Badanie oceniające aktywność choroby i zdarzenia niepożądane związane z telisotuzumabem wedotyny podawanym dożylnie w porównaniu z podawanym dożylnie docetakselem u dorosłych uczestników z wcześniej leczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)

1. U pacjenta stwierdzono utkanie nowotworu gruczołowo-płaskonabłonkowego.
2. Pacjent otrzymywał wcześniej przeciwciała celowane w c-Met, telisotuzumab wedotyny, koniugaty przeciwciało-lek skierowane na c-Met lub składające się z monometyloauristatyny E.
3. Pacjent otrzymywał wcześniej leczenie docetakselem.
4. Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) kwalifikują się do udziału w badaniu tylko po odpowiednim leczeniu (takim jak zabieg chirurgiczny, radioterapia lub terapia farmakologiczna) oraz: • nie występują u pacjenta objawy i nie przyjmują oni steroidów o działaniu ogólnoustrojowym w stałej lub zmniejszającej się dawce (bez więcej niż 10 mg prednizonu raz na dobę lub odpowiednika) i/lub leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją. • nie ma dowodów na nowe, nieleczone przerzuty do OUN lub postępujące przerzuty do OUN po leczeniu. • nie ma dowodów na występowanie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
5. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: - nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez stwierdzonej aktywnej choroby przez ≥ 2 lata przed podaniem pierwszej dawki leku badanego, gdzie w ocenie badacza występuje niskie ryzyko nawrotu. Dodatkowo uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnej bieżącej terapii przeciwnowotworowej, w tym leczenia podtrzymującego przed randomizacją. - skutecznie leczonego nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez oznak choroby; - skutecznie leczonego raka in situ bez aktualnych oznak choroby.
6. Pacjenci z wywiadem obejmującym idiopatyczne włóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc, lub idiopatyczne zapalenie płuc, lub z cechami aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym badaniu TK klatki piersiowej.
7. Stwierdzone w wywiadzie popromienne zapalenie płuc w polu napromieniania (zwłóknienie) jest niedozwolone.
8. Pacjent z nieustępującymi klinicznie istotnym zdarzeniem niepożądanym ≥2. stopnia związanym z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, z wyjątkiem łysienia lub niedokrwistości. Do badania kwalifikują się pacjenci z niedoborami hormonów spowodowanymi wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, którzy nie mają objawów i którzy przyjmują hormon zastępczy w stałej dawce.
9. Pacjent przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni przed randomizacją.
10. Pacjenci z następującymi schorzeniami: - Stwierdzone zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Uwaga: Badanie w kierunku HIV nie jest wymagane do kwalifikacji do niniejszego protokołu, chyba że jest to wymagane przez lokalne organy rejestracyjne lub komisję bioetyczną - Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), definiowane jako poziom DNA HBV ≥ 500 IU/mL lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) w połączeniu z DNA HBV ≥ 500 IU/mL. U pacjentów ze stwierdzonym zakażeniem HBV obecność aktywnego zakażenia należy zbadać lokalnie. Jeżeli status HBV nie jest znany, należy go ocenić lokalnie podczas oceny przesiewowej, jeśli jest to wymagane przez organy rejestracyjne lub komisję bioetyczną. - Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), potwierdzone pozytywnym wynikiem RNA HCV. Pacjenci wyleczeni z zakażenia wirusem HCV mogą być włączeni do badania. U pacjentów ze stwierdzonym zakażeniem HCV, obecność aktywnego zakażenia należy zbadać lokalnie. Jeśli status HCV nie jest znany, należy go ocenić lokalnie podczas oceny przesiewowej, jeśli jest to wymagane przez organy rejestracyjne lub komisję bioetyczną. - Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna.
11. U pacjenta występuje/-ą klinicznie istotne schorzenie/-a, w szczególności: - klinicznie istotna choroba naczyniowa, w tym: -- zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki leku badanego lub niestabilna bądź niekontrolowana choroba/schorzenie związane z czynnością lub wpływające na czynność mięśnia sercowego (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, klasa III-IV wg klasyfikacji New York Heart Association), zaburzenia rytmu serca (CTCAE w wersji 5 stopnia 2 lub wyższego) lub klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym (EKG). -- 12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas oceny przesiewowej wykazujące wartość odstępu QT w punkcie początkowym skorygowaną za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 msec; - klinicznie istotna choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby, aktualne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby; - obrzęk lub obrzęk limfatyczny stopnia ≥ 2, - wodobrzusze stopnia ≥ 2 lub wysięk opłucnowy; - neuropatia stopnia ≥2; - czynna niekontrolowana infekcja bakteryjna lub wirusowa; - czynna choroba rogówki.
12. U pacjenta występuje ciężka reakcja immunologiczna w wywiadzie na jakikolwiek środek zawierający immunoglobulinę G (IgG). U pacjenta występuje nadwrażliwość na docetaksel lub polisorbat 80.
13. Pacjenci, którzy otrzymali dowolną żywą szczepionkę w okresie 30 dni od podania pierwszej dawki leku badanego.
14. Leczenie którymkolwiek z poniższych zabiegów w podanych w odstępach czasu przed randomizacją jest wykluczone: • W ciągu 2 tygodni (14 dni): radioterapia nieobejmująca płuc. • W ciągu 4 tygodni (28 dni) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest krótszy): chemioterapia cytotoksyczna podawana systemowo; drobnocząsteczkowe leki celowane; przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciało-lek, radio-immunokoniugaty lub limfocyty T lub inne terapie komórkowe.
15. Pacjenci nie byli poddawani radioterapii płuca w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku badanego oraz do czasu całkowitego odstawienia leku badanego.