W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III+18
Rak jelita grubego: badanie fazy III leku dostarlimab i capecitabine
Badanie fazy III oceniające stosowanie dostarlimabu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z wcześniej nieleczonym operacyjnym rakiem jelita grubego w stadium T4N0 lub w stopniu zaawansowania III z dMMR/MSI H
Tytuł w rejestrze:Study of Perioperative Dostarlimab in Participants With Untreated T4N0 or Stage III dMMR/MSI-H Resectable Colon Cancer
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
Choroba
Rak jelita grubego (Participants with Untreated T4N0 or Stage III dMMR/MSI-H Resectable Colon Cancer)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 08.04.2026)
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Celem głównym jest ocena skuteczności dostarlimabu podawanego w okresie okołooperacyjnym w porównaniu ze standardowym leczeniem u uczestników z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego w stadium T4N0 lub w stopniu zaawansowania III z dMMR/MSI H
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
DOSTARLIMAB (JEMPERLI 500 mg concentrate for solution for infusion)
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous
CAPECITABINE (Xeloda 500 mg film-coated tablets)
porównawczy
FILM-COATED TABLET, oral
OXALIPLATIN (Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion)
porównawczy
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
OXALIPLATIN (Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion)
porównawczy
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
CAPECITABINE (Xeloda 150 mg film-coated tablets)
porównawczy
FILM-COATED TABLET, oral
FOLINIC ACID (Leucovorin-Teva 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion)
porównawczy
INJECTION, intravenous use
FLUOROURACIL (Fluorouracil 25 mg/ml Solution for Injection or Infusion)
porównawczy
SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, intravenous
OXALIPLATIN (Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion)
porównawczy
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
Wiek co najmniej 18 lat
Wcześniej nieleczony potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak jelita grubego
Operacyjny gruczolakorak jelita grubego zdefiniowany jako klinicznie stadium T4N0 lub stopień zaawansowania III
Choroba możliwa do oceny radiologicznej
Nowotwór wykazujący obecność albo statusu dMMR, albo fenotypu MSI-H
Do udziału w badaniu mogą kwalifikować się osoby, u których rozpoznano zespół Lyncha i stwierdzono obecność określonej mutacji germinalnej genu MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) lub genu EPCAM
Przekazanie próbki tkanki guza pobranej w momencie postawienia lub po postawieniu wstępnego rozpoznania raka jelita grubego
Gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
Ocena stanu sprawności wg skali ECOG równa 0 lub 1
Odpowiednia wydolność narządów
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)
Obecność przerzutów odległych
Przyjęcie jakiejkolwiek żywej szczepionki w okresie 30 dni przed włączeniem do badania
Choroba śródmiąższowa płuc lub niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie. Marskość wątroby lub aktualna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych według oceny badacza, zdefiniowana jako występowanie wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku/żołądka bądź uporczywej żółtaczki
Występujące w przeszłości lub obecnie jakiekolwiek stany chorobowe, leczenie lub odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych, które mogą utrudniać interpretację wyników badania, mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania badanej interwencji lub spowodują, że udział w badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie pacjenta
Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu w wywiadzie
Wcześniejsze leczenie farmakologiczne, radioterapia lub zabieg chirurgiczny z powodu raka jelita grubego
Nowotwór, który powoduje objawową niedrożność jelit lub z innego powodu wymaga pilnej/nagłej operacji
Nowotwór, który nie kwalifikuje się do operacji lub wykazuje jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do operacji
Stwierdzony dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w okresie ostatnich 2 lat
Zaburzenia odporności
Udokumentowane występowanie HBsAg podczas oceny przesiewowej lub w okresie 3 miesięcy przed randomizacją
Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w okresie ostatnich 2 lat
Wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń podczas wcześniejszej immunoterapii: dowolne irAE stopnia ≥3, ciężkie zdarzenia neurologiczne o podłożu immunologicznym dowolnego stopnia (np. zespół miasteniczny/miastenia, zapalenie mózgu, zespół Guillaina Barrégo lub poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego), złuszczające zapalenie skóry dowolnego stopnia (SJS, TEN lub zespół DRESS) lub zapalenie mięśnia sercowego dowolnego stopnia
Poważny zabieg chirurgiczny, biopsja otwarta lub poważny uraz w okresie 28 dni przed włączeniem do badania
Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie
Cechy nieprawidłowości kardiologicznych lub nieprawidłowości kardiologiczne w wywiadzie
Otrzymywanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej lub eksperymentalnej
Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego
Otrzymywanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (prednizon w dawce >10 mg na dobę lub równoważna dawka innego leku) w okresie 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji
Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej lub w okresie 3 miesięcy przed randomizacją
Dodatni wynik badania na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej lub w okresie 3 miesięcy przed randomizacją
Ciąża, karmienie piersią bądź planowanie poczęcia dziecka w przewidywanym okresie trwania badania, od wizyty przesiewowej do upływu 9 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanej interwencji
Dowolny stan medyczny, który wykluczałby pacjenta z chemioterapii schematami FOLFOX lub CAPEOX
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
A Study to Evaluate the Efficacy of VVD-133214 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced Cancer of the Colon or Rectum
Badane leki:VVD-133214pembrolizumab+14
Miasta: Białystok, Kraków, Opole, Otwock i 6 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Vividion Therapeutics, Inc.
A Study of Precemtabart Tocentecan With or Without Bevacizumab Compared to Trifluridine/Tipiracil Plus Bevacizumab in Participants With Previously Treated Metastatic Colorectal…
Badane leki:M9140bevacizumab+12
Miasta: Gdańsk, Kraków, ŁódźWiek: od 18 latSponsor: Merck Healthcare KGaA
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.
+18
28: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Chiny, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia…
+12