Badanie oceniające przeżycie całkowite pacjentów z rakiem drobnokomórkowym płuca w stadium zaawansowanym otrzymujących trilaciclib lub placebo przed chemioterapią topotekanem

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (16)

1. Leczenie topotekanem (lub innym inhibitorem topoizomerazy I) lub trilaciclibem z powodu SCLC w wywiadzie.
2. Jakakolwiek chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, eksperymentalna lub hormonalna stosowana w leczeniu raka (z wyjątkiem adiuwantowej terapii hormonalnej raka piersi lub raka gruczołu krokowego definiowanego jako choroba M0 lub utrzymywanie się / wznowienie antygenu swoistego [PSA] bez choroby przerzutowej) w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki trilaciclibu/placebo.
3. Jakakolwiek radioterapia w okresie 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki trilaciclibu/placebo.
4. Obecność przerzutów do mózgu / choroby opon mózgowych wymagających natychmiastowego zastosowania radioterapii lub leczenia steroidami. Pacjent nie może przyjmować steroidów podawanych z uwagi na przerzuty do mózgu przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki leków badanych.
5. ILD / zapalenie płuc w wywiadzie.
6. Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem leczonych leczniczo guzów litych bez oznak choroby przez ≥2 lata lub innych nowotworów nieistotnych klinicznie (np. rak podstawny lub kolczystokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy), które mogą być uwzględnione po uzgodnieniu z monitorem medycznym.
7. Klinicznie istotna (tzn. aktywna) choroba układu krążenia w momencie podpisywania świadomej zgody; przykładowo zdarzenia mózgowo-naczyniowe (≤6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki trilaciclibu/placebo), zawał mięśnia sercowego (≤6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki trilaciclibu/placebo), niestabilna dławica piersiowa, poważna arytmia serca wymagająca leczenia lub niekontrolowana objawowa zastoinowa niewydolność serca [klasa II lub wyższa według systemu klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association [NYHA]]
8. Odstęp QT skorygowany według wzoru Fridericia (QTcF) >480 msek. przy badaniu przesiewowym (potwierdzony przy powtórnym badaniu). W przypadku pacjentów z komorowym stymulatorem serca QTcF >500 msek.
9. Znane poważne aktywne zakażenie, w tym m.in. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) (np. wiremia wskazująca na HIV, przeciwciała HIV 1/2), zapalenie wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B reaktywny lub obecność DNA zapalenia wątroby typu B), zapalenie wątroby typu C (np. obecność kwasu rybonukleinowego zapalenia wątroby typu C) lub gruźlica.
10. Inne niekontrolowane poważne choroby przewlekłe lub schorzenia psychiatryczne, które w ocenie badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, przestrzeganie zaleceń albo kontynuację niniejszego protokołu
11. Znana nadwrażliwość bądź alergia na leki badane lub jakikolwiek ze składników ich postaci
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
13. Pacjenci będący członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w przebieg badania oraz członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka nadzorowani w inny sposób przez badacza bądź pacjenci będący pracownikami firmy G1 Therapeutics, Inc., bezpośrednio zaangażowanymi w przebieg badania
14. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
15. Przyjęcie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leków badanych lub oczekiwanie, że podanie takiej żywej, atenuowanej szczepionki będzie konieczne w okresie leczenia. Dopuszczalne są szczepionki nieaktywne, w tym m.in. szczepionka przeciwko grypie, szczepionka przeciwko pneumokokom, szczepionka przeciwko półpaścowi i regionalnie zatwierdzone szczepionki przeciwko COVID-19.
16. Wcześniejszy allogeniczny lub autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub szpiku kostnego.