W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótceFaza II

Zespół Sjögrena: badanie kliniczne fazy II

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efgartigimodu u osób dorosłych z polineuropatią czuciowo-ruchową lub czuciową związaną z chorobą Sjögrena (SERENITY)

Tytuł w rejestrze: A Study to Assess Efficacy and Safety of Efgartigimod in Adults With Sjogren's Disease-associated Sensorimotor Polyneuropathy or Sensory Polyneuropathy (SERENITY)

Najważniejsze informacje

Choroba: Zespół Sjögrena, Neuropatia (Sjogren’s Disease-Associated Sensorimotor Polyneuropathy (SMPN) or Sensory Polyneuropathy (SPN))
Faza: Faza II
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie: Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 5, łącznie 18
Sponsor: Argenx
Terminy (planowane): 15 października 2026 - 31 lipca 2029
Kraje: 15: Austria, Belgia, Bułgaria, Estonia, Francja, Hiszpania, Litwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja…
Numer w rejestrze: 2026-526218-10-00 (CTIS), NCT07760818 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:

ETG Lublin Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
LublinKontakt
Etg Warszawa Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
WarszawaKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności efgartigimodu PH20 podawanego podskórnie raz w tygodniu w porównaniu z placebo u uczestników z SPN lub SMPN związaną z SjD

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
EFGARTIGIMOD ALFA (Vyvgart 1 000 mg solution for injection in pre-filled syringe)	badany	SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection
N/A (Placebo matching IMP.)	Placebo	N/A

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)

Wiek co najmniej 18 lat oraz wiek umożliwiający wyrażenie zgody na udział w badaniach klinicznych w momencie podpisania formularza świadomej zgody wg prawa miejscowego
Spełnienie następujących kryteriów SjD: klasyfikacja SjD Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ang. American College of Rheumatology) i Europejskiego Sojuszu Stowarzyszeń Reumatologicznych (ang. European Alliance of Associations for Rheumatology) z 2016 r. przed badaniem przesiewowym; nasilenie choroby w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowane jako wynik ≥5 w skali ESSDAI lub ≥6 w skali clinESSDAI, z wynikiem domeny PNS wynoszącym ≥5 (tj. aktywność choroby w stopniu co najmniej niskim) w badaniu przesiewowym; dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał anty-Ro/SS-A w centralnym laboratorium w badaniu przesiewowym
Spełnianie następujących kryteriów dotyczących polineuropatii związanej z SjD: - badanie neurologiczne, w tym badanie przewodnictwa nerwowego (ang. nerve conduction study, NCS), zgodne z diagnozą kwalifikującą; - czas występowania neuropatii ≤5 lat; - aktywna neuropatyczna postać choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy; - całkowity wynik w skali mTCNS ≥6; - wynik w podskali czuciowej mTCNS na poziomie <3.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)

Poza wskazaniem w ramach badania znane schorzenia, które mogłyby utrudniać dokładną ocenę klinicznych objawów podmiotowych SMPN, SPN lub gangliopatii związanej z SjD, wpłynąć na wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
Współistniejąca (zwana również wtórną) postać SjD, definiowana jako nakładanie się z inną chorobą reumatyczną o podłożu autoimmunologicznym lub ogólnoustrojową chorobą zapalną (np. reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym, sklerodermią lub idiopatyczną miopatią zapalną).
Czynna postać fibromialgii, która według oceny badacza nie jest odpowiednio kontrolowana, lub zastosowanie leczenia fibromialgii, które nie było u danego uczestnika stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Dowody na występowanie alternatywnej przyczyny neuropatii (w tym neuropatii wynikającej z zapalenia naczyń i cukrzycy) lub niewystarczające dowody na to, że neuropatię można przypisać SjD.
Każda ciężka postać SjD lub inne schorzenie nieodpowiednio kontrolowane w badaniu przesiewowym albo w punkcie wyjściowym badania, które w opinii badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
Choroby współistniejące (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc), które wymagały zastosowania co najmniej trzech rzutów glikokortykoidów ogólnoustrojowych (doustnych, dożylnych lub domięśniowych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że uznano go za wyleczonego odpowiednim leczeniem, bez oznak nawrotu przez ≥3 lata; przed pierwszym podaniem BPL.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: zespół Sjögrena

RekrutujeFaza I

Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy I leku GSK5926371

A Study of GSK5926371 in Participants With B-cell Driven Autoimmune Rheumatic Diseases (ARD)

Badane leki: GSK5926371

Miasta: Kraków, Poznań, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Glaxosmithkline Research & Development Limited

RekrutujeFaza I

Badanie fazy I leku CLN-978

A Phase 1b, Open-Label Study of CLN-978 for the Treatment of Active, Moderate to Severe Sjogren’s Disease

Badane leki: CLN-978

Miasta: Józefów, Kraków, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Cullinan Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza II

Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy II leku rituximab i AB-101

AlloNK®, an Allogeneic Non-genetically Modified, Cord Blood-derived NK Cell Therapy, in Combination With Rituximab, Studied in Relapsing Forms of B-cell Dependent Rheumatologic…

Badane leki: rituximabAB-101cyclophosphamidefludarabine phosphate

Miasta: Bydgoszcz, Warszawa, ŁódźWiek: od 18 latSponsor: Artiva Biotherapeutics Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku HZN-4920 i AMG 611

A Long-term Extension Study of Dazodalibep in Participants With Sjögren's Syndrome (SS)

Badane leki: HZN-4920AMG 611

+19

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 6 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku deucravacitinib

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Deucravacitinib in Adults With Active Sjögren's Syndrome

Badane leki: deucravacitinib

+25

Miasta: Bydgoszcz, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

Wszystkie badania: zespół Sjögrena

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.