Prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności surowatamigu u dorosłych z chorobą nerek zależną od przeciwciał

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)

1. W wywiadzie dowolna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki albo zdolność uczestnika do udziału w badaniu
2. Wtórne przyczyny nefropatii błoniastej (choroby autoimmunologiczne lub zakaźne, nowotwory itp.), zakażenie wirusem HIV, choroba wątroby
3. Cukrzyca z wartością hemoglobiny A1C >8,5% – zbadaną podczas wizyty przesiewowej
4. Nowotwory złośliwe: • Współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ i raka prostaty o niskim ryzyku, które są kontrolowane, ale nie leczone • Występowanie dowolnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty o niskim ryzyku bez oznak progresji • Badacze analizują przypadki indywidualnie pod kątem rzadkich nowotworów złośliwych, całkowicie uleczalnych i z minimalnym ryzykiem nawrotu, w przypadku dostarczenia dokumentacji od onkologa prowadzącego
5. Występująca w wywiadzie hemofagocytarna limfohistiocytoza/zespół aktywacji makrofagów (HLH/MAS)
6. Istotne współistniejące schorzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. choroba Parkinsona, udar, zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego, ciężkie uszkodzenie mózgu, demencja, choroby neurodegeneracyjne, choroby móżdżku, padaczka/napady padaczkowe, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), ciężkie nieleczone choroby psychiczne, psychoza, zajęcie OUN w chorobach autoimmunologicznych)
7. Występujące ostatnio w wywiadzie (w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF)) lub obecne rozpoznanie trwających, istotnych klinicznie chorób, zgodnie z protokołem
8. Istotne zakażenie oportunistyczne w wywiadzie medycznym uznane przez badacza za istotne
9. Klinicznie istotne przewlekłe zakażenie (np. zapalenie kości i szpiku kostnego, rozstrzenie oskrzeli), którego leczenie zakończyło się w okresie krótszym niż 2 miesiące przed podpisaniem ICF (z wyjątkiem przewlekłych zakażeń paznokci, które nie są kryterium wykluczającym)
10. Dowolne zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwzakaźnymi, jeśli leczenie zostało zakończone w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed podpisaniem ICF
11. Dowolne zakażenie wymagające doustnego leczenia przeciwzakaźnego w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem ICF
12. Występujące w wywiadzie nawracające zakażenie wymagające hospitalizacji lub dożylnego podawania antybiotyków (np. 3 lub więcej przypadków tego samego rodzaju zakażeń, w tym grzybiczych zakażeń ogólnoustrojowych, w ciągu 52 tygodni przed podpisaniem ICF)
13. Uczestnik, u którego obecnie występuje lub, który przebył aktywną lub utajoną postać gruźlicy. Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w badaniu w przypadku spełnienia dowolnego z następujących kryteriów: (a) Objawy aktywnej gruźlicy przed lub w trakcie badań przesiewowych. (b) Występująca w wywiadzie medycznym aktywna lub utajona postać gruźlicy, lub sugerują jej występowanie wcześniejsze badania fizykalne. (c) Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w okresie badań przesiewowych lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej albo tomografia komputerowa wykonane w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem ICF wskazujące na występowanie obecnie zakażenia gruźlicą w postacie aktywnej, lub objawy przebycia zakażenia gruźlicą. (d) Kontakt w domu z osobą chorą na aktywną postać gruźlicy. (e) Uczestnik musi poddać się badaniu przesiewowemu w kierunku gruźlicy (test QuantiFERON-TB Gold), potwierdzonemu przez centralne laboratorium podczas wizyty przesiewowej Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w badaniu w przypadku uzyskania któregokolwiek z następujących wyników: (i) wynik pozytywny, (ii) wynik nieokreślony. Badanie można powtórzyć jeden raz, nie wcześniej niż po upływie 2 miesięcy. Jeżeli po ponowie przeprowadzonym badaniu wynik jest nieokreślony, uczestnik zostaje uznany, jako odrzucony na etapie badań przesiewowych
14. Uczestnik zakażony wirusem HIV (co zostało potwierdzone przez centralne laboratorium podczas badania przesiewowego)
15. Uczestnik z aktywnym zakażeniem wirusem EBV lub CMV, poddany ocenie klinicznej
16. Uczestnik, u którego potwierdzono przewlekłe lub aktywne zapalenia wątroby typu B, zdefiniowane jako dodatni wynik badania na obecność HBsAg (antygenu) lub HBcAb (przeciwciała) (poddany badaniom podczas wizyty przesiewowej)
17. Uczestnik, u którego potwierdzono przewlekłe lub aktywne zapalenia wątroby typu C, spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: (a) dodatni wynik na obecność RNA wirusa HCV lub wykryty podczas badania przesiewowego; (b) dodatni wynik na obecność przeciwciał HCV podczas badania przesiewowego (oprócz osób z ujemnym wynikiem badania na obecność RNA wirusa HCV >12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego na HCV lub uczestników z utrzymującym się ujemnym wynikiem badania na obecność RNA wirusa HCV w odstępie 12 tygodni od ustąpienia zakażenia wirusem HCV w przypadku braku leczenia)
18. Nieprawidłowe parametry życiowe po 10 minutach siedzenia w spoczynku
19. Nieprawidłowe wyniki badania EKG, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział uczestnika w badaniu
20. Przyjmowanie kortykosteroidów, takich jak prednizolon w dawkach przekraczających 20 mg lub podobnego leku przez <2 miesiące przed badaniem przesiewowym
21. Przyjmowanie leczenia polegającego na zmniejszaniu liczby limfocytów B, w tym przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko CD19 lub CD20 (w tym, ale nie wyłącznie, okrelizumab, ofatumumab, obinutuzumab lub rytuksymab) przez <9 miesięcy przed badaniem przesiewowym
22. Terapia immunomodulacyjna przez <3 miesiące przed badaniem przesiewowym