W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III+7
Rak płuca: badanie fazy III leku paclitaxel i paclitaxel albumin-bound
HARMONi-3
Tytuł w rejestrze:Clinical Study of Ivonescimab for First-line Treatment of Metastatic NSCLC Patients
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
Choroba
Rak płuca (Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 15.06.2026)
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
• Porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) pomiędzy iwonescymabem w skojarzeniu z chemioterapią dubletową opartą na platynie lub pembrolizumabem w skojarzeniu chemioterapią dubletową opartą na platynie. • Porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby ocenianego przez niezależną komisję ds. oceny radiologicznej (independent radiology review committee, IRRC) (PFS) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (RECIST) wer. 1.1 pomiędzy iwonescymabem w skojarzeniu z chemioterapią dubletową w oparciu o platynę i pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią dubletową opartą o platynę.
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
PACLITAXEL ALBUMIN-BOUND (Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion.)
badany
DISPERSION FOR INFUSION, intravenous use
PACLITAXEL ALBUMIN-BOUND (Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion.)
badany
DISPERSION FOR INFUSION, intravenious infusion
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion)
porównawczy
SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion
IVONESCIMAB
badany
INJECTION, intravenious infusion
CARBOPLATIN (Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion)
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion
PEMETREXED (ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion)
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion
PACLITAXEL (Paclitaxel Ribosepharm 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Wynik w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1.
oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
przerzutowy NDRP (stopień zaawansowania IV), według 8.. wydania klasyfikacji Amerykańskiej Wspólnej Komisji ds. Nowotworów (American Joint Committee on Cancer, AJCC);
histologicznie lub cytologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy NDRP.
Pacjenci muszą mieć określony wskaźnik proporcji guza (TPS) lub liczbę komórek guza (tumor cells, TC) z odsetkiem ekspresji PD-L1 przed randomizacją. Wynik TPS/TC można uzyskać z dostępnego raportu lub badanie można wykonać w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania z użyciem archiwalnej tkanki guza, wykorzystując test kliniczny zaakceptowany/dopuszczony do stosowania przez lokalne organy nadzorujące opiekę zdrowotną). Jeśli ośrodek nie jest w stanie uzyskać wynik TPS/TC lokalnie, wówczas osrodek powinien dostarczyć tkankę guza (świeżą lub archiwizowaną) do centralnego określenia TPS/TC.
Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozamózgowa według kryteriów RECIST 1.1. Zmiany docelowe znajdujące się w uprzednio napromieniowanym obszarze są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano progresję w takich zmianach od czasu radioterapii.
Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego przerzutowego NDRP. Pacjenci poddawani l terapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej lub chemioradioterapii prowadzonej w celu wyleczenia, obejmującej lub nie, inhibitory PD-1/L1 kwalifikują się do udziału w badaniu, jeżeli leczenie adjuwantowe/neoadjuwantowe zostało zakończone co najmniej 6 miesięcy przed wystąpieniem choroby przerzutowej.
Odpowiednia czynność narządów:
a. Hematologia (nie stosowano transfuzji krwi ani leczenia czynnikiem wzrostu w ciągu 7 dni przed przesiewową morfologią krwi):
i. bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/l;
ii. liczba płytek krwi ≥100 × 109/l;
iii. hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.
b. Nerki:
i. klirens kreatyniny (CrCl) ≥50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta lub oszacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 50 ml/min przy użyciu wzoru CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration);
ii. białko w moczu <2+ lub oznaczenie ilościowe białka w dobowej zbiórce moczu < 1,0 g.
c. Wątroba:
i. bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤1,5 × górna granica normy (GGN); w przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby lub potwierdzonym/podejrzewanym zespołem Gilberta TBIL ≤3 × GGN;
ii. aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN; w przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby, AST i ALT ≤ 5 × GGN.
d. Parametry krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 x GGN oraz czas częściowej tromboplastyny (PTT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × GGN (chyba że nieprawidłowości nie są związane z koagulopatią). Ma to zastosowanie wyłącznie do pacjentów, którzy nie przyjmują leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe powinni przyjmować stałą dawkę.
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed randomizacją lub zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w danym regionie, udokumentowanymi w formularzu świadomej zgody i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu pierwszej dawki przed jej podaniem.
Pacjentka zdolna do posiadania potomstwa, współżyjąca z mężczyzną niepoddanym sterylizacji, musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od początku badania przesiewowego do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki iwonescymabu/pembrolizumabu lub do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
Pacjenci płci męskiej współżyjący z partnerką zdolną do posiadania potomstwa lub w ciąży lub karmiącą piersią muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji (prezerwatywa dla mężczyzn) na czas trwania leczenia do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki iwonescymabu/pembrolizumabu i/lub do upływu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy). Pacjenci płci męskiej współżyjący z partnerkami zdolnymi do posiadania potomstwa muszą uzyskać zgodę od partnerski na stosowanie co najmniej 1 formy wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez okres trwania leczenia do 120 dni po podaniu ostatniej dawki iwonescimabu/pembrolizumabu lub do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (27)
Histologiczne lub cytologiczne dowody na obecność drobnokomórkowego raka płuca.
Znane podatne na celowaną terapię zmiany genomiczne (receptory naskórkowego czynnika wzrostu [epidermal growth factor receptors, EGFR], kinazie chłoniaka anaplastycznego [anaplastic lymphoma kinase, ALK], ROS1 i BRAF V600E), dla których dostępne są zatwierdzone terapie pierwszego rzutu. W przypadku pacjentów z histopatologią wskazującą na raka niepłaskonabłonkowego przed randomizacją są wymagane wyniki badań dotyczące podatności na mutację.
Wcześniejsze leczenie przerzutowego NDRP.
Uwaga: dopuszczalne jest leczenie miejscowe radioterapią (plus/minus kortykosteroidy) przerzutów do OUN lub do kości.
Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że pacjent został włączony do nieinterwencyjnego badania klinicznego lub jest na etapie ukończenia okresu obserwacyjnego dotyczącego przeżycia.
Badania obrazowe w okresie przesiewowym wykazały, że u pacjenta występują:
a. udokumentowane radiologicznie oznaki naciekania głównych naczyń krwionośnych (pnia płucnego, głównych żył płucnych, aorty, pnia ramienno-głowowego, tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy podobojczykowej, żyły głównej górnej) albo guza naciekającego narządy (serce, osierdzie, tchawicę, przełyk, oskrzela główne [poza oskrzelami segmentowymi]), albo jeśli wystąpi ryzyko przetoki przełykowo-tchawiczej lub przełykowo-opłucnowej w opinii badacza;
b. radiologiczne potwierdzenie naciekania głównych naczyń krwionośnych ze zwężeniem światła lub wewnątrznowotworowej kawitacji płuca, lub martwicy, która, zgodnie z oceną badacza, znacząco zwiększa ryzyko krwawienia.
Objawowe przerzuty do OUN, przerzuty do OUN z cechami krwotocznymi, przerzuty do OUN ≥1,5 cm, radioterapia OUN w ciągu 7 dni przed randomizacją, potencjalna potrzeba radioterapii OUN w pierwszym cyklu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
Uwaga: Pacjenci muszą odstawić kortykosteroidy lub przyjmować stałe leczenie kortykosterydami (prednizon ≤10 mg dziennie lub ekwiwalent.
Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe:
Dozwolone będą następujące nowotwory złośliwe po upływie 3 lat od odpowiedniego leczenia: podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry; powierzchowny rak pęcherza moczowego i rak szyjki macicy in situ, inne nowotwory in situ lub inne nowotwory miejscowe (np. rak prostaty) uznane za wyleczone.
Czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba płuc wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (np. leki modyfikujące przebieg choroby, prednizon ≥10 mg dziennie lub odpowiednik, leczenie immunosupresyjne) w ciągu 2 lat przed randomizacją, jednak dozwolone będą następujące warunki: a. Dopuszczalna jest terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami z powodu niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej).
b. Dozwolone jest przerywane stosowanie leków rozszerzających oskrzela, kortykosteroidów wziewnych lub miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów.
Stwierdzone w wywiadzie poważne choroby przed randomizacją, w szczególności:
a. niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA] ≥ stopnia 2) lub nieustabilizowana choroba naczyniowa (np. tętniak aorty z ryzykiem pęknięcia, choroba moyamoya), która wymagała hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, lub inne upośledzenie czynności serca, które może wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa badanego leku (np. niedokrwienie mięśnia sercowego);
b. żylaki żołądkowo-przełykowe w wywiadzie, ciężkie owrzodzenia, niegojące się rany, przetoka brzuszna, ropnie wewnątrzbrzuszne lub ostre krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
c. stwierdzone w wywiadzie jakiekolwiek tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, żylne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, przemijający atak niedokrwienny, incydent mózgowo-naczyniowy, przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
d. gwałtowne zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
e. przebyta perforacja przewodu pokarmowego i/lub przetoki, stwierdzona w wywiadzie niedrożność przewodu pokarmowego (w tym niepełna niedrożność jelit wymagająca żywienia pozajelitowego), rozległa resekcja jelita (częściowa kolektomia lub rozległa resekcja jelita cienkiego) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
Pacjenci z radioterapią klatki piersiowej >30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; radioterapią poza klatką piersiową >30 Gy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub radioterapią paliatywną ≤30 Gy w ciągu 7 dni przed randomizacją.
Występująca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia ≥2 według Powszechnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) w wersji 5.
Żywa szczepionka lub żywa atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed planowaną randomizacją lub jeśli planuje się przyjęcie żywej szczepionki lub żywej atenuowanej szczepionki w okresie badania. Dozwolone są szczepionki inaktywowane.
Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi choroby współistniejące wymagające hospitalizacji, posocznica lub ciężkie zapalenie płuc; czynne zakażenie (według ustaleń badacza) wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakaźnego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (z wyjątkiem leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).
Poważne zabiegi chirurgiczne lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowane poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni po podaniu pierwszej dawki (według oceny badacza). Drobne zabiegi miejscowe (z wyjątkiem cewnikowania żył centralnych i wszczepiania portu) w ciągu 3 dni przed randomizacją.
Stwierdzone w wywiadzie tendencje do krwawień, lub koagulopatia, i/lub klinicznie istotne objawy krwawienia lub ryzyko krwawienia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym, ale nie wyłącznie:
a. krwioplucie (definiowane jako odkrztuszanie ≥0,5 łyżeczki świeżej krwi lub małych skrzepów krwi);
Uwaga: dozwolone jest przemijające krwioplucie związane z bronchoskopią diagnostyczną.
b. krwawienie z nosa/epistaksja (dopuszczalna jest krwawa wydzielina z nosa);
c. Obecne stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego (profilaktycznie lub w pełnej dawce) lub leków przeciwpłytkowych w dawce niestabilnej jest niedopuszczalne przed randomizacją. Zastosowanie leczenia przeciwzakrzepowego w pełnej dawce jest dozwolone dopóki INR lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (activated partial thromboplastin time, aPTT) pozostaje w zakresie terapeutycznym zgodnie ze standardami medycznymi instytucji włączającej.
Niewłaściwie kontrolowane nadciśnienie tętnicze z powtarzalnym skurczowym ciśnieniem krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥100 mHg po doustnym leczeniu przeciwnadciśnieniowym.
Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które są klinicznie objawowe.
Uwaga: pacjenci z założonym na stałe cewnikiem (np. PleurX) mogą brać udział w badaniu.
Stwierdzone w wywiadzie niezakaźne zapalenie płuc wymagające stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub występująca obecnie śródmiąższowa choroba płuc.
Czynna lub przebyta w przeszłości choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka).
Stwierdzony w wywiadzie ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), których wiremia nie jest kontrolowana.
Aktualne stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych (≥10 mg prednizonu lub odpowiednika).
Stwierdzony w wywiadzie allogeniczny przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby typu B muszą wykazywać stabilne lub spadające poziomy DNA wirusa zapalenia wątroby typu D oceniane techniką PCR podczas stosowania odpowiedniego leczenia przeciwwirusowego z akceptowalną tolerancją przez jeden miesiąc przed randomizacją. Wszyscy pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby typu C (dodatni wynik badania pod kątem obecności przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] oraz poziomem RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności) są wykluczeni z udziału w badaniu.
Stwierdzona alergia na jakikolwiek składnik badanego leku; stwierdzona w wywiadzie ciężka nadwrażliwość na inne przeciwciała monoklonalne.
Stwierdzone w wywiadzie lub obecne jakiekolwiek schorzenie (medyczne [w tym zdarzenia niepożądane z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, zaburzenia wtórne do guza], chirurgiczne lub psychiatryczne [w tym nadużywanie substancji psychoaktywnych]) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyników badania, utrudnić udział uczestnika w badaniu przez cały czas trwania badania, mogłyby prowadzić do zwiększenia ryzyka medycznego i/lub jeśli nie leży to w najlepszym interesie uczestnika, w opinii badacza prowadzącego leczenie.
Pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią w trakcie badania.
Inne schorzenia, w których badacz uzna, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After…
Badane leki:tarlatamabsiltuximab+14
Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS…
Badane leki:nivolumabdivarasibpembrolizumab+14
Miasta: Bystra, Gdańsk, Kielce, Olsztyn i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+7
17: Belgia, Chiny, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Japonia, Kanada, Meksyk, Niemcy, Polska, Serbia…
+2