RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku brenipatide
A Study of Brenipatide (LY3537031) in Adult Participants With Major Depressive Disorder
Badane leki: brenipatide
+7
+7W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IV
Depresja: badanie fazy IV leku fluoxetine
Tytuł w rejestrze: TDM-Guided Treatment With SSRIs in Hospitalized Adults and Children
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Depresja (Depression - Major Depressive Disorder, Depressive Episodes)
- Faza
- Faza IV
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 12 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 180
- Badany lek
- fluoxetine
- Terminy (planowane)
- 3 kwietnia 2025 - 30 listopada 2027
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- NCT07478796 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- PoznańKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
Depression in childhood and adolescence is a serious and increasing public-health problem associated with profound short- and long-term consequences, including impaired social and educational functioning, increased risk of somatic illness and substance use, and elevated mortality from suicide. Up to half of depressive disorders beginning in youth persist into adulthood, and the COVID-19 pandemic, with its attendant social isolation, has further increased the incidence of clinically significant depressive illness in children and young adults. Despite the high burden of disease, pharmacotherapeutic guidance for pediatric depression remains limited. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are first-line agents, yet dosing recommendations for youth do not adequately account for major sources of variability such as developmental pharmacokinetics, body size, age, comorbid diagnoses, and pharmacogenetic differences. Fluoxetine is commonly recommended in pediatric populations largely for historical reasons, while newer SSRIs such as escitalopram and sertraline are increasingly prescribed off-label without robust comparative evidence. This randomized clinical trial evaluates therapeutic drug monitoring (TDM)-guided treatment with fluoxetine, sertraline, or escitalopram in children and adults diagnosed with Major Depressive Disorder. TDM procedures will be implemented across all randomized arms to capture drug exposure and enable dose adjustments according to predefined safety and efficacy criteria. Treatments will be initiated at the lower end of recommended pediatric doses and titrated if prespecified clinical nonresponse or tolerability thresholds are met, allowing evaluation of dose-response dynamics while prioritizing patient safety. The study combines prospective, randomized comparative effectiveness methodology with intensive pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) assessment. Repeated plasma concentration measurements will be collected at multiple timepoints to characterize within- and between-patient PK variability for each SSRI. Standardized clinical instruments will be used longitudinally to assess depressive symptom severity, response and remission rates, time to onset of therapeutic effect, adverse events (including early activation and worsening of suicidal ideation), treatment adherence, and functional outcomes (academic performance, social functioning, and quality of life). Pharmacogenetic testing will be performed to evaluate the contribution of genetic variants (including but not limited to CYP enzymes, serotonin transporter and MAO-A related polymorphisms) to PK parameters and clinical response. Integrated population PK and PK/PD modeling will (1) quantify concentration-effect and concentration-adverse-effect relationships over time, (2) identify demographic, clinical and genetic moderators of exposure and response, (3) evaluate nonlinearity in PK (e.g., dose-dependent absorption or clearance patterns), and (4) derive evidence-based therapeutic concentration ranges and individualized dosing algorithms for pediatric practice. Secondary objectives include head-to-head comparison of efficacy, tolerability, time to response, and persistence on treatment between the three SSRIs, as well as exploratory analyses of diagnostic subtypes and comorbidities that may influence outcomes. By filling critical gaps in controlled PK/PD data for the most commonly prescribed SSRIs in youth, this trial aims to move beyond meta-analytic inference toward actionable, individualized dosing recommendations. The expected outcomes are earlier identification of atypical pharmacokinetics, safer and more effective dose optimization, reduced adverse events and early discontinuation, shortened time to symptomatic improvement, and ultimately improved functional recovery and quality of life for children and young adults with depression. The study's translational PK/PD outputs will inform clinical TDM protocols, pediatric dosing guidelines, and future precision-medicine strategies in adolescent psychopharmacology.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Fluoxetine | Lek | |
| Escitalopram | Lek | |
| Sertralin | Lek |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Male or female gender.
- Age 12 years or older.
- Diagnosis of moderate or severe depressive episode requiring SSRI treatment (fluoxetine, escitalopram, or sertraline).
- Written informed consent provided by patient and/or legal guardian.
- Women of childbearing potential must agree to use effective contraception or sexual abstinence.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)
- Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy.
- Diagnosis of other mental disorders (schizophrenia, bipolar disorder, intellectual disability).
- Decompensated severe somatic disorders (e.g., endocrine disorders, asthma exacerbation, hepatic/renal failure).
- Treatment with fluoxetine, sertraline, or escitalopram at an adequate dose for at least 4 weeks for the current episode (unless washout of 5x half-life is observed).
- Use of medications with high risk of CYP enzyme interactions.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: depresja
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku brenipatide
A Study of Brenipatide in Adult Participants With Major Depressive Disorder
Badane leki: brenipatide+7
+7RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Real-world Clinical Response to Trazodone in Italy, Poland, and Romania
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Psychiatric Status and Symptom Severity in Graft-versus-Host Disease (GvHD).
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku DT-101
A Study to Evaluate the Effectiveness of DT-101 in Patients With Depression
Badane leki: DT-101
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Internet-Based Mindfulness-Based Cognitive Therapy (iMBCT) for Chronic Tinnitus Patients
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.