Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArabia SaudyjskaArgentynaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaChileChinyCzechy+33

Nadciśnienie tętnicze: badanie fazy III leku baxdrostat i dapagliflozin

Badanie fazy III oparte na ocenie nerkowych punktów końcowych oraz śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Baxdrostatem w połączeniu z Dapagliflozyną u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i wysokim ciśnieniem krwi.

Tytuł w rejestrze: A Phase III Renal Outcomes and Cardiovascular Mortality Study to Investigate the Efficacy and Safety of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin in Participants With Chronic Kidney Disease and High Blood Pressure

Najważniejsze informacje

Choroba
Nadciśnienie tętnicze, Przewlekła choroba nerek (Chronic kidney disease (CKD) and hypertension.)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 165, łącznie 3866
Terminy (planowane)
15 kwietnia 2025 - 20 maja 2030
Kraje
PolskaArabia SaudyjskaArgentynaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaChileChinyCzechyDaniaEgiptFilipinyFrancjaGrecjaHiszpaniaHolandiaIndieIzraelJaponiaKanadaKolumbiaKorea Płd.MalezjaMeksykNiemcyPeruRPARumuniaSerbia+13 43: Arabia Saudyjska, Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chile, Chiny, Czechy, Dania, Egipt, Filipiny…
Numer w rejestrze
2023-506460-14-00 (CTIS), NCT06742723 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (35), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

7433322

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

1. Ustalenie, czy baksdrostat/dapagliflozyna wykazuje przewagę nad placebo/dapagliflozyną pod względem redukowania ryzyka wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego trwałe obniżenie eGFR o ≥50%, niewydolność nerek, niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
BAXDROSTATbadanyTABLET, oral
N/A (Baxdrostat placebo)PlaceboN/A
BAXDROSTATbadanyTABLET, oral
BAXDROSTATbadanyTABLET, oral
DAPAGLIFLOZIN (Forxiga 10 mg film-coated tablets)badanyFILM-COATED TABLET, oral

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

  1. Uczestnicy dowolnej płci w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Uczestnicy z (a) lub (b): a) eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² (wartość laboratoryjna lokalna lub centralna) ORAZ: - UACR ≥ 30 mg/g (3,39 mg/mmol) i < 500 mg/g (56,5 mg/mmol) (wartość laboratoryjna centralna), lub - UACR ≥ 500 mg/g (56,5 mg/mmol) i ≤ 5000 mg/g (565 mg/mmol) (wartość laboratoryjna lokalna lub centralna), lub - UPCR ≥ 700 mg/g (79 mg/mmol) i ≤ 7000 mg/g (790 mg/mmol) (tylko wartość laboratoryjna lokalna). (b) eGFR 60–75 ml/min/1,73 m² (wartość laboratoryjna lokalna lub centralna) ORAZ: - UACR ≥ 500 mg/g (56,5 mg/mmol) i ≤ 5000 mg/g (565 mg/mmol) (wartość laboratoryjna lokalna lub centralna) lub - UPCR ≥ 700 mg/g (79 mg/mmol) i ≤ 7000 mg/g (790 mg/mmol) (tylko wartość laboratoryjna lokalna)
  3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i wartością skurczowego ciśnienia tętniczego ≥130 mmHg (najbardziej aktualny pomiar wykonany w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w dniu wizyty przesiewowej) oraz ≥120 mmHg podczas wizyty randomizacyjnej.
  4. Stała i maksymalna tolerowana dawka inhibitora ACE lub ARB (nie obu leków) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  5. Uczestnicy z: a) wartością potasu z surowicy lub osocza ≥ 3.0 i ≤ 4.8 mmol/L jeśli eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2 (oznaczone w laboratorium lokalnym lub centralnym) b) wartością potasu z surowicy lub z osocza ≥ 3.0 i ≤ 4.5 mmol/L jesli eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 (oznaczone w laboratorium lokalnym lub centralnym)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)

  1. Skurczowe ciśnienie tętnicze >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze >110 mmHg podczas oceny przesiewowej.
  2. Stwierdzona hiperkaliemia, zdefiniowana jako stężenie potasu ≥5,5 mmol/l w ciągu 3 miesięcy podczas oceny przesiewowej.
  3. Stężenie sodu w surowicy <135 mmol/l (oznaczone w laboratorium lokalnym lub centralnym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w dniu wizyty przesiewowej)
  4. CUKRZYCA TYPU 1: a) Dotyczy tylko USA: do włączenia do badania kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni inhibitorami SGLT2 przez co najmniej 4 miesiące, bez cukrzycowej kwasicy ketonowej w tym okresie, z doświadczeniem w monitorowaniu stężenia ciał ketonowych. b) Dotyczy tylko Japonii: do włączenia do badania kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni dapagliflozyną w dawce 10 mg przez co najmniej 4 miesiące, bez cukrzycowej kwasicy ketonowej w okresie leczenia dapagliflozyną.
  5. Niewyrównana cukrzyca typu 2 z HbA1c >10,5% (>91 mmol/mol) (oznaczone w laboratorium lokalnym lub centralnym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w dniu wizyty przesiewowej)
  6. Niewydolność serca klasy czynnościowej IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego podczas oceny przesiewowej.
  7. Udar mózgu, przemijający mózgowy napad niedokrwienny, wszczepienie zastawki lub wymiana zastawki, operacja tętnicy szyjnej lub angioplastyka tętnicy szyjnej, ostry zespół wieńcowy lub hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
  8. Udokumentowana niewydolność nadnerczy w wywiadzie.
  9. Dializa (w tym z powodu ostrego uszkodzenia nerek) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  10. Ostre uszkodzenie nerek w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  11. Przeszczepienie narządu lub szpiku kostnego w wywiadzie lub planowane przeszczepienie narządu w ciągu 6 miesięcy po randomizacji (w tym przeszczepienie nerki).
  12. Dowolny stan kliniczny wymagający stosowania ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjne innego niż leczenie podtrzymujące (w stabilnych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1).

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: nadciśnienie tętnicze

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Updated Abdominal Compartment Society Consensus Definitions

Polska

Miasta: LublinWiek: od 18 latSponsor: Medical University of Lublin

RekrutujeFaza II

Włóknienie płuc: badanie fazy II leku TX000045

Study of TX000045 in Participants With Pulmonary Hypertension Due to Interstitial Lung Disease

Badane leki: TX000045PolskaAustraliaHiszpaniaKorea Płd.RumuniaSerbiaUSA

Miasta: Kraków, Lublin, WrocławWiek: od 18 latSponsor: Tectonic Operating Company Inc.

RekrutujeFaza II

Nadciśnienie płucne: badanie fazy II leku REGN13335

Study of REGN13335 in Adult Participants With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

Badane leki: REGN13335PolskaAustraliaBelgiaBrazyliaCzechyFrancjaHiszpaniaKorea Płd.+4

Miasta: Białystok, Bydgoszcz, Katowice, Kraków i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Regeneron Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza III

Nadciśnienie płucne: badanie fazy III leku TNX-103

LEVEL-2: LEVosimendan to Improve Exercise Limitation in Patients With PH-HFpEF-2

Badane leki: TNX-103PolskaArgentynaAustriaBrazyliaBułgariaCzechyFrancjaHiszpania+8

Miasta: Grodzisk Mazowiecki, Poznań, WrocławWiek: od 18 latSponsor: Tenax Therapeutics Inc.

Wszystkie badania: nadciśnienie tętnicze

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.