / aminotransferazy asparaginianowej (AST) >3 x górna granica normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1.)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub schorzenia, które w opinii badacza stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub mogą zakłócić realizację celów badania (z wyjątkiem badań czynności nerek lub odchyleń od normy w wynikach badań laboratoryjnych związanych z daną podocytopatią) podczas wizyty przesiewowej
- Odstępy QTc (QTcF) dłuższe niż 450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet lub inne klinicznie istotne wyniki badania EKG (według uznania badacza) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1.)
- Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: przewlekła choroba nerek
RekrutujeFaza III
Cukrzyca: badanie fazy III leku dapagliflozin
A Study to Investigate Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With Chronic Kidney Disease.
Badane leki: dapagliflozin
+32
+32RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku dapagliflozin
A Phase III Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin in Patients With CKD Stage 3b and 4 (BalanceD-CKD)
Badane leki: dapagliflozin
+19
+19RekrutujeObserwacyjne
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku AZD0486
A Study to Assess the Effect of Surovatamig in Adult Participants With Antibody-mediated Kidney Disease
Badane leki: AZD0486
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BI 764198
PODOMOUNT-Basket, a Study to Test Whether BI 764198 Helps Adults and Adolescents With Different Types of Kidney Disease
Badane leki: BI 764198+25
+25Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.