Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy III dotyczące stosowania standardowej chemioterapii i bewacyzumabu w skojarzeniu z INCA33890 lub bez jako pierwszej linii leczenia przerzutowego raka jelita grubego ze stabilnością mikrosatelitarną

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (18)

1. Wywiad dotyczący nowotworu: Znany status MSI-H/dMMR zgodnie z lokalną standardową praktyką, uzyskany na podstawie danych historycznych w dokumentacji medycznej uczestnika.
2. Mutacja BRAF V600E ustalona na podstawie danych historycznych w dokumentacji medycznej uczestnika.
3. Wywiad w kierunku innego nowotworu w okresie 2 lat przed włączeniem do badania.
4. Nieleczone lub postępujące przerzuty do OUN (np. nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu bądź nowe objawy neurologiczne przypisywane przerzutom do mózgu lub OUN).
5. Nowotwór, o którym wiadomo, że nacieka lub otacza duże naczynie krwionośne lub jakiekolwiek klinicznie istotne krwawienie ze zmian nowotworowych w wywiadzie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
6. Leczenie przeciwciałami anty-PD-(L)1 lub anty-CTLA-4 bądź jakimikolwiek innymi przeciwciałami lub lekiem nakierowanym konkretnie na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych w dowolnym wskazaniu w ciągu ostatnich 3 lat.
7. Toksyczność po wcześniejszym leczeniu, która nie ustąpiła do stopnia ≤1 lub do wartości wyjściowej. Parestezje lub obwodowa neuropatia czuciowa w stopniu 2 lub wyższym z powodu wcześniejszej chemioterapii (np. oksaliplatyną) stanowią kryterium wykluczające z udziału w badaniu.
8. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa inna niż leczenie badane w tym badaniu.
9. Napromienianie klatki piersiowej w dawce >30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Wywiad medyczny: Przeszczep narządu w wywiadzie, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
11. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która w ciągu ostatnich 2 lat wymagała leczenia ogólnoustrojowego (tj. zastosowania leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Dozwolone jest leczenie zastępcze.
12. Istotna współistniejące lub niekontrolowane schorzenie medyczne zgodnie ze szczegółowym opisem zawartym w protokole.
13. Niekontrolowane czynne zakażenie wirusem WZW B lub C.
14. Dodatni wynik badania na obecność wirusa HIV, o ile nie zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria: a. Liczba limfocytów CD4+ ≥350 μl. b. Niewykrywalna wiremia. c. Przyjmowanie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej.
15. Leki: 19. Obecne przewlekłe stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (tj. >10 mg na dobę prednizonu lub ekwiwalentu).
16. Przyjęcie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
17. Aktualne stosowanie niedozwolonych leków zgodnie z definicją zawartą w protokole.
18. Całkowity niedobór DPD stwierdzony w dokumentacji medycznej uczestnika. W przypadku częściowego niedoboru należy stosować lokalne wytyczne i przepisy dotyczące oznaczania aktywności DPD i dostosowywania dawki.