Rekrutuje
Badanie kliniczne
Assessment of the Impact of Repeated Ischemic Preconditioning Episodes on Hemodynamic and Metabolic Parameters in Patients at Various Stages of Chronic Kidney Disease
W Polsce: ZakończoneNa świecie: RekrutujeFaza III
+2
+2Przewlekła choroba nerek: badanie fazy III leku etelcalcetide
Badanie kliniczne fazy 3 nad etelkalcetydem u dzieci z wtórną nadczynnością przytarczyc otrzymujących hemodializy
Tytuł w rejestrze: A Phase 3 Study of Etelcalcetide in Children With Secondary Hyperparathyroidism Receiving Hemodialysis
Stan w Polsce: zakończone. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Przewlekła choroba nerek (Secondary hyperparathyroidism (SHPT) in pediatric patients with chronic kidney disease (CKD) in hemodialysis)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Zakończonestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 1, łącznie 3
- Badany lek
- etelcalcetide
- Sponsor
- Amgen Inc.
- Terminy (planowane)
- 20 grudnia 2019 - 30 czerwca 2027
- Kraje
12: Belgia, Czechy, Francja, Grecja, Hiszpania, Litwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Węgry, Włochy- Numer w rejestrze
- 2023-506471-10-00 (CTIS), NCT03969329 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie ZakończoneKrakówKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności etelkalcetydu w redukowaniu stężenia parathormonu w formie niezmienionej (IPTH) u dzieci w wieku od ≥2 do <18 lat z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT) poddawanych leczeniu podtrzymującemu hemodializami
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ETELCALCETIDE (Parsabiv 10 mg solution for injection) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous |
| ETELCALCETIDE (Parsabiv 5 mg solution for injection) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- Wyrażenie świadomej zgody przez przedstawiciela prawnego uczestnika badania klinicznego — jeśli uczestnik jest niepełnoletni i nie może wyrazić świadomej zgody — oraz wyrażenie pisemnej zgody przez uczestnika badania klinicznego, zgodnie z miejscowymi przepisami i (lub) wytycznymi, przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur badawczych.
- Uczestnicy badania klinicznego otrzymujący aktywne sterole witaminy D nie mogą zmienić dawki o więcej niż 50% w ciągu 2 tygodni przed przesiewową oceną parametrów laboratoryjnych, a następnie muszą pozostawać na stabilnej dawce w okresie włączania i nie planować jej zmian w całym okresie badania, poza korektami dozwolonymi przez protokół
- Uczestnicy badania klinicznego otrzymujący środki wiążące fosforany nie mogą zmienić dawki o więcej niż 50% w ciągu 2 tygodni przed przesiewową oceną parametrów laboratoryjnych, a następnie muszą pozostawać na stabilnej dawce w okresie włączania i nie planować jej zmian w całym okresie badania, poza korektami dozwolonymi przez protokół
- Uczestnicy badania klinicznego otrzymujący suplementy Ca nie mogą zmienić dawki o więcej niż 50% w ciągu 2 tygodni przed przesiewową oceną parametrów laboratoryjnych, a następnie muszą pozostawać na stabilnej dawce w okresie włączania i nie planować jej zmian w całym okresie badania, poza korektami dozwolonymi przez protokół
- SHPT w ocenie badacza niezwiązana z niedoborem witaminy D
- Płeć męska lub żeńska i wiek od ≥2 do <18 lat w momencie włączenia
- Docelowa sucha masa ciała ≥7 kg w momencie badania przesiewowego w tygodniu -1
- Rozpoznanie CKD i SHPT oraz hemodializy/hemofiltracje trzy razy w tygodniu w okresie ≥1 miesiąca w momencie badania przesiewowego.
- Rozpoznanie SHPT ze średnią >300 pg/ml z dwóch kolejnych wartości iPTH zmierzonych przez laboratorium centralne w różne dni w fazie przesiewowej wykonanych w ciągu 2 tygodni okresu przesiewowego.
- cCa w surowicy ≥9,0 mg/dl według pomiaru wykonanego przez laboratorium centralne w fazie przesiewowej
- Stężenie Ca w dializacie ≥2,5 mEq/l od co najmniej 1 miesiąca przed fazą przesiewową i przez cały okres badania klinicznego
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (26)
- W wywiadzie wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, tachyarytmia komorowa, objawowe komorowe zaburzenia rytmu serca, torsade de pointes lub inne zaburzenia związane z wydłużeniem odstępu QT
- Anemia, która zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie wobec sekwencyjnych pobrań krwi
- W wywiadzie niestabilna przewlekła niewydolność serca w ciągu ostatniego roku przed fazą przesiewową
- Stosowanie w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem (w zależności od tego, co trwa dłużej) wszelkich leków na receptę lub bez recepty, które nie stanowią uznanej terapii dla osób z chorobą nerek lub innymi zaburzeniami wtórnymi do choroby nerek, podlega weryfikacji głównego badacza i monitora medycznego z ramienia firmy Amgen. Pisemna dokumentacja tej weryfikacji i potwierdzenie ze strony Amgen jest warunkiem włączenia do badania. Dopuszcza się paracetamol przeciwbólowo
- Spodziewana lub zaplanowana operacja przeszczepienia nerki w okresie badania klinicznego
- Przebyta operacja usunięcia przytarczyc w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania klinicznego
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu ostatnich 5 lat
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QTc (np. ondansetron, albuterol, sotalol, amiodaron, erytromycyna lub klarytromycyna). Więcej informacji na CredibleMeds.org
- Otrzymywanie cynakalcetu w ciągu 30 dni przed fazą przesiewową i w okresie włączania
- Otrzymywanie etelkalcetydu w ciągu 6 miesięcy przed fazą przesiewową i w okresie włączania
- Wszelkie leki ziołowe (np. ziele dziurawca), witaminy i suplementy zażywane przez uczestnika w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, a także ich dalsze stosowanie, jeśli dotyczy, podlegają weryfikacji głównego badacza i monitora medycznego z ramienia firmy Amgen. Pisemna dokumentacja tej weryfikacji i potwierdzenie ze strony Amgen jest warunkiem włączenia do badania
- W przypadku kobiet: ciąża, karmienie piersią albo planowanie ciąży bądź karmienia piersią w trakcie terapii i przez dodatkowe 3 miesiące od ostatniej dawki etelkalcetydu. (Kobiety zdolne do urodzenia dziecka można włączać do badania klinicznego dopiero po potwierdzonej miesiączce i uzyskaniu ujemnego wyniku wysoce czułego testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką produktu badanego).
- Obecna terapia w ramach innego badania klinicznego nad wyrobem lub lekiem eksperymentalnym lub upłynięcie mniej niż 30 dni od zakończenia takiej terapii. Wyklucza się inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu klinicznym
- Znaczne nieprawidłowości w ostatnich badaniach laboratoryjnych wykonanych przez laboratorium centralne w fazie przesiewowej przed włączeniem, zgodnie z oceną badacza, w tym między innymi: Stężenie aminotransferaz w surowicy (aminotransferazy alaninowej [AlAT, GPT] i aminotransferazy asparaginianowej [AspAT, GOT]) >1,5 x górna granica normy (GGN)
- Skorygowany odstęp QT >500 ms według wzoru Bazetta
- Skorygowany odstęp QT od ≥450 do ≤500 ms według wzoru Bazetta, chyba że po konsultacji z kardiologiem dziecięcym badacz udostępni pisemne zezwolenie na włączenie do badania
- Istotna klinicznie nieprawidłowość zapisu elektrokardiograficznego (EKG; np. niestabilna arytmia) w fazie przesiewowej, która zdaniem badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać oceny w ramach badania klinicznego
- Pojawienie się lub pogorszenie istniejącej wcześniej padaczki
- W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę: odmowa stosowania jednej wysoce skutecznej lub dopuszczalnej metody antykoncepcji w trakcie terapii i przez dodatkowe 3 tygodnie od ostatniej dawki produktu badanego. Więcej informacji na temat antykoncepcji można znaleźć w załączniku 5
- Osoby przyjmujące leki przeciwpadaczkowe muszą przyjmować stabilną dawkę terapeutyczną od 3 miesięcy przed fazą przesiewową (jeśli dostępne jest monitorowanie stężenia we krwi, uczestnik musi wykazywać stężenie terapeutyczne w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania klinicznego)
- Spodziewana lub zaplanowana operacja usunięcia przytarczyc w okresie badania klinicznego
- W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę: dodatni wynik testu ciążowego z surowicy w fazie przesiewowej
- Stwierdzona wrażliwość na etelkalcetyd lub substancje pomocnicze podawane w trakcie terapii
- Prawdopodobieństwo, że pacjent nie będzie w stanie odbyć wszystkich wizyt lub procedur badawczych wymaganych protokołem bądź zastosować się do wszystkich wymaganych procedur badawczych według najlepszej wiedzy pacjenta i badacza
- Obecność w wywiadzie lub oznaki wszelkich innych istotnych klinicznie zaburzeń, schorzeń lub chorób (poza omówionymi powyżej) lub niedopuszczalnych wyników badań przedmiotowych, które w opinii badacza lub lekarza Amgen, w przypadku ewentualnej konsultacji z tym ostatnim, zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócały ocenę, procedury lub przebieg badania klinicznego
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub wcześniejsze otrzymywanie etelkalcetydu
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: przewlekła choroba nerek
RekrutujeFaza III
Cukrzyca: badanie fazy III leku dapagliflozin
A Study to Investigate Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With Chronic Kidney Disease.
Badane leki: dapagliflozin
+32
+32RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku dapagliflozin
A Phase III Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin in Patients With CKD Stage 3b and 4 (BalanceD-CKD)
Badane leki: dapagliflozin
+19
+19RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BI 764198
PODOMOUNT-Basket, a Phase II, multicentre, randomised, 2-arm parallel-group, double-blind, placebo-controlled basket trial to assess safety, tolerability, PK, and efficacy of BI…
Badane leki: BI 764198
+26
+26RekrutujeObserwacyjne
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku AZD0486
A Study to Assess the Effect of Surovatamig in Adult Participants With Antibody-mediated Kidney Disease
Badane leki: AZD0486
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.