Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujePolskaRumuniaSingapurWłochy

Zawał serca: badanie kliniczne

Tytuł w rejestrze: DCB vs. DES in Bifurcation Coronary Lesions

Najważniejsze informacje

Choroba
Zawał serca (Coronary Artery Disease, DCB)
Status w Polsce
Wkrótce rekrutacjastany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
łącznie 321
Terminy (planowane)
1 sierpnia 2025 - 1 lutego 2028
Kraje
PolskaRumuniaSingapurWłochy 4: Polska, Rumunia, Singapur, Włochy
Numer w rejestrze
NCT06551662 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (13), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

22

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Opis z rejestru (w języku angielskim):

This is an investigator-driven prospective, multicentric, international, randomized clinical study, in an open-label randomized fashion, where patients with bifurcation coronary artery disease (Medina: 111,101,011,001) in vessels with diameter \>2.0 (visual estimation) and with a clinical indication to PCI, will be enrolled. After successful predilatation (with any tool deemed useful), patients will be randomized 1:1:1 to SCB, PCB or standard treatment with DES for bifurcation native vessel disease. All patients with a clinical indication for PCI, both stable coronary artery disease and acute coronary syndrome, will be enrolled.

Before participating all the candidates will be clearly informed about the study, including the possible risks and benefits, and will be asked to provide a written informed consent. Subjects will be instructed that may not meet the general criteria for inclusion or the angiographic criteria, or that may have at least one exclusion criteria, and then be excluded from the study (screening failure), even after informed consent is obtained.

Consecutive patients who meet at least one of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria, will participate to the study. After randomization, the procedure will consist in standard coronary angioplasty following international guidelines/consensus documents and as per local practice. If the patient has been randomized to SCB or PCB, it is mandatory to adequately prepare the lesion.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
Paclitaxel drug-coated balloonsWyrób medyczny
Sirolimus drug-coated balloonsWyrób medyczny
New generation drug-eluting stentWyrób medyczny

Kryteria udziału

Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)

  1. Subject must be age ≥18 years.
  2. Subject has silent ischemia, or stable/unstable angina, or acute MI older than 1-week from the onset of chest pain to admission.
  3. Subject understands the trial design and treatment procedures and provides written informal consent before entering the trial
  4. Subject is willing to comply with all protocol-required follow-up evaluations.
  5. Target lesion must be native non-LM bifurcation lesion
  6. Target lesion must be a bifurcation lesion on coronary angiography (defined as Medina 0,1,1, Medina 1,0,1, Medina 1,1,1 or Medina 0,0,1 coronary bifurcation lesions) and is eligible for percutaneous coronary intervention (PCI).
  7. Target lesion reference vessel diameter (both main vessel and side branch)
  8. 2.0 mm by visual estimation.
  9. Target lesion must have visually estimated stenosis ≥50%.
  10. Target lesion length of side branch must be <25 mm by visual estimation.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)

  1. Patient with STEMI (within 3 days from the onset of chest pain to coronarography).
  2. Patient has known allergy to the study balloon/stent system.
  3. Patient has any other serious medical illness that may reduce life expectancy to less than 12 months.
  4. Patient is pregnant or nursing.
  5. Patient is participating in another clinical trial that has not reached its primary endpoint within 24 months after the index procedure.
  6. Patient has a planned procedure that may cause non-compliance with the protocol or confound data interpretation.
  7. In-stent restenosis lesion.
  8. Chronic total occlusion (CTO) lesion in either main vessel or side branch.
  9. Left ventricular ejection fraction <30%;
  10. Visible and untreatable thrombus at lesion site;
  11. Target lesion/vessel with any of the following characteristics:
  12. Severe and/or >270° calcification of the target vessel, also proximal to the lesion (intravascular imaging);
  13. Bifurcation lesion where stent strategy is anticipated;
  14. Left main stem stenosis >50%;
  15. Target lesion is in the left main stem;
  16. Lesions length >50 mm (main vessel)
  17. Lesions length >25 mm (side branch)

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: zawał serca

RekrutujeFaza IV

Badanie kliniczne fazy IV

Dual Antiplatelet Therapy Strategies After Acute Myocardial Infarction Undergoing PCI: Prasugrel vs Ticagrelor & 12 Months vs 1-3 Months

PolskaHiszpaniaIrlandiaNorwegiaŁotwa

Miasta: KrakówWiek: od 18 latSponsor: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación…

Rekrutuje

Badanie kliniczne

ShockFast Intravascular Lithotripsy Device for Treatment of Calcified Coronary Lesions

PolskaFrancjaHiszpaniaNiemcy

Miasta: Katowice, Kraków, Lubin, WrocławWiek: od 18 latSponsor: Shunmei Medical

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Polish Registry of Percutaneous Coronary Intervention for Chronic Total Occlusions

Polska

Miasta: Białystok, Grodzisk Mazowiecki, Inowrocław, Katowice i 13 innych miastWiek: od 18 latSponsor: National Institute of Cardiology i jeszcze 2

Rekrutuje

Badanie kliniczne

Endo-ePIcardial Versus Endocardial Only Catheter Ablation for ISchemic Driven Ventricular Tachycardia (EPISODE VT)

Polska

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Kraków, Poznań i 2 inne miastaWiek: 18-85 latSponsor: MEDICOVER SP Z O.O.

Wszystkie badania: zawał serca

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.