Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaAustraliaBelgiaBrazyliaChileChinyCzechyDaniaGrecjaHiszpania+19

Chłoniak: badanie fazy III leku ibrutinib i nemtabrutinib

Randomizowane badanie fazy III porównujące nemtabrutynib z lekiem porównawczym (ibrutynib lub akalabrutynib według decyzji badacza) u uczestników z nieleczoną wcześniej przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (BELLWAVE 011)

Tytuł w rejestrze: A Study of Nemtabrutinib (MK-1026) Versus Comparator (Investigator's Choice of Ibrutinib or Acalabrutinib) in First Line (1L) Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/ Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) (MK-1026-011/BELLWAVE-011)

Najważniejsze informacje

Choroba
Chłoniak, Białaczka (Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) / Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL))
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujerejestr nie podaje osobnego stanu dla Polski, pokazujemy stan całego badania
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
łącznie 943
Terminy (planowane)
19 grudnia 2023 - 20 grudnia 2032
Kraje
PolskaAustraliaBelgiaBrazyliaChileChinyCzechyDaniaGrecjaHiszpaniaHongkongIzraelJaponiaKanadaKolumbiaMalezjaMeksykNiemcyNorwegiaNowa ZelandiaPeruPortugaliaRPASzwecjaTajlandiaTajwanTurcjaUSAWielka Brytania 29: Australia, Belgia, Brazylia, Chile, Chiny, Czechy, Dania, Grecja, Hiszpania, Hongkong, Izrael, Japonia…
Numer w rejestrze
2022-501697-19-01 (CTIS), 2022-501697-19-00 (CTIS), NCT06136559 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (14), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

222222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

1. Porównanie nemtabrutynibu z ibrutynibem lub akalabrutynibem pod względem ORR, według kryteriów iwCLL 2018, na podstawie oceny BICR. 2. Porównanie nemtabrutynibu z ibrutynibem lub akalabrutynibem pod względem PFS, według kryteriów iwCLL 2018, na podstawie oceny BICR.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
NEMTABRUTINIBbadanyTABLET, oral use
ACALABRUTINIB (ACALABRUTINIB )porównawczyPHF00006MIG, oral use
NEMTABRUTINIBbadanyTABLET, oral use
IBRUTINIB (IBRUTINIB )porównawczyPHF00006MIG, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

  1. Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów (CLL/SLL) i aktywna choroba o wyraźnie udokumentowanej potrzebie rozpoczęcia terapii.
  2. Pacjenci z co najmniej jednym markerem obciążenia chorobą.
  3. Wynik stanu sprawności 0 do 2 w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ocenianej w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  4. Pacjenci, którzy są w stanie połknąć i nie zwymiotować leku doustnego.
  5. Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli stosowali leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa HBV przed randomizacją.
  6. Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli miano kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa HCV podczas badania przesiewowego jest niewykrywalne.
  7. Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którzy spełniają WSZYSTKIE kryteria kwalifikujące.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)

  1. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B/ typu C (HBV/HCV).
  2. Pacjenci z zaburzeniami układu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Richtera lub aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez CLL/SLL.
  4. Pacjenci z zakażeniem oportunistycznym charakterystycznym dla zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjenci z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (QTc) lub innymi znaczącymi nieprawidłowościami w badaniu elektrokardiograficznym (EKG).
  6. Pacjenci z nadwrażliwością na nemtabrutynib lub przeciwwskazaniem do stosowania ibrutynibu lub akalabrutynibu, lub dowolnych z ich składników.
  7. W wywiadzie ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi.
  8. W wywiadzie drugi nowotwór złośliwy, chyba że zakończono potencjalnie leczenie i przez 2 lata nie ma dowodów na obecność nowotworu złośliwego.
  9. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową na CLL/SLL.
  10. Pacjenci obecnie leczeni substratami p-glikoproteiny (P-gp) o wąskim indeksie terapeutycznym, silnymi lub umiarkowanymi induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A) lub silnymi inhibitorami CYP3A.
  11. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub działania toksyczne związane z radioterapią, wymagające zastosowania kortykosteroidów.
  12. Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub żywą szczepionkę atenuowaną w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki interwencji podawanej w ramach badania. Dozwolone są szczepionki „zabite”.
  13. Pacjenci, którzy stosowali dowolny badany produkt leczniczy lub dowolny badany wyrób w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania.
  14. Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru odporności lub otrzymujący długotrwałą ogólnoustrojową terapię sterydami (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) lub inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
  15. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Terapia zastępcza (np. terapia tyroksyną, insuliną lub terapia zastępcza kortykosterydami fizjologicznymi) jest dozwolona.
  16. Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą terapii ogólnoustrojowej.
  17. Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli w wystarczającym stopniu po poważnym zabiegu chirurgicznym lub z utrzymującymi się powikłaniami chirurgicznymi.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: chłoniak

RekrutujeFaza I

Badanie fazy I leku ARC-02 i rituximab

A Study of ARC-02 in B-cell NHL

Badane leki: ARC-02rituximabPolskaAustraliaFrancjaHiszpaniaUSAWłochy

Miasta: Katowice, Kraków, Skórzewo, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Taiho Oncology, Inc.

RekrutujeFaza III

Szpiczak: badanie fazy III leku IGPRO20

Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…

Badane leki: IGPRO20PolskaBelgiaCzechyDaniaFrancjaHiszpaniaKanadaNiemcy+3

Miasta: Gliwice, Katowice, Kraków, Skórzewo i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: CSL Behring

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku doxorubicin hydrochloride i brentuximab vedotin

Efficacy and Tolerability of N-AVD compared to BrECADD in patients with advanced Hodgkin Lymphoma (N-BRAVE)

Badane leki: doxorubicin hydrochloridebrentuximab vedotindacarbazineetoposidePolska

Miasta: Bielsko-Biala, Gdańsk, Gliwice, Katowice i 9 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Polska Grupa Badawcza Chloniakow

RekrutujeFaza III

Szpiczak: badanie kliniczne fazy III

A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma

PolskaCzechyFrancjaHiszpaniaUSAWłochy

Miasta: Katowice, Kielce, Kraków, Lublin i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Grifols Therapeutics LLC

RekrutujeFaza I/II

Badanie fazy I/II leku tocilizumab i MK-1045

A Clinical Study of MK-1045 in People With Non-Hodgkin Lymphoma (MK-1045-008)

Badane leki: tocilizumabMK-1045PolskaArgentynaAustraliaBrazyliaChileChinyFrancjaHiszpania+8

Miasta: Gliwice, Katowice, Kraków, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

Wszystkie badania: chłoniak

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.