Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Moduł A: Zbadanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji EP0031 podawanego w monoterapii. Moduły B i C: Ocena skuteczności EP0031 podawanego w monoterapii u pacjentów z guzami z alteracją genu RET, którzy otrzymali terapię z zastosowaniem jednego SRI pierwszej generacji, oraz u pacjentów z guzami z alteracją genu RET niepoddanych wcześniej terapii z zastosowaniem SRI (wg kryteriów RECIST w wersji 1.1). Moduł B: Ocena bezpieczeństwa stosowania i tolerancji "_" u pacjentów z NSCLC z fuzją genu RET, którzy otrzymali terapię z zastosowaniem SRI pierwszej generacji lub którzy nie otrzymali wcześniej terapii z zastosowaniem SRI
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
PEMETREXED
pomocniczy
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion
CISPLATIN
pomocniczy
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion
EP0031
badany
CAPSULE, oral
CARBOPLATIN
pomocniczy
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (23)
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem zaawansowanego guza litego.
Kryteria włączenia do kohort 1 i 2 Modułów B i C (NSCLC): Choroba mierzalna wg definicji w kryteriach RECIST w wersji 1.1.
Kohorta 1a (monoterapia): Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z fuzją genu RET, którzy przyjmowali wcześniej jeden SRI pierwszej generacji i jeden rzut chemioterapii dubletowej opartej na platynie ± immunoterapię (w dowolnej kolejności).
Zdolność do połknięcia i utrzymania leku doustnego.
Nowotwory z udokumentowaną alteracją genu RET, określoną na podstawie badania DNA lub RNA tkanki nowotworowej i/lub płynnej biopsji.
Pacjenci z nowotworami z alteracją genu RET, którzy mogą kwalifikować się do udziału w badaniu i którzy nie przyjmowali wcześniej SRI, powinni zostać właściwie poinformowali o alternatywnych możliwościach leczenia, w tym o dopuszczonych do stosowania terapiach ukierunkowanych na RET, i wyrazić stosowną zgodę.
Pacjenci z nowotworami z alteracją genu RET, którzy mogą kwalifikować się do udziału w badaniu i u których nastąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia z zastosowaniem SRI, powinni zostać właściwie poinformowali o alternatywnych dopuszczonych do stosowania metodach leczenia, odpowiednio do przypadku, i wyrazić stosowną zgodę.
Status sprawności w skali ECOG 0 lub 1 i oczekiwana długość życia >3 miesiące.
Kryteria włączenia do kohort 3 i 4 Modułów B i C (MTC): Choroba mierzalna wg definicji w kryteriach RECIST w wersji 1.1.
Kohorta 3: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym MTC z mutacją genu RET, którzy przyjmowali wcześniej jeden SRI pierwszej generacji (dozwolony jest jeden wcześniejszy inhibitor wielokinazowy).
Kohorta 4: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym MTC z mutacją genu RET, którzy nie przyjmowali wcześniej leczenia z zastosowaniem SRI (dozwolony jest jeden wcześniejszy inhibitor wielokinazowy).
Zdolność zrozumienia i udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur w ramach badania.
Kryteria włączenia do kohort 5 i 6 Modułu B (inne guzy lite): Guz lity mierzalny wg kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Chęć udziału we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach.
Moduł A: Choroba mierzalna lub niemierzalna wg kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Kohorta 1b (monoterapia): Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z fuzją genu RET, którzy przyjmowali wcześniej jeden SRI pierwszej generacji w ramach leczenia pierwszego rzutu.
Kryteria włączenia 14 zgodnie z opisem w Protokole.
Kohorta 2a (monoterapia, leczenie pierwszego rzutu): Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z fuzją genu RET.
Kryteria włączenia 16 zgodnie z opisem w Protokole.
Moduł A: U pacjentów w kohorcie biopsji parzystej musiała nastąpić progresja podczas wcześniejszego leczenia z zastosowaniem SRI i musi u nich występować guz, który jest dostępny (pod warunkiem, że w opinii badacza biopsja jest wykonalna technicznie przy minimalnym ryzyku dla pacjenta i za zgodą pacjenta).
Kohorta 5: Pacjenci z innymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z fuzją genu RET (koncepcja tumor-agnostyczna), którzy przyjmowali wcześniej jeden SRI pierwszej generacji. Dozwolone są maksymalnie trzy wcześniejsze rzuty leczenia standardowego.
Kohorta 6: Pacjenci z innymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z fuzją genu RET (koncepcja tumor-agnostyczna), którzy nie byli wcześniej leczeni z zastosowaniem SRI i dla których brak zadowalających alternatywnych opcji leczenia. Dozwolone są maksymalnie trzy wcześniejsze rzuty leczenia standardowego.
Kryteria włączenia do kohorty biopsji parzystej (dotyczy tylko kohort 1a, 1b, 3 i 5 Modułu B): Pacjenci z guzem dostępnym, co nie wpłynie na oceny wg kryteriów RECIST.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (25)
Dowolne stwierdzone ważne alteracje genu kierującego innego niż RET. Jeżeli u pacjenta występują dowolne inne istotne zmiany molekularne oprócz RET, badacz powinien omówić z monitorem medycznym, czy pacjent może zostać włączony do badania.
Karmienie piersią lub ciąża.
Przyjęcie dowolnej immunoterapii lub przeciwciała w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką EP0031.
Dowolny inny inwazyjny nowotwór złośliwy aktywny lub leczony w ciągu minionych 2 lat, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i nieczerniakowego raka skóry.
Wszelkie działania toksyczne wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego o stopniu nasilenia większym niż 1 według kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), które dotychczas nie ustąpiły i występują w momencie rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, z wyjątkiem łysienia i neuropatii wywołanej chemioterapią stopnia 2.
Ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do mózgu. Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu, którzy zakończyli terapię radykalną i wykazują stabilny status neurologiczny od co najmniej 4 tygodni po zakończeniu terapii radykalnej, mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu mogą kwalifikować się do włączenia do badania, jeżeli w opinii badacza natychmiastowe leczenie radykalne nie jest wskazane.
Aktywne zakażenie wymagające zastosowania ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką EP0031.
Ciężkie lub niekontrolowane schorzenie (np. ciężka choroba Parkinsona, aktywna choroba zapalna jelit, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc – pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie śródmiąższową chorobą płuc/zapaleniem płuc, które ustąpiły do stopnia ≤ 1, mogą zostać włączeni do badania po wcześniejszym omówieniu tej kwestii z monitorem medycznym).
Niedostateczna rezerwa komórek szpiku kostnego lub czynność narządu wykazane na podstawie dowolnej z poniższych wartości laboratoryjnych:
a. ANC < 1,5 × 109/l
b. Liczba płytek krwi < 100 × 109/l
c. Hemoglobina < 90 g/l
Dowolne istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii w spoczynkowym EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia, potwierdzona wartość QTcF > 470 ms podczas przesiewowego EKG). Kontrolowane migotanie przedsionków (AF) jest dozwolone.
Dowolny czynnik zwiększający ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub zdarzeń arytmicznych (np. wrodzony zespół długiego QT, zespół długiego QT lub nagły zgon sercowy w wieku poniżej 40 lat w najbliższej rodzinie, lub konieczność stosowania leków towarzyszących o stwierdzonym działaniu wydłużającym odstęp QTc i powodujących Torsade de Pointes w ciągu <5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką EP0031).
Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu poprzednich 6 miesięcy.
Niekontrolowane nadciśnienie (tj. utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg).
Owrzodzenie rogówki lub nieleczone zapalenie rogówki podczas przesiewowego badania okulistycznego.
Dotyczy pacjentów z MTC: zajęcie tchawicy lub przełyku lub naciek na duże naczynia krwionośne (np. na aortę lub tętnicę płucną), co może skutkować powikłaniami stanowiącymi zagrożenie dla życia z powodu gwałtownej progresji nowotworu.
Dowolny poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub planowany bądź oczekiwany w trakcie leczenia w ramach badania.
Przewlekłe kłębuszkowe zapalenie nerek lub przeszczep nerki.
Stwierdzone czynne zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
Przyjęcie dowolnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem immunoterapii lub terapii przeciwciałami) oraz radioterapii w ciągu 2 tygodni lub <5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed pierwszą dawką EP0031.
Wyjątki: Dozwolone są agonisty gonadoliberyny (GnRH) lub hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), inhibitory aromatazy lub selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), które pacjent przyjmuje od poprzednich 28 dni w leczeniu nowotworu pierwotnego, pod warunkiem że nie znajdują się na liście niedozwolonych leków towarzyszących.
Przyjęcie dowolnego silnego inhibitora lub induktora CYP3A4 w ciągu 2 tygodni lub <5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed pierwszą dawką EP0031.
Upośledzenie czynności wątroby lub nerek wykazane na podstawie dowolnej z poniższych wartości laboratoryjnych:
a. AST lub ALT ≥ 3 × GGN
b. Pacjenci z przerzutami do wątroby: AST lub ALT ≥ 5 x GGN
c. Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN
d. CrCl ≤ 50 ml/min (na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta)
Wapń, magnez lub potas w surowicy poniżej obowiązującej w instytucji dolnej granicy normy (DGN) (może zostać skorygowany przed włączeniem do badania).
Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem HIV. Pacjenci zakażeni HIV kwalifikują się do udziału w badaniu, jeżeli liczba limfocytów T CD4+ wynosi ≥ 350 komórek/μl, nie mają stwierdzonych w wywiadzie zakażeń oportunistycznych wskazujących na AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy i zakażenie może pozostawać pod kontrolą przy stosowaniu schematu leków zgodnego z dozwolonymi lekami towarzyszącymi zdefiniowanymi w protokole tego badania.
Stwierdzona nadwrażliwość na inne SRI lub na substancje pomocnicze EP0031.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After…
Badane leki:tarlatamabsiltuximab+14
Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS…
Badane leki:nivolumabdivarasibpembrolizumab+14
Miasta: Bystra, Gdańsk, Kielce, Olsztyn i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+2