Zastosowanie sildenafilu u chorych z sercem jednokomorowym po operacji Fontana - pilotażowe badanie SINFON-POL.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (14)

1. Chorzy z czynnościowo pojedynczą komorą w okresie krótszym niż 6 miesięcy od ostatniej operacji kardiochirurgicznej lub zabiegu wewnątrznaczyniowego
2. Pacjenci, którzy w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania przyjmowali leki rozszerzające tętnicze łożysko płucne (sildenafil, tadalafil, riociguat, bosentan, macitentan, ambrisentan, epoprostenol, iloprost, selixipag) niezależnie od czasu trwania terapii i drogi podawania (doustnie, dożylnie, podskórnie, wziewnie)
3. Pacjenci niezdolni do wykonania badania ergospirometrycznego
4. Zaawansowana niewydolność serca (NYHA IV)
5. Spoczynkowa saturacja krwi tętniczej tlenem <85%
6. Przewlekła choroba nerek (kreatynina > 150 mmol/l)
7. Uszkodzenie wątroby wyrażone wzrostem transaminaz dwukrotnie powyżej normy
8. Niekontrolowana hipotensja (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mmHg) lub ryzyko hipotensji (odwodnienie, zawężanie drogi odpływu komory systemowej, dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego, chorzy przyjmujący alfa-blokery);
9. Arytmia przedsionkowa uniemożliwiająca wykonanie/interpretację ww. badań lub wywiad zagrażającej życiu arytmii wywołanej wysiłkiem
10. Chorzy ze współistniejącym rozpoznaniem: a) zdarzeń sercowo-naczyniowych w okresie ostatnich 3 miesięcy (ostrego zespołu wieńcowego, nagłego zatrzymania krążenia, komorowych zaburzeń rytmu serca, krwawienia śródczaszkowego, udaru mózgu), b) zatorowości płucnej, c) zakażeń, d) aktywnych powikłań krwotocznych, e) ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C Child-Pugh), f) aktywnej choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, g) choroby nowotworowej, h) pierwotnej choroby mięśni i układu nerwowego, i) systemowej choroby tkanki łącznej, j) zapalenia mięśnia sercowego i/lub zapalenia osierdzia, k) skłonności do priapizmu, stwardnienia ciał jamistych lub choroby Peyroniego, l) anemii sierpowatokrwinkowej, białaczki lub szpiczaka mnogiego; m) utrata wzroku w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropaty, NAION), n) enteropatia z utratą białka
11. Ciąża (pozytywny wynik testu ciążowego), planowanie ciąży, karmienie piersią
12. Niestosowanie antykoncepcji w trakcie badania – dotyczy kobiet w wieku rozrodczym;
13. Ciężkie uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego;
14. Przyjmowanie produktów będących źródłem tlenku azotu oraz azotanów w jakiejkolwiek postaci (np.nitrogliceryna monoaztan izosorbidu, diazotan izosorbidu, azotan amylu, tetraazotan pentaerytrytolu; stosowanie w połączeniu z inhibitorami CYP3A4 o największej sile działania (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir)