Badanie naukowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania karisbamatu

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (3)

1. Etiologia napadów padaczkowych u pacjenta jest postępującą chorobą neurologiczną. Pacjenci ze stwardnieniem guzowatym nie będą wykluczeni z udziału w badaniu, chyba że wystąpi progresja guza mózgu 2. Dowody na obecność klinicznie istotnej choroby (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby), która w opinii badacza(-y) może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub prowadzenie badania 3. Pacjenci, którzy byli leczeni hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym 4. Pacjent stosujący terapię dietetyczną przez mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub występuje u niego częste oddawanie stolca 5. Obecne stosowanie felbamatu przez okres krótszy niż 12 miesięcy ciągłego narażenia 6. Pacjenci, którzy przyjmowali wigabatrynę w przeszłości, musieli przerwać jej stosowanie co najmniej 5 miesięcy przed Wizytą 1. Pacjenci przyjmujący wigabatrynę powinni posiadać dokumentację wykazującą brak dowodów występowania zaburzeń pola widzenia związanych z wigabatryną 7. Pacjent, u którego w wywiadzie występowało niedotlenienie wymagające resuscytacji w nagłych wypadkach w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym 8. Stan padaczkowy w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 9. Dowolna klinicznie istotna choroba (w tym COVID-19) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1, zgodnie z ustaleniami badacza 10. U pacjenta występują klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w opinii badacza, podczas Wizyty 1 lub randomizacji (Wizyta 2)
2. Az alany kórtörténetében bármilyen súlyos, gyógyszer által kiváltott túlérzékenység szerepel, pl. toxikus epidermális nekrolízis vagy eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS]) vagy bármilyen gyógyszerrel kapcsolatos kiütés, amely kórházi kezelést igényel 12. Vagus idegstimuláció (VNS), mély agyi stimuláció (DBS), reszponzív neurostimulátor rendszer (RNS) vagy más neurostimuláció a bevonás előtt <5 hónappal beültetett vagy aktivált epilepszia eszközhöz. Olyan stimulációs paraméterek, amelyek <4 hétig stabilak voltak, vagy az egység akkumulátor-élettartama várhatóan nem tart ki a vizsgálat időtartama alatt. 13. Az alany terhes, teherbe eshet, szoptat vagy terhességet tervez 14. Bármilyen öngyilkos képzet szándékkal, tervvel vagy terv nélkül a 2. vizit előtti 6 hónapban (vagyis „Igen” válasz adása az életkor-specifikus Columbia öngyilkossági kockázatot értékelő kérdőív öngyilkos képzetekre vonatkozó részének 4. vagy 5. kérdésére) 6 éves vagy idősebb, értékelésre alkalmas alanyok esetében. 15. Bármilyen öngyilkos magatartás a 2. vizit előtti 2 évben (vagyis „IGEN” válasz adása az életkor-specifikus Columbia öngyilkos magatartás értékelő kérdőív bármely kérdésére) 6 éves vagy idősebb, értékelésre alkalmas alanyok esetében 16. Jelentős aktív májbetegség bizonyítéka. A májenzimek (alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST)) stabil emelkedése egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) miatt emelkedett szintje megengedett, ha <3 x felső normálérték (ULN). 17. Olyan beteg, akinél az összbilirubin [TBL] >2 x ULN (kivéve a Gilbert-szindrómát). 18. Aktív vírusos hepatitisz (B vagy C), amit pozitív szerológia igazol a szűrési viziten (1. vizit) 19. Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest/antigén teszteredmény kórelőzménye 20. Epidiolex szedése esetén az alany nem használhat más jóváhagyott kannabidiolt vagy vény nélkül kapható kannabidiol termékeket
3. U pacjenta zaplanowano operację związaną z padaczką, umieszczenie systemu VNS lub innego stymulatora / operację podczas przewidywanego czasu trwania badania 22. Pacjent, który uczestniczył w dowolnym badaniu klinicznym badanego produktu lub wyrobu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) 23. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów UGT, takich jak między innymi: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, prymidon, ryfampina, troglitazon, ziele dziurawca, efawirenz, newirapina, glikokortykoidy (inne niż stosowane miejscowo), modafinil, pioglitazon i ryfabutyna 24. Dowody na obecność choroby serca, w tym niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, w ciągu ostatnich 2 lat, niekontrolowanej niewydolności serca, poważnych arytmii, wrodzonego zespołu krótkiego odstępu QT 25. Pacjent z krótkim odstępem QTc (<340 ms) lub długim odstępem QTc (>460 ms), co potwierdzono powtórzonym badaniem elektrokardiograficznym (EKG) 26. Leczenie doraźne benzodiazepinami stosowanymi okresowo podawanymi więcej niż cztery razy w ciągu 28 dni przed Wizytą 1 (od 1 do 2 dawek w okresie 24 godzin jest uważane za jedno zastosowanie leczenia doraźnego) 27. Wcześniejsza ekspozycja na karisbamat lub nadwrażliwość/alergia na składniki zawiesiny doustnej