W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III

+35

Twardzina układowa: badanie fazy III leku BI 1015550

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy nerandomilast pomaga osobom z twardziną układową

Tytuł w rejestrze: A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Systemic Sclerosis

Najważniejsze informacje

Choroba: Twardzina układowa (Systemic sclerosis)
Faza: Faza III
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 14, łącznie 269
Badany lek: BI 1015550
Sponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH, Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Terminy (planowane): 9 czerwca 2026 - 17 marca 2030
Kraje: +15 45: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chile, Chiny, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia…
Numer w rejestrze: 2025-523884-39-00 (CTIS), NCT07497087 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:

University Clinical Hospital in Bialystok I Wkrótce rekrutacja
BiałystokKontakt
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Wkrótce rekrutacja
BiałystokKontakt
Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacja
BydgoszczKontakt
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
KrakówKontakt
Medical Center Hetmanska Wkrótce rekrutacja
PoznańKontakt
Medyczne Centrum Hetmańska Wkrótce rekrutacja
PoznańKontakt
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
WarszawaKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Wykazanie wyższości nerandomilastu w odniesieniu do współczynnika zagrożenia dla czasu do zgonu z dowolnej przyczyny lub do wystąpienia progresji choroby

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
N/A (Placebo matching in size, weight, colour, and shape to PRD10855744)	Placebo	N/A
BI 1015550	badany	FILM COATED TABLET, oral use
N/A (Placebo matching in size, weight, colour, and shape to PRD10442862)	Placebo	N/A
1-[[(5R)-2-[4-(5-CHLORO-2-PYRIMIDINYL)-1-PIPERIDINYL]-6,7- DIHYDRO-5-OXIDOTHIENO[3,2-D]PYRIMIDIN-4- YL]AMINO]-CYCLOBUTANEMETHANOL (BI 1015550)	badany	FILM-COATED TABLET, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)

Podpisanie i opatrzenie datą pisemnego formularza świadomej zgody, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH-GCP) oraz przepisami prawa miejscowego, przed włączeniem do badania.
Pacjenci muszą mieć ukończone co najmniej 18 lat i muszą spełniać kryteria dla SSc Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego / Europejskiego Sojuszu Stowarzyszeń Reumatologicznych (ACR/EULAR) z 2013 r.
Pacjenci muszą mieć rozpoznaną ograniczoną skórną SSc (lcSSc) lub uogólnioną skórną SSc (dcSSc) według definicji LeRoy i wsp.
Początek choroby (zdefiniowany jako pierwszy objaw inny niż objaw Raynauda [RP]) musi mieć miejsce w okresie 7 lat poprzedzających wizytę 1.
U uczestników badania z dcSSc muszą występować oznaki aktywnej choroby podczas badań przesiewowych.
U uczestników badania z lcSSc muszą występować oznaki aktywnej choroby podczas badań przesiewowych. U pacjentów z lcSSc musi zostać uzyskany ujemny wynik oznaczenia przeciwciał przeciw centromerom (ACA).
FVC wyrażona jako odsetek wartości przewidywanej ≥45% podczas wizyty 1.
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) wyrażona jako odsetek wartości przewidywanej ≥25%, skorygowana względem stężenia hemoglobiny (Hb), podczas wizyty 1.
Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą być wyrażać gotowość i być zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
Pacjenci mogą być nieleczeni albo przyjmujący stabilne leczenie dozwolonymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi i/lub nintedanibem. Wszystkie terapie muszą być stosowane stabilnie przed wizytą 2 i w okresie badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (4)

Czynne, niestabilne lub niekontrolowane zapalenie naczyń krwionośnych w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 albo w okresie badań przesiewowych.
Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat.
Jakiekolwiek myśli samobójcze typu 4 lub 5 według skali oceny nasilenia skłonności samobójczych opracowanej przez Uniwersytet Columbia (C-SSRS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Zastosowanie mają dodatkowe kryteria wykluczające.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: twardzina układowa

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku MTX-474

EncompaSSc: Evaluation of MTX-474 in Participants With Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (dcSSc)

Badane leki: MTX-474

Miasta: Bydgoszcz, Nowa Sól, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Mediar Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza I

Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy I leku BMS-986515 i fludarabine

A Study of Healthy Donor CD19-targeted Allogeneic CAR T Cells in Participants With Severe, Refractory Autoimmune Diseases

Badane leki: BMS-986515fludarabinecyclophosphamidetocilizumab

Miasta: Bytom, Gdańsk, Gliwice, ŁódźWiek: od 18 latSponsor: Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku nemolizumab

A Study of Nemolizumab for the Treatment of Adults With Systemic Sclerosis

Badane leki: nemolizumab

+12

Miasta: Białystok, Kraków, Malbork, Nowa Sól i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Galderma S.A.

RekrutujeFaza II

Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy II leku rituximab i AB-101

AlloNK®, an Allogeneic Non-genetically Modified, Cord Blood-derived NK Cell Therapy, in Combination With Rituximab, Studied in Relapsing Forms of B-cell Dependent Rheumatologic…

Badane leki: rituximabAB-101cyclophosphamidefludarabine phosphate

Miasta: Bydgoszcz, Warszawa, ŁódźWiek: od 18 latSponsor: Artiva Biotherapeutics Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku ARGX-113

A Study to Assess the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC in Adults With Systemic Sclerosis

Badane leki: ARGX-113

+16

Miasta: Kraków, Lublin, Nowa Sól, Warszawa i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Argenx

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku entecavir i tenofovir disoproxil

A Clinical Study to Evaluate Ianalumab in Participants With Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis

Badane leki: entecavirtenofovir disoproxiltenofovir alafenamideianalumab

+18

Miasta: Bydgoszcz, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Novartis Pharma AG

Wszystkie badania: twardzina układowa

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.