W Polsce: Rekrutacja wstrzymanaNa świecie: RekrutujeFaza I/II
Guzy lite: badanie fazy I/II leku MRNA-4359 i nivolumab
Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób produkt mRNA-4359 działa w organizmie i na ile jest bezpieczny u pacjentów z zaawansowanym nowotworem z guzem litym, gdy jest on podawany jako monoterapia lub w połączeniu z pembrolizumabem
Tytuł w rejestrze:Study of mRNA-4359 Administered Alone and in Combination With Immune Checkpoint Blockade in Participants With Advanced Solid Tumors
Stan w Polsce: rekrutacja wstrzymana. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Dotyczy Grupy 1, 2a, 2b, 2c: Ocena bezpieczeństwa stosowania i tolerancji produktu mRNA-4359 podawanego w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem lub ipilimumabem i niwolumabem. Dotyczy Grupy 2d: Ocena działania przeciwnowotworowego produktu mRNA-4359 w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
MRNA-4359
badany
DISPERSION FOR INJECTION, intramuscular injection
NIVOLUMAB (OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.)
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous
SODIUM CHLORIDE
pomocniczy
SOLUTION FOR INJECTION, intramuscular injection
PEMBROLIZUMAB
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion
IPILIMUMAB (YERVOY 5 mg/ml concentrate for solution for infusion)
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
Zwiększanie dawki (Grupa 1a): Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem (czerniakiem, NDRP, NMIBC, HNSCC, MSS CRC, BCC lub TNBC), u których wystąpiła progresja choroby podczas przyjmowania wcześniejszego leczenia standardowego lub którzy się do niego nie kwalifikują. Konieczne jest występowanie choroby mierzalnej i zmian dostępnych do biopsji.
Potwierdzenie dawki (Grupa 1b): Uczestnicy z zaawansowanym czerniakiem lub NDRP opornym na CPI, u których po wcześniejszym leczeniu standardowym wystąpiła progresja choroby. Choroba musi być mierzalna i dostępna do biopsji.
Dotyczy uczestników w Grupie 2 z badaniem ekspresji PD: Wymagany jest dodatni wynik badania ekspresji PD-L1 (≥1%).
W przypadku uczestników z NDRP ze stwierdzonymi mutacjami podatnymi na leczenie (np. EGFR, ALK): wcześniejsze leczenie celowane musiało zostać otrzymane lub odrzucone.
W przypadku uczestników w kohorcie z rozszerzeniem z Grupy 1b dotyczącej czerniaka: przed włączeniem do badania uczestnik musi mieć centralnie potwierdzoną ekspresję PD-L1 (≥1%) na podstawie biopsji przesiewowej.
Grupy z rozszerzeniem dawki (Grupa 2):
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem lub NDRP z określonymi wymogami dotyczącymi biomarkerów i wcześniejszego leczenia.
W przypadku NDRP, do udziału w badaniu kwalifikują się osoby, które nie były wcześniej leczone, z TPS PD-L1 ≥50% i bez zmian EGFR/ALK.
W przypadku czerniaka, kwalifikacja do badania zależy od wcześniejszej ekspozycji na leczenie ogólnoustrojowe i statusu PD-L1, w tym włączenia do kohorty z udziałem osób wcześniej nieleczonych i opornych na leczenie inhibitorami punktów kontrolnych.
U wszystkich uczestników musi występować choroba mierzalna według kryteriów RECIST w wersji 1.1 i muszą oni dostarczyć biopsję guza wykonaną w punkcie wyjściowym.
Pełne kryteria kwalifikacyjne podano w protokole.
Stan sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) ≤1.
U uczestnika występuje odpowiednia czynność układu krwiotwórczego i funkcjonowanie biologiczne.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)
U uczestnika występują aktywne guzy lub przerzuty w ośrodkowym układzie nerwowym.
Uczestnik był leczony niedozwolonymi lekami lub lekami eksperymentalnymi w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
U uczestnika konieczne jest zastosowanie dodatkowej immunosupresji innej niż kortykosteroidy w leczeniu AE, wystąpiły nawroty AE w przypadku ponownego zastosowania leczenia oraz uczestnik wymaga obecnie podawania dawek podtrzymujących >10 miligramów (mg) prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego leku.
Uczestnik planuje przyjęcie żywej szczepionki atenuowanej w trakcie leczenia w ramach badania lub otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki leczenia w ramach badania.
U uczestnika występują odwracalne działania toksyczne związane z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, które nie ustąpiły do stopnia 1 lub punktu wyjściowego.
Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję i nie mogą oddawać komórek jajowych w trakcie leczenia i przez określony czas po przyjęciu ostatniej dawki. Aktywni seksualnie uczestnicy muszą stosować prezerwatywy i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie. Szczegółowe ramy czasowe podano w protokole.
Uczestnik cierpiący na niestabilne lub poważne schorzenia (np. ciężkie zakażenia, zaburzenia krzepnięcia krwi, choroba układu pokarmowego, choroba psychiczna), które mogą zagrażać jego bezpieczeństwu lub przestrzeganiu warunków protokołu, jest wykluczony z udziału w badaniu.
Uczestnik bierze równocześnie udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
Uczestnik z rozpoznaniem czerniaka gałki ocznej/naczyniówki.
Dotyczy tylko uczestników z kohorty dotyczącej czerniaka z rozszerzeniem w Grupie 1b i Grupy 2d: Próbki guza muszą być niedawno pobrane (≤90 dni), możliwe do oceny technicznej i wykazywać TPS PD-L1 ≥1% w badaniach centralnych. Ponadto od daty pobrania tkanki guza do rozpoczęcia leczenia w ramach badania nie wolno stosować żadnego leczenia ogólnoustrojowego.
Uczestnicy z neuropatią stopnia >2
Uczestnik otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki leczenia w ramach badania. Dopuszcza się 7-dniowy okres wypłukiwania w przypadku promieniowania paliatywnego.
U uczestnika występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników leczenia w ramach badania.
Uczestnik cierpi na istotne choroby serca określone w protokole.
U uczestnika w ciągu ostatnich 3 lat występowały inne nowotwory inwazyjne, chyba że były one leczone z zamiarem wyleczenia i nie ma oznak występowania choroby.
Uczestnicy, u których wystąpiły ciężkie lub nierozwiązane zdarzenia niepożądane podczas wcześniejszego leczenia anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4, są wykluczeni z udziału w badaniu. Obejmuje to trwałe przerwanie leczenia z powodu działań toksycznych, zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym stopnia ≥3 lub neurologicznych/okulistycznych irAE dowolnego stopnia.
Pełne kryteria kwalifikacyjne podano w protokole.
U uczestnika występują czynne zakażenia, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV. Uczestnicy z dobrze kontrolowanymi lub wyleczonymi zakażeniami mogą kwalifikować się do udziału w badaniu, zgodnie z definicją zawartą w protokole.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+14
+4