Faza IV VR w nawrotowej CLL – polskie doświadczenia

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (25)

1. Wiek > 18 r.ż.
2. Uzyskanie świadomej dobrowolnej zgody pacjenta na udział w badaniu
3. Zdolność i gotowość do przestrzegania wymogów protokołu badania
4. Pacjent musi posiadać rozpoznanie PBL (ang. CLL lub SLL), które spełnia kryteria opublikowane w 2018 iwCLL
5. Spełnienie kryteriów kwalifikacji do terapii w ramach programu lekowego B.79
6. Stan sprawności 0-2 według skali ECOG
7. Obecność wskazań do leczenia wg International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia updating (the National Cancer Institute-Working Group (iwCLL)
8. Brak przeciwwskazań do stosowania leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego
9. Brak nadwrażliwości na którykolwiek lek lub białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku
10. Wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią
11. Zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z odpowiednią, aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego
12. Nieobecność aktywnych, ciężkich zakażeń
13. Nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o odpowiednie, aktualne Charakterystyki Produktu Leczniczego
14. Adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii
15. Wcześniejsze leczenie PBL (ang. CLL lub SLL), w tym chemioterapia, terapia inhibitorem BTK, wenetoklaksem, małocząsteczkowym inhibitorem sygnalizacji lub terapia przeciwciałami monoklonalnymi z odpowiedzią na poprzednie leczenie wenetoklaksem > 36 miesięcy od ostatniej dawki
16. Odpowiednia funkcja hematologiczna niezależna od czynników wzrostu lub wsparcia transfuzji, zgodnie z lokalnym laboratoryjnym zakresem referencyjnym podczas badań przesiewowych (o ile nie jest to spowodowane chorobą podstawową, stwierdzoną przez rozległe zajęcie szpiku kostnego lub w wyniku hipersplenizmu wtórnego do zajęcia śledziony przez chłoniaka według badacza), zdefiniowana w następujący sposób: • Hemoglobina ≥ 9 g/dl • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 × 109/l • Liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/L
17. Odpowiednia czynność nerek, zgodnie z lokalnym laboratoryjnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego, na co wskazują: Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min/1,73m2 przy użyciu 24 – godzinnego klirensu kreatyniny lub zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta (eCCR; z zastosowaniem idealnej masy ciała [IBM] zamiast masy);
18. Prawidłowa czynność wątroby, zgodnie z lokalnym laboratoryjnym zakresem referencyjnym przy badaniu przesiewowym, na co wskazują: • AST I ALT ≤ 2,5 × GGN • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (lub ≤ 3 × GGN w przypadku pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta)
19. Brak występowania czynnej niedokrwistości hemolitycznej wymagającej leczenia immunosupresyjnego lub innego leczenia farmakologicznego. Pacjenci, u których test Coombsa jest dodatni, ale nie ma dowodów na hemolizę, NIE są wykluczeni z udziału w badaniu
20. Brak aktualnego stosowania kortykosteroidów. WYJĄTEK: Dozwolone jest stosowanie małych dawek steroidów (<10 mg prednizonu lub równoważnej dawki innego steroidu) w leczeniu chorób niehematologicznych (np. przewlekła niewydolność nadnerczy)
21. Brak wcześniejszych powikłań autoimmunologicznych (np. autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość immunologiczna), które rozwinęły się od czasu pierwotnego rozpoznania PBL i wymagały leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów (np. odpowiednik >20 mg prednizonu na dobę), terapii opartej na przeciwciałach monoklonalnych lub chemioterapii. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów z powodów innych niż leczenie autoimmunologicznych powikłań PBL
22. Brak poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni (28 dni) od podania pierwszej dawki leku badanego lub niewielkiego zabiegu chirurgicznego w ciągu 3 dni od podania pierwszej dawki leku badanego
23. Brak radioterapii ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
24. Pacjent musi być w stanie przyjmować inhibitor oksydazy ksantynowej lub rasburykazę w ramach profilaktyki zespołu lizy guza (TLS)
25. Negatywny wynik testu ciążowego (stężenie βHCG w surowicy) dla kobiet w wieku rozrodczym (w tym kobiet przed menopauzą, które miały podwiązanie jajowodów) i dla wszystkich kobiet, które nie spełniają kryteriów definicyjnych pomenopauzę (≥ 24 miesiące amenorrhea) i które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji za pomocą histerektomii i/lub obustronnej ooforektomii. W przypadku wszystkich pozostałych kobiet, w wywiadzie lekarskim należy przedstawić dokumentację potwierdzającą, że pacjentka nie jest w wieku rozrodczym. ● Pacjentki, które nie są chirurgicznie sterylne lub nie są w okresie pomenopauzalnym, muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch wiarygodnych form antykoncepcji lub na całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych podczas badania. ● Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po przerwaniu badania, nawet jeśli zostali poddani skutecznej wazektomii