Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBułgariaChileChorwacjaCzechyFrancja+10

Padaczka: badanie fazy III leku XPF-010 i XEN1101

Randomizowane badanie produktu XEN1101 w porównaniu z placebo w leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno‑klonicznych (X-ACKT)

Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate XEN1101 as Adjunctive Therapy in Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures

Najważniejsze informacje

Choroba
Padaczka (Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 0 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 6, łącznie 64
Badany lek
XPF-010, XEN1101
Terminy (planowane)
25 września 2023 - 2 grudnia 2028
Kraje
PolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBułgariaChileChorwacjaCzechyFrancjaHiszpaniaHolandiaIzraelKanadaMeksykNiemcyPortugaliaUSAWielka BrytaniaWłochy 20: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Bułgaria, Chile, Chorwacja, Czechy, Francja, Hiszpania, Holandia, Izrael…
Numer w rejestrze
2022-502286-16-00 (CTIS), NCT05667142 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena wpływu produktu XEN1101 w porównaniu z placebo na redukowanie częstości występowania pierwotnie uogólnionych napadów toniczno‑klonicznych (PGTCS) u pacjentów z napadami PGTCS

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
N/A (XEN1101 placebo drug product consists of a size 3 white opaque HPMC capsule (Capsugel VCaps® Plus White OP) containing 10mg of Avicel® PH102 (microscrystaline cellulose))PlaceboN/A
AZETUKALNER (XPF-010)badanyCAPSULE, oral use
AZETUKALNER (XPF-010)badanyCAPSULE, oral use
AZETUKALNER (XPF-010)badanyCAPSULE, oral use
AZETUKALNER (XPF-010)badanyCAPSULE, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (14)

  1. Poinformowanie pacjenta we właściwy sposób o charakterze badania i ryzyku z nim związanym oraz wyrażenie przez pacjenta na piśmie świadomej zgody lub przyzwolenia na rozpoczęcie udziału w badaniu. Przedstawiciele prawni/Rodzic wyrażą zgodę na udział osób niepełnoletnich w badaniu.
  2. Pacjent z występowaniem prawdopodobnych lub możliwych napadów PGTCS (z innymi podtypami uogólnionych napadów lub bez takich napadów) od ≥1 roku w kontekście uogólnionej padaczki zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej z 2017 roku; [CCI]
  3. Przyjmowanie od 1 do 3 dozwolonych leków przeciwpadaczkowych w stabilnej dawce przez co 3 miesiące lub czas odpowiadający 5 okresom półtrwania, w zależności od`tego, który z nich jest dłuższy, przed oceną przesiewową zaplanowaną wizytą 2, w trakcie oceny przesiewowej/wyjściowej oraz w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
  4. Zdolność dokładnego prowadzenia dzienniczków napadów.
  5. Wiek ≥12 lat, masa ciała ≥35 kg i BMI ≤40 kg/m2 podczas wizyty 1.
  6. W wywiadzie wcześniejsze leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwpadaczkowymi, które podawano (i były tolerowane) w odpowiednich dawkach terapeutycznych, bez osiągnięcia trwałego wyeliminowania napadów.
  7. [CCI]
  8. [CCI]
  9. [CCI]
  10. [CCI]
  11. [CCI]
  12. [CCI]
  13. [CCI]
  14. [CCI]

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (24)

  1. Wystąpienie stanu padaczkowego w okresie ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1.
  2. Obecnie lub w wywiadzie encefalopatia rozwojowa lub padaczkowa, w tym zespół Lennoxa-Gastauta.
  3. Napady występujące wtórnie do nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu, aktywnego zakażenia, nowotworu, choroby demielinizacyjnej, choroby neurodegeneracyjnej, choroby metabolicznej, postępującej zmiany strukturalnej, encefalopatii lub postępującej choroby OUN.
  4. [CCI]
  5. W wywiadzie leczenie neurochirurgiczne z powodu napadów <1 rok przed wizytą 1 lub leczenie radiochirurgiczne <2 lata przed wizytą 1.
  6. Wszelkie okoliczności osobiste, które w opinii badacza uniemożliwiają przestrzeganie protokołu.
  7. [CCI]
  8. [CCI]
  9. [CCI]
  10. [CCI]
  11. [CCI]
  12. [CCI]
  13. W wywiadzie lub obecnie dowolny istotny stan medyczny lub chirurgiczny albo niekontrolowana choroba, [CCI]
  14. [CCI]
  15. [CCI]
  16. [CCI]
  17. [CCI]
  18. [CCI]
  19. W wywiadzie powtarzające się napady w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę 1 bez możliwości policzenia pojedynczych napadów.
  20. [CCI]
  21. [CCI]
  22. [CCI]
  23. W wywiadzie niepadaczkowe napady psychogenne w okresie 10 lat poprzedzających wizytę 1.
  24. Jednoczesne rozpoznanie napadów o początku ogniskowym (FOS).

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: padaczka

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku l-serine

TAP-GRIN: Interventional Study on Patients With GRIN-related Neurodevelopmental Disorders

Badane leki: l-serinePolskaFrancjaWłochy

Miasta: WarszawaWiek: 2-30 latSponsor: Meyer Children's Hospital IRCCS

RekrutujeFaza III

Badanie kliniczne fazy III

Study of Oral MC-1 for the Treatment of Patients with PNPO Deficiency

Polska

Miasta: Gdańsk, Wrocław, ŁódźWiek: od 0 latSponsor: Medicure International Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku PRAX-628 i vormatrigine

Clinical Trial of Vormatrigine in Adult Patients With Epilepsy

Badane leki: PRAX-628vormatriginevormatroginePolskaArgentynaBrazyliaChileHiszpaniaKanadaMeksykNiemcy+2

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Lublin, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Praxis Precision Medicines Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku STK-001

A Double-blind Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Zorevunersen in Patients With Dravet Syndrome

Badane leki: STK-001PolskaChinyFrancjaHiszpaniaJaponiaNiemcySzwecjaUSA+2

Miasta: Gdańsk, Poznań, ŁódźWiek: do 17.99 latSponsor: Stoke Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku SPN-817

RENAISSANCE 2: SPN-817 Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Adults With Focal Onset Seizures

Badane leki: SPN-817PolskaAustraliaBułgariaUSAWęgry

Miasta: Gdynia, Katowice, Kraków, Lublin i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Supernus Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku BHV-7000

Long-term Safety and Tolerability of BHV-7000

Badane leki: BHV-7000PolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaChileChorwacjaCzechy+19

Miasta: Gdańsk, Katowice, Kraków, Lublin i 6 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Biohaven Therapeutics Ltd.

Wszystkie badania: padaczka

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.