RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku nipocalimab
A Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: nipocalimab
+29
+29W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+22
+22Toczeń: badanie fazy III leku tenofovir disoproxil i tenofovir alafenamide
Faza III przedłużenia badania mająca na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia ianalumabem u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (faza przedłużenia SIRIUS-SLE).
Tytuł w rejestrze: Phase 3 Extension Study to Evaluate Long-term Safety of Ianalumab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SIRIUS-SLE Extension).
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Toczeń (Systemic Lupus Erythematosus)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 18, łącznie 389
- Badany lek
- tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide
- Sponsor
- Novartis Pharma AG
- Terminy (planowane)
- 21 maja 2024 - 23 grudnia 2031
- Kraje
+2 32: Argentyna, Australia, Brazylia, Bułgaria, Chile, Chiny, Czechy, Francja, Guatemala, Hiszpania, Indie, Izrael…- Numer w rejestrze
- 2023-505929-14-00 (CTIS), NCT06133972 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (9), alfabetycznie według miejscowości:
- BydgoszczKontakt
- Novartis Investigative Site RekrutujeBydgoszczKontakt
- Novartis Investigative Site RekrutujeBytomKontakt
- BytomKontakt
- WarszawaKontakt
- Novartis Investigative Site RekrutujeWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
- Novartis Investigative Site RekrutujeWrocławKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji ianalumabu podawanego podskórnie w dawce 300 mg co miesiąc lub co kwartał u uczestników z czynną postacią tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| EMTRICITABINE, TENOFOVIR DISOPROXIL (TENOFOVIR DISOPROXIL ) | pomocniczy | PHF00082MIG, oral |
| TENOFOVIR ALAFENAMIDE (TENOFOVIR ALAFENAMIDE ) | pomocniczy | PHF00082MIG, oral |
| IANALUMAB (VAY736) | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous |
| N/A (Placebo to VAY736 00mg/ 00 mL Solution for injection in pre-filled pen) | Placebo | N/A |
| ENTECAVIR (ENTECAVIR ) | pomocniczy | PHF00082MIG, oral |
| N/A (Placebo to VAY736 00 mg/00 mL Solution for injection in pre-filled syringe) | Placebo | N/A |
| IANALUMAB (VAY736) | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, subcutaneous use |
| - | pomocniczy | PHF00231MIG, unknown use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)
- Uzyskanie podpisanej świadomej zgody przed rozpoczęciem udziału w fazie przedłużenia badania. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny u uczestników w wieku poniżej 18 roku życia wymagane jest uzyskanie podpisanej przez rodzica lub opiekuna prawnego świadomej zgody oraz zgody dziecka (jeśli dotyczy) na udział w badaniu. Należy pamiętać, że jeśli uczestnik osiągnie wiek pozwalający na wyrażenie świadomej zgody (wiek zgodnie z lokalnymi przepisami) podczas badania, będzie również musiał podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu podczas kolejnej wizyty w ramach badania.
- Uczestnicy musieli brać udział w jednym z dwóch głównych badań SIRIUS-SLE, CVAY736F12301 lub CVAY736F12302 i musieli ukończyć okres leczenia do Tygodnia 60. bez przerywania leczenia.
- W ocenie badacza należy oczekiwać, że uczestnicy będą odnosić korzyści kliniczne z kontynuacji badanego leczenia.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Stosowanie niedozwolonych terapii.
- Aktywne zakażenia wirusowe, bakteryjne lub inne, wymagające dożylnego lub domięśniowego leczenia z powodu klinicznie istotnego zakażenia, które w opinii badacza narazi uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
- Planowane podanie żywych szczepionek w okresie badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety zdolne do posiadania potomstwa, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, które odmawiają stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie przyjmowania badanego leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego odstawieniu (lub dłużej, jeżeli wymagają tego równocześnie stosowane leki), lub nie mogą stosować takich metod.
- Stany Zjednoczone (oraz inne kraje, w których antykoncepcja u mężczyzn jest wymagana lokalnie): mężczyźni aktywni seksualnie, chyba że zgodzą się stosować ochronę barierową podczas stosunku z kobietami zdolnymi do posiadania potomstwa podczas przyjmowania badanego leczenia.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: toczeń
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku anifrolumab
A Study to Evaluate the Treatment Outcomes of Subcutaneous Anifrolumab in Immunosuppressant-naïve and Biologic-naïve Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: anifrolumab+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BI 3000202
A Study to Test Whether Different Doses of BI 3000202 Help People With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Badane leki: BI 3000202
+14
+14RekrutujeFaza I
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy I leku GSK5926371
A Study of GSK5926371 in Participants With B-cell Driven Autoimmune Rheumatic Diseases (ARD)
Badane leki: GSK5926371
+3
+3RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease (ELOWEN-2)
Badane leki: MSC2584939DM5049
+15
+15RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease
Badane leki: MSC2584939DM5049
+17
+17Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.