Prowadzone metodą otwartej próby badanie XEN1101 w leczeniu padaczki

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

1. Pomyślne ukończenie przez uczestnika okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby bez przedwczesnego zakończenia udziału w badaniach X-TOLE2, X-TOLE3 lub X-ACKT, spełnienie wszystkie wymogów kwalifikacyjnych bez istotnych odstępstw od protokołu (w opinii sponsora badania) lub AE (w opinii badacza), które mogłyby uniemożliwić uczestnikowi rozpoczęcie udziału w długotrwałym rozszerzeniu badania.
2. Zdolność dokładnego prowadzenia dzienniczków napadów.
3. Poinformowanie uczestnika we właściwy sposób o charakterze badania i ryzyku z nim związanym oraz wyrażenie przez uczestnika na piśmie świadomej zgody na rozpoczęcie udziału w badaniu.
4. Zgoda na przestrzeganie zaleceń dotyczących antykoncepcji wyszczególnionych w punkcie 5.3 protokołu badania.
5. Uczestnicy płci męskiej powinni zgodzić się na nieoddawanie nasienia do 3 miesięcy od daty podania ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy płci żeńskiej powinni zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do 6 miesięcy od daty podania ostatniej dawki badanego leku.
6. Uczestnik, w opinii badacza, rozumie ustne i pisemne wskazówki oraz będzie przestrzegał wszystkich harmonogramów oraz wymogów.