RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 1015550
A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Systemic Sclerosis
Badane leki: BI 1015550
+37
+37W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
+15
+15Twardzina układowa: badanie fazy II leku BI 1015550 i amlitelimab
Badanie różnych potencjalnych terapii u ludzi z śródmiąższową chorobą płuc, której towarzyszy twardzina układowa (CONQUEST)
Tytuł w rejestrze: Platform Clinical Study for Conquering Scleroderma
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Twardzina układowa, Włóknienie płuc (interstitial lung disease secondary to systemic sclerosis (SSc-ILD))
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 18, łącznie 220
- Badany lek
- BI 1015550, amlitelimab
- Terminy (planowane)
- 1 sierpnia 2024 - 30 września 2027
- Kraje
25: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Chile, Chiny, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Izrael, Japonia…- Numer w rejestrze
- 2023-507129-40-00 (CTIS), NCT06195072 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeBydgoszczKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeKatowiceKontakt
- PoznańKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeSzczecinKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
ocena skuteczności produktów badanych (IP) w porównaniu z placebo pod względem zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC) (ml) pomiędzy oceną wyjściową a zakończeniem okresu leczenia w tygodniu 52, mierzonej u uczestników badania z SSc-ILD
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| BI 1015550 | badany | FILM COATED TABLET, oral |
| N/A (BI 1015550-matching placebo) | Placebo | N/A |
| AMLITELIMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, solution for injection in pre-filled syringe |
| N/A (Amlitelimab-matching placebo) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Klasyfikacja SSc według kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi z 2013 r. Do badania kwalifikują się pacjenci z uogólnionym lub ograniczonym zajęciem skóry albo bez stwardnienia skóry.
- "Wystąpienie SSc (zdefiniowanej jako pierwszy objaw inny niż objaw Raynauda) ≤7 lat przed wizytą przesiewową"
- Wynik w zmodyfikowanej skali oceny skóry Rodnana (mRSS) poniżej 40;
- Występowanie ILD z cechami jakiegokolwiek włóknienia w badaniu HRCT (w okresie ≤3 miesięcy przed randomizacją)
- Wartość FVC ≥45% wartości należnej
- Pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla ≥30% wartości należnej, skorygowana względem stężenia hemoglobiny
- Obowiązują inne kryteria zdefiniowane w protokole i podprotokole.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)
- Związane z twardziną: Obecność klinicznie istotnych zaburzeń czynności płuc nieodpowiadających ILD w badaniu HRCT (np. bliznowacenie w wyniku przebytej aktywnej TB, sarkoidoza, masa płucna lub inne nieprawidłowości niezwiązane z SSc-ILD, stwierdzone przez lokalnego radiologa/badacza)
- Przed leczeniem: Przeszczep komórek macierzystych, przeszczep szpiku kostnego, terapia limfocytami T z chimerycznymi receptorami antygenowymi lub przeszczep narządu litego w wywiadzie
- Płodność: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego
- Wątroba: Choroba wątroby klasy B lub C w skali Childa-Pugha lub obecność ostrej lub przewlekłej zastoinowej niewydolności serca w wywiadzie
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: Obecność nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej
- Zagrożenia związane z krwawieniem: Poważny uraz lub krwotok w wywiadzie w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową
- Zagrożenia związane z krawieniem: Jakiekolwiek istotne klinicznie przewlekłe, sporadyczne krwawienie w wywiadzie, np. aktywna ektazja części przedodźwiernikowej żołądka lub aktywna choroba wrzodowa żołądka, w okresie 60 dni przed wizytą przesiewową
- Układ sercowo-naczyniowy: Jakiekolwiek incydenty naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub zastoinowa (inna niż łagodna), zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, istotna hemodynamicznie choroba zastawki aortalnej lub mitralnej, choroba zarostowa żył płucnych. Obecność ostrej lub przewlekłej zastoinowej niewydolności serca, ciężkiego niewyrównanego nadciśnienia tętniczego podczas wizyty przesiewowej.
- Związane z twardziną: Twardzinowy przełom nerkowy w wywiadzie w okresie 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Obowiązują inne kryteria zdefiniowane w protokole i podprotokole.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: twardzina układowa
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku MTX-474
EncompaSSc: Evaluation of MTX-474 in Participants With Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (dcSSc)
Badane leki: MTX-474
+4
+4RekrutujeFaza I
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy I leku BMS-986515 i fludarabine
A Study of Healthy Donor CD19-targeted Allogeneic CAR T Cells in Participants With Severe, Refractory Autoimmune Diseases
Badane leki: BMS-986515fludarabinecyclophosphamidetocilizumab
+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku nemolizumab
A Study of Nemolizumab for the Treatment of Adults With Systemic Sclerosis
Badane leki: nemolizumab
+12
+12RekrutujeFaza II
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy II leku rituximab i AB-101
AlloNK®, an Allogeneic Non-genetically Modified, Cord Blood-derived NK Cell Therapy, in Combination With Rituximab, Studied in Relapsing Forms of B-cell Dependent Rheumatologic…
Badane leki: rituximabAB-101cyclophosphamidefludarabine phosphate+3
+3RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ARGX-113
A Study to Assess the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC in Adults With Systemic Sclerosis
Badane leki: ARGX-113+16
+16Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.