Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChileChinyCosta RicaCzechy+42

Guzy lite: badanie fazy III leku lenvatinib i MK-4280A

Badanie kliniczne dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pembrolizumabu aktualnie leczonych lub pozostających w okresie obserwacji w ramach badań dotyczących pembrolizumabu.

Tytuł w rejestrze: A Multicenter, Open-label, Phase 3 Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy in Participants who are Currently on Treatment or in Follow-up in Studies That Include Pembrolizumab

Najważniejsze informacje

Choroba
Advanced tumors
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 78, łącznie 2509
Badany lek
lenvatinib, MK-4280A
Terminy (planowane)
10 sierpnia 2018 - 31 sierpnia 2043
Kraje
PolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChileChinyCosta RicaCzechyDaniaEstoniaFilipinyFinlandiaFrancjaGrecjaGuatemalaHiszpaniaHolandiaHongkongIndieIrlandiaIzraelJaponiaKanadaKolumbiaKorea Płd.LitwaMalezjaMeksyk+22 52: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chile, Chiny, Costa Rica, Czechy, Dania, Estonia, Filipiny…
Numer w rejestrze
2022-501254-10-00 (CTIS), NCT03486873 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (31), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

553222222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Oszacowanie całkowitego czasu przeżycia (OS)

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
LENVATINIBbadanyCAPSULE, oral use
LENVATINIBbadanyCAPSULE, oral use
PEMBROLIZUMAB, FAVEZELIMAB (MK-4280A)badanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion
LENVATINIBbadanyCAPSULE, oral use
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion)badanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA 395 mg solution for injection)badanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous
FAVEZELIMABbadanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion
OLAPARIBbadanyFILM-COATED TABLET, oral

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)

  1. Leczenie w badaniach głównych dotyczących pembrolizumabu uznane przez sponsora za gotowość do udziału w badaniu MK-3475-587
  2. Aktualne przyjmowanie pembrolizumabu, skojarzeń opartych na pembrolizumabie lub lenwatynibie z badań głównych lub pozostawanie w okresie obserwacji
  3. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Brak stosowania jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego od czasu podania ostatniej dawki pembrolizumabu lub skojarzenia z pembrolizumabem w pierwszym cyklu leczenia
  4. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Stopień sprawności według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) 0 lub 1
  5. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Odpowiednia czynność narządów
  6. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Ustąpienie wszelkich działań toksycznych pembrolizumabu lub skojarzenia opartego na pembrolizumabie do stopnia 1. lub mniejszego (z wyjątkiem łysienia) przed rozpoczęciem leczenia w drugim cyklu. Ustąpienie toksyczności i/lub powikłań interwencji, jeśli uczestnik przeszedł poważną operację lub radioterapię w dawce >30 Gray (Gy)
  7. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Uczestniczka może przystąpić do programu, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia ≥1 z następujących warunków: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (WOCBP), które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w okresie stosowania leku badanego i przez ≥120 dni (co odpowiada czasowi niezbędnemu do wyeliminowania każdego skojarzonego leczenia w ramach badania plus 30 dni (cykl menstruacyjny) w przypadku leków badanych związanych z ryzykiem genotoksyczności).
  8. (Kryteria dawkowania lenwatynibu) Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) do <150/90 mmHg, przy pomocy leków przeciwnadciśnieniowych lub bez
  9. (Kryteria dawkowania lenwatynibu) W przypadku mężczyzn: wyrażenie zgody na zachowanie wstrzemięźliwości od stosunków pochwowych LUB wyrażenie zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania badanego leku i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenwatynibu
  10. (Kryteria dawkowania lenwatynibu) Kobiety niebędące w ciąży/niekarmiące piersią oraz istnienie co najmniej jednego z poniższych warunków podczas badania i przez ≥4 dni po nim: kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WOCBP), WOCBP stosujące wysoce skuteczne metody antykoncepcji (metoda w niewielkim stopniu zależna od użytkownika LUB metoda hormonalna zależna od użytkownika w połączeniu z metodą barierową) lub WOCBP zachowujące wstrzemięźliwość od stosunków heteroseksualnych

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (28)

  1. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Silna nadwrażliwość (≥ stopnia 3) na pembrolizumab i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  2. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Rozpoznane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie
  3. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Obecność w wywiadzie lub dodatni wynik badania w kierunku WZW typu B lub WZW typu C. W przypadku badań głównych, gdzie włączenie uczestników z WZW typu C było dozwolone, w badaniu MK-3475-587 zastosowane zostaną kryteria kwalifikacji do badania głównego dotyczące zapalenia wątroby
  4. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewane zajście w ciążę lub spłodzenie dziecka w okresie przewidywanego czasu trwania badania, począwszy od wizyty kwalifikacyjnej w drugim cyklu do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  5. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego, tj. zaburzenia rytmu serca, wymagające przewlekłego leczenia, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) lub objawowa choroba niedokrwienna serca
  6. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Dekompensacja wątroby (wynik w skali Childa-Pugha >6 [klasa B i C])
  7. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Niekontrolowane zaburzenia czynności tarczycy
  8. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Niekontrolowana cukrzyca
  9. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Przeszczep allogenicznych tkanek/narządów litych
  10. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Rozpoznana aktywna gruźlica (TB) w wywiadzie
  11. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Przyjęcie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką w leczenia badanego w drugim cyklu
  12. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Rozpoznanie niedoboru odporności lub stosowanie przewlekłego systemowego leczenia steroidami (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnika prednizonu) lub jakiejkolwiek innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed dniem 1 cyklu 1 drugiego cyklu
  13. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Rozpoznany dodatkowy nowotwór, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują wczesne stadium raka (rak in situ lub stadium 1) leczonego z zamiarem wyleczenia, czerniaka (bez owrzodzenia, cienki pierwotny), raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi in situ po leczeniu prowadzącym potencjalnie do wyleczenia
  14. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakotwórcze zapalenie opon mózgowych
  15. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna kortykosteroidowa terapia zastępcza w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki) nie jest uważana za formę leczenia systemowego i jest dozwolona
  16. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Obecność w wywiadzie (nieinfekcyjnego) zapalenia płuc, które wymagało steroidów, lub występujące obecnie zapalenie płuc. Uwaga: Uczestnicy, którzy przeszli zapalenie płuc podczas pierwszego cyklu niespełniające kryteriów trwałego odstawienia, kwalifikują się do udziału w badaniu
  17. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Tylko uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP): Obecność śródmiąższowej choroby płuc
  18. (Dotyczy tylko drugiego cyklu) Aktywne zakażenie wymagające terapii systemowej
  19. (Kryteria dawkowania lenwatynibu) Poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  20. (Kryteria dawkowania lenwatynibu) Obecna wcześniej przetoka żołądkowo-jelitowa lub pozajelitowa ≥3. stopnia
  21. (Kryteria dawkowania lenwatynibu) Stężenie białka w moczu ≥1 g/24 godziny
  22. (Kryteria dawkowania lenwatynibu) LVEF poniżej normy instytucjonalnej (lub lokalnego laboratorium) ustalona metodą MUGA lub ECHO
  23. (Kryteria dawkowania lenwatynibu) Istnienie radiograficznych dowodów na otoczenie lub naciekanie głównego naczynia krwionośnego albo kawitacji wewnątrzguzowej
  24. (Kryteria dawkowania lenwatynibu) Wydłużenie odstępu QTcF do >480 ms
  25. (Kryteria dawkowania lenwatynibu) Istnienie kliniczniej istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, incydentu mózgowo-naczyniowego lub zaburzeń rytmu serca związanych z niestabilnością hemodynamiczną w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
  26. (Kryteria dawkowania lenwatynibu) Zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na wchłanianie lenwatynibu
  27. (Kryteria dawkowania lenwatynibu) Aktywne krwioplucie (jasnoczerwona krew w ilości co najmniej 0,5 łyżeczki) w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  28. (Kryteria dawkowania lenwatynibu) Obecność w wywiadzie przeciwwskazań lub ciężkiej nadwrażliwości na którykolwiek składnik lenwatynibu

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: guzy lite

RekrutujeFaza III

Rak trzustki: badanie fazy III leku INCB161734 i paclitaxel albumin-bound

A Study to Evaluate Chemotherapy With or Without INCB161734 in Previously Untreated, KRAS G12D-Mutated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Badane leki: INCB161734paclitaxel albumin-boundirinotecanoxaliplatinPolskaAustraliaAustriaBelgiaDaniaFinlandiaFrancjaGruzja+14

Miasta: Gdańsk, Kraków, Warszawa, WrocławWiek: od 18 latSponsor: Incyte Corp.

RekrutujeFaza II/III

Rak prostaty: badanie kliniczne fazy II/III

PRO-BOOST-LC: Whole-Gland Boost Strategies Versus SBRT Monotherapy in PSMA-Staged Localized and Locally Advanced Prostate Cancer

Polska

Miasta: ZamośćWiek: od 18 latSponsor: Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics and Therapy

RekrutujeFaza II/III

Rak prostaty: badanie kliniczne fazy II/III

PRO-BOOST-N: Prostate-First Versus Combined Prostate and Nodal Dose Escalation in PSMA PET-Staged Node-Positive Prostate Cancer

Polska

Miasta: ZamośćWiek: od 18 latSponsor: Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics and Therapy

RekrutujeFaza II

Rak płuca: badanie fazy II leku cetuximab i adagrasib

A Solid Tumor Study for Long Term Treatment of Cancer Patients Who Participated in Adagrasib Studies

Badane leki: cetuximabadagrasibdexamethasonepemetrexedPolskaAustraliaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaGrecjaHiszpania+15

Miasta: Gdańsk, LublinWiek: od 18 latSponsor: Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

RekrutujeFaza III

Zakrzepica: badanie fazy III leku REGN7508

REGN7508 in Adult Participants for Prevention of Cancer-Associated Thrombosis

Badane leki: REGN7508PolskaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaCzechyFrancjaGruzja+10

Miasta: Gdańsk, Koszalin, Kraków, Olsztyn i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Regeneron Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza I/II

Rak płuca: badanie fazy I/II leku YL201 i atezolizumab

A Study of YL201 in Combination With Other Anti-Cancer Therapies in Patients With Advanced Solid Tumors

Badane leki: YL201atezolizumabPolskaBelgiaFrancjaHiszpaniaKanadaNiemcyRumuniaTurcja+4

Miasta: Białystok, Otwock, Poznań, Przemyśl i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Medilink Therapeutics (Suzhou) Co. Ltd.

Wszystkie badania: guzy lite

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.