Badanie kliniczne oceniające leczenie MK-2870 podawanym z pembrolizumabem w porównaniu z leczeniem samym pembrolizumabem u osób z rakiem płuca (MK-2870-007)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)

1. Rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca lub, w przypadku guzów mieszanych obecność elementów drobnokomórkowych.
2. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥2.
3. W wywiadzie udokumentowany ciężki zespół suchego oka, ciężka dysfunkcja gruczołów Meiboma i/lub zapalenie powiek bądź ciężka choroba rogówki uniemożliwiająca/opóźniająca gojenie rogówki.
4. Pacjenci z aktywną postacią zapalenia jelit wymagającą stosowania leku immunosupresyjnego lub w wywiadzie jednoznaczne zapalenie jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka).
5. Pacjenci z niekontrolowaną, znaczącą chorobą sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanej interwencji.
6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w leczeniu przerzutowego NSCLC.
7. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym przeciwko innemu stymulującemu lub kohamującemu receptorowi komórek T. Uwaga: Wcześniejsze leczenie środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 jako terapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa w nieprzerzutowym resekcyjnym NSCLC jest dozwolone pod warunkiem, że terapię zakończono co najmniej 12 miesięcy przed rozpoznaniem przerzutowego NSCLC.
8. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badane produkty lecznicze, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
9. Pacjenci, którzy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badanej interwencji przeszli radioterapię płuca.
10. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub działania toksyczne związane z radioterapią, wymagające zastosowania kortykosteroidów.
11. Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub żywą szczepionkę atenuowaną w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji. Dozwolone są szczepionki „zabite”.
12. Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru odporności lub otrzymujący długotrwałą ogólnoustrojową terapię sterydami.
13. Pacjenci z rozpoznanym dodatkowym nowotworem, który ulega progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
14. Rozpoznanie aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
15. Rozpoznana nietolerancja MK-2870 lub pembrolizumabu i/lub dowolnych z ich składników; w przypadku pembrolizumabu, ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ 3. stopnia) stanowi kryterium wykluczenia.
16. Rozpoznana nadwrażliwość na MK-2870 lub inną terapię biologiczną.
17. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
18. W wywiadzie (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc (ILD), która wymagała zastosowania sterydów lub trwające obecnie zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
19. Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą terapii ogólnoustrojowej.
20. Współistniejące aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i typu C.
21. Uczestnicy zakażeni HIV z mięsakiem Kaposi’ego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie.
22. W wywiadzie allogeniczne przeszczepienie tkanek/narządu litego.
23. Pacjenci wymagający leczenia silnym inhibitorem lub induktorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) co najmniej 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji i w trakcie udziału w badaniu.