W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III+5
Rak płuca: badanie fazy III leku toripalimab i tifcemalimab
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej
próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo,
wieloregionalne badanie kliniczne fazy III dotyczące
stosowania toripalimabu w monoterapii lub w
skojarzeniu z tifcemalimabem (JS004/TAB004) jako
leczenie konsolidujące u pacjentów z
drobnokomórkowym rakiem płuc o ograniczonym
stadium zaawansowania bez progresji choroby po
chemioradioterapii
Tytuł w rejestrze:Phase 3 Study of Toripalimab Alone or in Combination With Tifcemalimab as Consolidation Therapy in Patients With Limited-stage Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC)
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
Choroba
Rak płuca (Patients with limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC) without disease progression after chemoradiotherapy (CRT))
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 17.07.2026)
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności tifcemalimabu w skojarzeniu z toripalimabem (Grupa A) w porównaniu do placebo (Grupa C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z DRP o ograniczonym stadium, mierzonej na podstawie całkowitego czasu przeżycia (OS) i ocenionej przez niezależny komitet oceniający (BIRC) na podstawie czasu przeżycia bez progresji (PFS)
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
TORIPALIMAB
badany
LIQUID, intravenous use
TIFCEMALIMAB (TAB004)
badany
SOLUTION, intravenous use
N/A (Tifcemalimab Placebo 5 mL/vial)
Placebo
N/A
N/A (Toripalimab Placebo 6 mL/vial)
Placebo
N/A
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie udzielania
świadomej zgody.
Histologicznie/cytologicznie potwierdzony DRP o ograniczonym stadium (I–III wg klasyfikacji TNM [T dowolny, N dowolny, M0] wg ósmego wydania AJCC), który można bezpiecznie leczyć definitywnymi dawkami promieniowania. Pacjenci z chorobą w stadium I lub II muszą nie kwalifikować się do operacji z medycznego punktu widzenia (w ocenie badacza) lub muszą odmówić poddania się zabiegowi chirurgicznemu.
Otrzymana równoczesna CRT definiowana jako: (1) 4 cykle chemioterapii obejmujące
karboplatynę lub cisplatynę i podawany dożylnie etopozyd; (2) całkowita
dawka promieniowania wynosząca 60-70 Gy dla standardowego
schematu radioterapii raz na dobę lub 45 Gy dla schematu radioterapii
z hiperfrakcją dwa razy na dobę; (3) Pacjenci muszą rozpocząć
interwencje eksperymentalne w ciągu 42 dni od otrzymania ostatniej
dawki chemioterapii lub radioterapii (w zależności od tego, co nastąpi ostatnie).
Pacjenci muszą osiągnąć odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź
częściową (PR) lub mieć stabilną chorobę (SD) po otrzymaniu leczniczej
CRT opartej na związkach platyny i nie może u nich rozwinąć się PD
przed włączeniem do badania.
Profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI) jest dozwolone według
uznania badacza i lokalnej opieki standardowej. PCI można wykonać
przed włączeniem do badania lub w okresie leczenia.
Do analizy biomarkerów należy dostarczyć około 5 niebarwionych utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie preparatów seryjnych z archiwalnej lub ostatnio pozyskanej tkanki guza sprzed radioterapii (najlepiej ostatnio pozyskanych tkanek). Pacjenci, którzy nie będą w stanie dostarczyć odpowiednich próbek tkanki guza, jak opisano powyżej, mogą zostać włączeni do badania wyłącznie po omówieniu i uzgodnieniu pomiędzy Badaczem a Sponsorem.
Stan sprawności według skali Wschodniej Grupy Współpracy
Onkologicznej (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 albo 1
Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
Odpowiednia czynność narządów zgodnie z poniższą definicją (uwaga: transfuzje składników krwi lub hematopoetycznych czynników wzrostu nie są dozwolone w ciągu 14 dni przed wykonaniem badań przesiewowych);
a. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/l;
b. Liczba płytek krwi ≥100×109/l;
c. Hemoglobina ≥9 g/dl;
d. Bilirubina ≤1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN;
e. Klirens kreatyniny ≥30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta;
f. Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) / czas częściowej tromboplastyny (PTT) ≤1,5 × GGN i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 z wyjątkiem pacjentów przyjmujących stałe dawki leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna, gdzie INR w oczekiwanym zakresie terapeutycznym leków przeciwzakrzepowych jest akceptowalny.
Kobiety zdolne do posiadania potomstwa i mężczyźni, których partnerki są zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować zatwierdzoną medycznie, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę domaciczną, pigułkę antykoncepcyjną lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym) podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tifcemalimabu/placebo lub toripalimabu/placebo.
Dobrowolna zgoda na udział w badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody i zobowiązanie się do poddania się wszystkim procedurom badania i obserwacji kontrolnej.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (18)
Mieszany drobnokomórkowy rak płuca (DRP) i niedrobnokomórkowy rak
płuc (NDRP).
Więcej niż lub mniej niż 4 cykle chemioterapii w trakcie CRT lub
stosowanie chemioterapii innej niż podawany dożylnie etopozyd
i schemat oparty na platynie.
Pacjent otrzymał sekwencyjną chemioradioterapię w leczeniu DRP
o ograniczonym stadium.
Stwierdzone uczulenie lub reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek
badane środki lub jakiekolwiek eksperymentalne substancje
pomocnicze.
Przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków.
a. Terapia immunologiczna, w tym przeciwciała przeciwko PD-1, przeciwko PD-L1 lub przeciwko CTLA-4.
b. Wszelkie badane leki w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
c. Równoległe włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub udział w okresie obserwacji kontrolnej w ramach badania interwencyjnego.
d. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe >10 mg na dobę prednizonu lub jego odpowiednika lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnie lub miejscowo. Krótkie cykle leczenia kortykosteroidami (np. przed podaniem dożylnego środka kontrastowego) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku są dozwolone.
e. Szczepionka przeciwnowotworowa lub żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
f. Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Brak powrotu do zdrowia po wystąpieniu toksyczności związanej z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową do stopnia ≤1 według Powszechnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (z wyjątkiem łysienia) lub poziomu określonego w kryteriach włączenia/wyłączenia, w zależności od tego, które z tych kryteriów jest cięższe.
Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie (w tym śródmiąższowym zapaleniem płuc, zapaleniem jelita grubego, zapaleniem wątroby, zapaleniem przysadki mózgowej, zapaleniem naczyń krwionośnych, zapaleniem nerek, nadczynnością tarczycy lub niedoczynnością tarczycy). Pacjenci z bielactwem nabytym lub astmą/alergiami wieku dziecięcego, którzy nie wymagają żadnej interwencji w wieku dorosłym, pacjenci przyjmujący stałą dawkę hormonu zastępczego tarczycy z powodu niedoczynności tarczycy o podłożu autoimmunologicznym oraz pacjenci przyjmujący stabilną dawkę insuliny z powodu cukrzycy typu I kwalifikują się do włączenia do badania.
Stwierdzony w wywiadzie niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), inne nabyte wrodzone choroby niedoboru odporności lub przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
Ciężkie lub zagrażające życiu zakażenia (stopień > 2 wg CTCAE) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki eksperymentalnej interwencji, takie jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia lub powikłania zakażeniowe wymagające hospitalizacji; wyjściowe badanie obrazowe klatki piersiowej sugerujące aktywne zapalenie płuc; objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia wymagającej doustnej lub dożylnej antybiotykoterapii (z wyjątkiem antybiotykoterapii profilaktycznych) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki eksperymentalnych interwencji.
Stwierdzona lub podejrzewana śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc (z wyjątkiem popromiennego zapalenia płuc stopnia 1, które nie było leczone kortykosteroidami).
Pacjenci z aktywną gruźlicą w wywiadzie medycznym lub badaniu TK, pacjenci z leczoną aktywną gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub pacjenci z nieleczoną aktywną gruźlicą w wywiadzie wcześniej niż 1 rok przed włączeniem do badania.
Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥500 j.m./ml), wirusowego zapalenia wątroby typu C (dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i HCV-RNA wyższy niż dolna granica wykrywalności wykorzystywanej metody analitycznej).
Wszelkie inne nowotwory złośliwe rozpoznane przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem nowotworów o niskim ryzyku rozwoju przerzutów (5-letni wskaźnik przeżycia >90%), takich jak odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy lub piersi in situ albo odpowiednio leczony rak gruczołu krokowego bez przerzutów.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane arytmie, ciężka przewlekła choroba układu pokarmowego z biegunką lub choroby psychiczne/społeczne, które mogą negatywnie wpływać na zgodność z wymogami badania, skutkujące istotnie zwiększonym ryzykiem wystąpienia AE lub wpływające na zdolność pacjenta do udzielenia pisemnej zgody.
Pacjenci, którzy według oceny badacza, mogą mieć inne schorzenia, mogące prowadzić do przedwczesnego wycofania się z badania, takie jak inne poważne choroby (w tym choroba psychiczna) wymagające leczenia towarzyszącego, więźniowie, uczestnicy, którzy zostali pozbawieni wolności wbrew własnej woli lub mają w nadchodzących latach odbyć obowiązkową służbę wojskową, osoby z poważnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub czynnikami rodzinnymi lub społecznymi, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniać gromadzenie informacji.
Osoby zależne od sponsora, ośrodka badawczego lub badacza (np. pracownicy sponsora lub ośrodka badawczego, osoby zależne od badacza lub inni członkowie personelu ośrodka nadzorowani przez badacza).
Osoby, które zostały umieszczone w zakładzie na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub administracyjne, zgodnie z lokalnymi przepisami.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After…
Badane leki:tarlatamabsiltuximab+14
Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS…
Badane leki:nivolumabdivarasibpembrolizumab+14
Miasta: Bystra, Gdańsk, Kielce, Olsztyn i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+5
15: Belgia, Chiny, Francja, Gruzja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Korea Płd., Niemcy, Polska, Rumunia, Tajwan…
+2