Badanie mające na celu sprawdzenie, czy Dato-DXd z rilvegostomigiem lub sam rilvegostomigi jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu z pembrolizumabem u osób z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z wysokim poziomem białka PD-L1

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)

1. Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy NSCLC.
2. Przerzutowy NSCLC w stopniu IIIB lub IIC lub IV (zgodnie z AJCC wydanie 8) niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego lub radykalnej chemioradioterapii.
3. Brak uwrażliwiających mutacji EGFR oraz rearanżacji ALK i ROS1, a także brak udokumentowanych wyników lokalnych testów na obecność jakiejkolwiek innej znanej zmiany genomowej, dla której istnieją lokalnie zatwierdzone i dostępne ukierunkowane terapie pierwszego rzutu.
4. Należy dostarczyć dostępny preparat FFPE z guza pobrany nie później niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania przesiewowego. Jeśli taki preparat nie jest dostępny, preparat FFPE z guza zostanie pobrany podczas badań przesiewowych biomarkerów (jeśli dotyczy) lub głównego badania przesiewowego.
5. Znany status ekspresji PD-L1 w guzie, określony jako TC ≥ 50%, ustalony prospektywnie na podstawie preparatu FFPE z guza pobranego z użyciem testu VENTANA PD-L1 (SP263).
6. Co najmniej jedna zmiana, wcześniej nie napromieniana, która na początku kwalifikuje się jako zmiana mierzalna w skali RECIST 1.1.
7. Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni poprzedzających randomizację.
8. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego oraz funkcja narządów zgodnie z kryterium włączenia 13
9. Przed udostępnieniem urządzenia VENTANA TROP2, kwalifikujący do badania status ekspresji potwierdzany jest na podstawie retrospektywnej analizy materiału guza. Po udostępnieniu urządzenia VENTANA TROP2 wdrażane jest prospektywne testowanie.