Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku dazodalibep u uczestników z zespołem Sjögrena.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)

1. 201 Klinicznie istotna aktywna infekcja w ocenie badacza, w tym trwająca i przewlekła infekcja wymagająca antybiotyków lub leków przeciwwirusowych.
2. 202 Wcześniejsze/Równoczesne doświadczenie w badaniu klinicznym Planowany udział w innym badaniu klinicznym z IP lub procedurą w trakcie badania LTE. Inne procedury badawcze i udział w badaniach obserwacyjnych podczas uczestnictwa w tym badaniu są wykluczone.
3. 203 Jakikolwiek stan lub zmiana stanu zdrowia zaobserwowana lub zgłoszona w trakcie badań SS fazy 3 (HZNP-DAZ-301 lub HZNP-DAZ-303), która, zdaniem badacza lub Sponsora, mogłaby zakłócić ocenę i interpretację bezpieczeństwa uczestników lub zmienić stosunek ryzyka do korzyści związany z podaniem IP, w tym badania laboratoryjne przeprowadzone w 44. tygodniu poprzedniego badania fazy 3.
4. 204 Planowane operacje lub hospitalizacje, które, zdaniem badacza lub Sponsora, mogłyby zakłócić ocenę i interpretację bezpieczeństwa uczestnika.
5. 205 Osoby, które planują otrzymać żywą (atenuowaną) szczepionkę w trakcie badania LTE.
6. 206 Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować określonej w protokole metody antykoncepcji, patrz (sekcja 11.5) podczas leczenia i przez dodatkowe 12 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu.
7. 207 Kobiety karmiące piersią lub planujące karmić piersią podczas udziału w badaniu do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu.
8. 208 Kobiety planujące zajście w ciążę lub oddanie komórek jajowych podczas udziału w badaniu do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu.
9. 209 Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego w 1. dniu za pomocą wysoce czułego testu ciążowego z moczu.
10. 213 Mężczyźni, których partnerka w wieku rozrodczym nie chce stosować abstynencji seksualnej (powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować antykoncepcji podczas leczenia i przez dodatkowe 12 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu. Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat antykoncepcji, zapoznaj się z sekcją 11.5. Uczestnicy płci męskiej z partnerką w ciąży, którzy nie chcą praktykować abstynencji seksualnej ani używać prezerwatywy jako metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dodatkowe 12 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu.
11. 214 Uczestnicy płci męskiej, którzy nie chcą powstrzymać się od oddawania nasienia podczas leczenia i przez dodatkowe 12 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu. U uczestnika stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników podawanych w trakcie podawnia leku badanego.
12. 215 Uczestnik prawdopodobnie nie będzie miał możlwości ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt lub procedury badawcze i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych (np. Oceny Wyników Klinicznych) według najlepszej wiedzy uczestnika i badacza.