RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku nipocalimab
A Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: nipocalimab
+29
+29W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
+2
+2Toczeń: badanie fazy II leku obinutuzumab i mycophenolate mofetil
Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki obinutuzumabu u nastoletnich pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV oraz ocenę bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki obinutuzumabu u pacjentów pediatrycznych (w wieku od 5 do <12 lat) (POSTERITY)
Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Obinutuzumab in Adolescents With Active Class III or IV Lupus Nephritis and the Safety and PK of Obinutuzumab in Pediatric Participants
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Toczeń (Lupus Nephritis (LN))
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 2, łącznie 30
- Badany lek
- obinutuzumab, mycophenolate mofetil
- Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche AG
- Terminy (planowane)
- 15 listopada 2022 - 13 marca 2027
- Kraje
12: Brazylia, Francja, Hiszpania, Kanada, Meksyk, Peru, Polska, RPA, Rosja, USA, Wielka Brytania, Włochy- Numer w rejestrze
- 2023-505825-15-00 (CTIS), NCT05039619 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych Wycofany z badaniaToruńKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności obinutuzumabu w porównaniu z placebo u pacjentów nastoletnich (PN) z TZN klasy III/IV Ocena bezpieczeństwa stosowania obinutuzumabu i określenie profilu farmakokinetycznego obinutuzumabu u pacjentów pediatrycznych (PP) w wieku od 5 do <12 lat z TZN
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| OBINUTUZUMAB (Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion.) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
| MYCOPHENOLATE MOFETIL (CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension) | badany | ORAL SUSPENSION, oral |
| N/A (Gazyvaro Placebo) | Placebo | N/A |
| MYCOPHENOLATE MOFETIL (Myfenax 500 mg film-coated tablets) | badany | TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Uczestnicy nastoletni w wieku od 12 do <18 lat w momencie randomizacji; młodsza kohorta uczestników w wieku od 5 do <12 lat w momencie randomizacji
- Czynne TZN klasy III lub IV wg klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologicznego/Towarzystwa Patologii Nerek (ISN/RPS) z 2003r. na podstawie biopsji nerki wykonanej w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub podczas badań przesiewowych
- Dodatni wynik aktualnego lub historycznego testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) i/lub przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA (dsDNA)
- Choroba klasy V może występować dodatkowo wraz z TZN klasy III lub IV, ale uczestnicy z izolowaną chorobą klasy V nie kwalifikują się do badania
- Istotny białkomocz definiowany na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) powyżej 0,5 g/g na podstawie pobrania pierwszej porannej zbiórki moczu (FMV) podczas badań przesiewowych
- W ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie wszyscy uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jedną dawkę metyloprednizolonu podawanego dożylnie w pulsach (zwykle 30 mg/kg, maksymalnie 1000 mg na dawkę) lub dawkę równoważną w celu leczenia bieżącego epizodu czynnego TZN
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Ciężka, czynna postać TRU ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym zapalenie siatkówki, słabo kontrolowane napady drgawkowe, ostry stan splątania, zapalenie rdzenia kręgowego, udar mózgu, ataksja móżdżkowa lub otępienie
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) w ciągu ostatnich 6 miesięcy <30 ml/min/1,73m^2 oszacowany przy użyciu zmodyfikowanego przyłóżkowego wzoru Schwartza lub konieczność zastosowania przeszczepu nerki, plazmaferezy lub dializy podczas badań przesiewowych
- Stwardnienie w >50% kłębuszków nerkowych wykazane w biopsji nerki i wyłącznie przewlekła choroba klasy III(c) lub klasy IV(c) wykazana w biopsji nerki
- Czynne zakażenie dowolnego rodzaju (z wyjątkiem zakażenia grzybiczego łożysk paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji, lub leczenia lekami przeciwzakaźnymi podawanymi dożylnie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, lub ukończenie przyjmowania doustnych leków przeciwzakaźnych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją,
- Choroba nowotworowa w wywiadzie lub występująca obecnie, w tym guzy lite, nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego oraz rak in situ w ciągu ostatnich 5 lat
- Istotna, niekontrolowana choroba współistniejąca, która w opinii badacza wykluczałaby udział uczestnika
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: toczeń
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku anifrolumab
A Study to Evaluate the Treatment Outcomes of Subcutaneous Anifrolumab in Immunosuppressant-naïve and Biologic-naïve Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: anifrolumab
+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BI 3000202
A Study to Test Whether Different Doses of BI 3000202 Help People With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Badane leki: BI 3000202
+14
+14RekrutujeFaza I
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy I leku GSK5926371
A Study of GSK5926371 in Participants With B-cell Driven Autoimmune Rheumatic Diseases (ARD)
Badane leki: GSK5926371
+3
+3RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease (ELOWEN-2)
Badane leki: MSC2584939DM5049
+15
+15RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease
Badane leki: MSC2584939DM5049
+17
+17Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.