RekrutujeObserwacyjne
Niewydolność serca: badanie obserwacyjne
Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+25
+25Migotanie przedsionków: badanie fazy III leku abelacimab
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą placebo badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania abelacymabu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z migotaniem przedsionków, w przypadku których leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zostało uznane za nieodpowiednie
Tytuł w rejestrze: Study to evaLuate the effIcacy and Safety of abeLacimab in High-risk Patients With Atrial Fibrillation Who Have Been Deemed Unsuitable for Oral antiCoagulation (LILAC-TIMI 76)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Migotanie przedsionków (Atrial Fibrillation)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 65 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 114, łącznie 1000
- Badany lek
- abelacimab
- Sponsor
- Anthos Therapeutics Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 maja 2023 - 31 grudnia 2030
- Kraje
+5 35: Argentyna, Brazylia, Bułgaria, Chile, Chiny, Chorwacja, Czechy, Estonia, Filipiny, Finlandia, Grecja, Hiszpania…- Numer w rejestrze
- 2023-503224-66-00 (CTIS), NCT05712200 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (32), alfabetycznie według miejscowości:
- NZOZ Centrum-Med S.C RekrutujeKontakt
- BiałystokKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeCzeladźKontakt
- Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu RekrutujeElblągKontakt
- Synexus Polska Sp. z o.o. RekrutujeGdyniaKontakt
- GdyniaKontakt
- Kardio Brynow Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- KrakówKontakt
- LegnicaKontakt
- LublinKontakt
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie RekrutujeLublinKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- ŁódźKontakt
- ŁódźKontakt
- Senare Centrum Medycyny Snu RekrutujeŁódźKontakt
- American Heart Of Poland S.A. RekrutujeMielecKontakt
- Kardiologia Nowa Sól RekrutujeNowa SólKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. Wycofany z badaniaOlsztynKontakt
- Medicome Sp. z o.o. RekrutujeOświęcimKontakt
- PeremyshlKontakt
- PoznańKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujePrzemyślKontakt
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K. RekrutujeRzeszówKontakt
- American Heart Of Poland S.A. RekrutujeTychyKontakt
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. RekrutujeWarszawaKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
- WrocławKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu RekrutujeZabrzeKontakt
- Icz Healthcare Sp. z o.o. RekrutujeŻywiecKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
- Białystok
- Czeladź
- Elbląg
- Gdynia
- Katowice
- Kraków
- Legnica
- Lublin
- Mielec
- Nowa Sól
- Olsztyn
- Oświęcim
- Peremyshl
- Poznań
- Przemyśl
- Rzeszów
- Tychy
- Warszawa
- Wrocław
- Zabrze
- Łódź
- Żywiec
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Celem głównym tego badania jest ocena, czy abelacymab jest skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu ryzyka udaru niedokrwiennego lub zatorowości ogólnoustrojowej (systemic embolism, SE) u pacjentów z AF, w przypadku których leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zostało uznane za nieodpowiednie. Część kontynuacyjna badania prowadzona metodą otwartej próby (OLE): Scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i częstości występowania krwawień w trakcie przyjmowania abelacymabu.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo 0 mg/1mL solution for infusion/injection, matching abelacimab) | Placebo | N/A |
| ABELACIMAB (Abelacimab 150 mg/ml solution for infusion) | badany | CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, subcutaneous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Pacjent jest w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i udzielił takiej zgody.
- Rozpoznanie AF lub trzepotania przedsionków (wraz z dokumentacją, że rozpoznanie postawiono na podstawie zapisu badania EKG lub monitora, w historii choroby lub podczas badań przesiewowych)
- Wiek 65–74 lat i ocena ≥4 wg skali CHA2DS2VASc LUB wiek ≥75 lat i ocena ≥3 wg skali CHA2DS2VASc
- Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie u pacjenta, ponieważ ryzyko przewyższa korzyści; lub pacjent nie chce przyjmować doustnych leków przeciwzakrzepowych ORAZ decyzja ta została podjęta przed tym badaniem i niezależnie od tego badania.
- Co najmniej jedno z poniższych: o ciężka niewydolność nerek (wraz z dokumentacją klirensu kreatyniny <30 ml/min obliczonego wg wzoru Cockcrofta-Gaulta w historii choroby lub podczas badań przesiewowych); o planowane codzienne stosowanie aspiryny, inhibitora P2Y12 lub innych leków przeciwpłytkowych na czas trwania badania; o krwawienie z krytycznego obszaru (takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, w obrębie rdzenia kręgowego, osierdziowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty przedziałów powięziowych) lub duże krwawienie z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako wymagające hospitalizacji, leczenia interwencyjnego, transfuzji lub prowadzące do trwałego odstawienia leczenia przeciwzakrzepowego); o inne schorzenia związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. przewlekłe stosowanie NLPZ [≥3 razy w tygodniu]; zespół słabości lub wielokrotne upadki w wywiadzie)
- Zabieg zamknięcia uszka lewego przedsionka (left atrial appendage, LAA) lub zabieg z użyciem okludera uznany za nieodpowiedni u pacjenta przez lekarzy odpowiedzialnych za leczenie tych pacjentów, brak dostępności zatwierdzonego wyrobu lub brak chęci pacjenta do poddania się zabiegowi ORAZ podjęcie takiej decyzji przed badaniem i niezależnie od badania.
- Część kontynuacyjna badania prowadzona metodą otwartej próby (OLE): 1. Pacjenci są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur specyficznych dla części OLE.
- Część kontynuacyjna badania prowadzona metodą otwartej próby (OLE): 2. Pacjenci muszą przyjmować leczenie w ramach badania w części głównej badania w momencie wizyty związanej z zakończeniem leczenia.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (21)
- AF z powodu utrzymującej się ostrej odwracalnej przyczyny (np. operacja serca, zatorowość płucna (PE), nieleczona nadczynność tarczycy, spożywanie alkoholu)
- Pacjenci, u których konieczne jest przeprowadzanie dializ podczas badań przesiewowych lub planowane jest rozpoczęcie dializ w ciągu 6 miesięcy
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w okresie równym 5 okresom półtrwania poprzedzającym włączenie do badania lub do powrotu do wartości wyjściowej przewidywanego efektu farmakodynamicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze, na leki o podobnej klasie chemicznej
- Kobiety zdolne do posiadania potomstwa, co jest zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie mogące zajść w ciążę
- Wszelkie schorzenia fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza wymagają pilnej interwencji medycznej / hospitalizacji lub mogą uniemożliwić pacjentom przestrzeganie wymogów badania przez cały czas trwania badania,
- Pacjenci, (1) którzy w ciągu 60 dni przed randomizacją otrzymywali antagonistę witaminy K (vitamin K antagonist, VKA) (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol) lub bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy (direct oral anticoagulant, DOAC), taki jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban (2) lub nowo zdiagnozowani z AF
- Pacjenci z przebytym krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub wewnątrzgałkowym w okresie 3 miesięcy poprzedzających ocenę przesiewową (włącznie) lub spontanicznym krwotokiem śródmózgowym w wywiadzie w dowolnym momencie przy braku leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjenci, którzy są pracownikami sponsora lub pracownikami badacza lub w inny sposób są od nich zależni finansowo
- Przebycie udaru mózgu w okresie 14 dni poprzedzających randomizację lub TIA w okresie 3 dni poprzedzających randomizację
- Mechaniczna zastawka serca lub choroba zastawek serca, w przypadku której oczekuje się, że konieczna będzie interwencja w formie wymiany zastawki mechanicznej w czasie trwania badania
- Pacjenci ze schorzeniem innym niż AF, w przypadku którego wskazane jest przewlekłe leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
- Rozpoznana obecność śluzaka przedsionkowego lub zakrzepu w lewej komorze
- Przebyty w przeszłości zabieg zamknięcia uszka lewego przedsionka (left atrial appendage, LAA) lub zabieg z użyciem okludera albo planowanie takiego zabiegu
- Klinicznie niestabilne lub aktywne zapalenie wsierdzia lub zakażenie wewnątrznaczyniowe
- Wszyscy pacjenci, którzy zostali skierowani do instytucji przez organy sądowe lub administracyjne
- Planowana procedura inwazyjna z możliwością wystąpienia niekontrolowanego krwawienia (np. poważny zabieg chirurgiczny w ciągu kolejnych 3 miesięcy)
- Część kontynuacyjna badania prowadzona metodą otwartej próby (OLE): 1. Pacjenci spełniający jakiekolwiek kryteria wyłączenia z części głównej.
- Część kontynuacyjna badania prowadzona metodą otwartej próby (OLE): 2. Pacjenci, u których w wywiadzie lub w badaniach stwierdzono jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia, schorzenia lub choroby, które w opinii badacza lub lekarza sponsora (w razie konsultacji) mogłyby stanowić zagrożenie dla uczestnika lub wpływać na jego udział w badaniu.
- Część kontynuacyjna badania prowadzona metodą otwartej próby (OLE): 3. Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze, na leki o podobnej klasie chemicznej.
- Część kontynuacyjna badania prowadzona metodą otwartej próby (OLE): 4. Wszelkie schorzenia fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza wymagają pilnej interwencji medycznej / hospitalizacji lub mogą uniemożliwić pacjentom przestrzeganie wymogów badania przez cały czas jego trwania.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: migotanie przedsionków
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Evaluation of the Factors Associated With BRADYcardia Following Pulmonary Vein Isolation Using Pulsed Field Ablation
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku budiodarone
Dose Escalation Study to Assess Safety, Tolerability, and Efficacy of Budiodarone Treatment With Non-permanent Atrial Fibrillation
Badane leki: budiodarone
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku REGN7508 i apixaban
Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation
Badane leki: REGN7508apixaban
+12
+12RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BAY 3670549
A Study to Test How Well BAY 3670549 Works and How Safe it is in Patients With Atrial Fibrillation
Badane leki: BAY 3670549
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.