RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 1015550
A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Systemic Sclerosis
Badane leki: BI 1015550
+37
+37W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza II
+16
+16Twardzina układowa: badanie fazy II leku entecavir i tenofovir disoproxil
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i placebo w grupie kontrolnej, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję ianalumabu u uczestników z twardziną układową z uogólnionymi stwardnieniami skóry
Tytuł w rejestrze: A Clinical Study to Evaluate Ianalumab in Participants With Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Twardzina układowa (Diffuse cutaneous systemic sclerosis (dcSSc))
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 05.02.2026)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 6, łącznie 146
- Badany lek
- entecavir, tenofovir disoproxil
- Sponsor
- Novartis Pharma AG
- Terminy (planowane)
- 2 stycznia 2025 - 31 lipca 2034
- Kraje
26: Argentyna, Austria, Belgia, Brazylia, Chiny, Francja, Grecja, Hiszpania, Indie, Japonia, Kolumbia, Korea Płd.…- Numer w rejestrze
- 2024-511933-36-00 (CTIS), NCT06470048 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- Novartis Investigative Site Nie rekrutujeBydgoszczKontakt
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Rekrutacja zakończonaWarszawaKontakt
- Novartis Investigative Site Nie rekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie przewagi ianalumabu nad placebo na podstawie odpowiedzi w postaci skorygowanego wskaźnika łączonej odpowiedzi w twardzinie układowej xx (rCRISSxx) na poziomie xx w tygodniu 52.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| IANALUMAB (VAY736) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, subcutaneous use |
| N/A (Placebo to VAY736 150 mg/1 mL Solution for injection in pre-filled syringe) | Placebo | N/A |
| - | pomocniczy | PHF00170MIG, unknown use |
| TENOFOVIR ALAFENAMIDE (TENOFOVIR ALAFENAMIDE ) | pomocniczy | PHF00082MIG, oral |
| EMTRICITABINE, TENOFOVIR DISOPROXIL (TENOFOVIR DISOPROXIL ) | pomocniczy | PHF00082MIG, oral |
| ENTECAVIR (ENTECAVIR ) | pomocniczy | PHF00082MIG, oral |
| IANALUMAB (VAY736) | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, subcutaneous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat (w momencie wizyty przesiewowej).
- Rozpoznanie twardziny układowej zdefiniowanej na podstawie kryteriów klasyfikacji z 2013 roku opracowanych przez Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne/Europejską Ligę Przeciwreumatyczną (ACR/EULAR) (van den Hoogen et al 2013) oraz spełnienie kryteriów klasyfikacji dla dcSSc według LeRoy (LeRoy i in.1988).
- Czas trwania choroby ≤ 60 miesięcy (definiowany jako czas od wystąpienia pierwszych objawów niebędących objawem Raynauda, np. obrzęk dłoni, twardzina skóry, owrzodzenia palców, ból stawów, duszność).
- Wynik w skali mRSS ≥ 15 i ≤ 45 jednostek w momencie wizyty przesiewowej.
- Czynna choroba, która podczas wizyty przesiewowej spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: · czas trwania choroby ≤ 18 miesięcy definiowany jako czas od wystąpienia pierwszych objawów niebędących objawem Raynauda; · wzrost wyniku w skali mRSS o ≥ 3 jednostki w porównaniu z ostatnią oceną przeprowadzoną w ciągu ostatnich 6 miesięcy; · zajęcie jednego nowego obszaru ciała i wzrost wyniku w skali mRSS o ≥ 2 jednostki w porównaniu z ostatnią oceną przeprowadzoną w ciągu ostatnich 6 miesięcy; · zajęcie dwóch nowych obszarów ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy; · podwyższone stężenie białek ostrej fazy: OB ≥ 30 mm/godz. lub wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP) ≥ 6 mg/L; · obecność śródmiąższowej choroby płuc w przebiegu twardziny układowej i dodatni wynik na obecność autoprzeciwciał ATA; · wartość zmodyfikowanego wskaźnika aktywności choroby EUSTAR (mDAI) ≥ 2,5
- Dodatni wynik na obecność co najmniej jednego z poniższych rodzajów autoprzeciwciał: · przeciwciała przeciwko topoizomerazie I (ATA) (znane również jako anty-Scl-70), · przeciwciała przeciw RNA polimerazie III (anty-RNAP3), · przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) (≥ 1:80). Liczebność uczestników z dodatnim wynikiem badania na obecność wyłącznie ANA (przy ujemnych wynikach badań na obecność zarówno ATA, jak i anty-RNAP3) będzie ograniczona do 30% ogólnej populacji badania poddanej randomizacji.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Choroba reumatyczna inna niż dcSSc, w tym twardzina z ograniczonymi stwardnieniami skóry (lcSSc) lub twardzina układowa bez zmian skórnych, podczas wizyty przesiewowej. Wtórny zespół Sjögrena i miopatia w przebiegu twardziny nie stanowią kryterium wykluczenia.
- Leczenie lekami biologicznymi, takimi jak dożylnie podawane immunoglobuliny lub przeciwciałami monoklonalnymi, w tym lekami wprowadzonymi do obrotu, w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą początkową, chyba że takie leczenie jest wyraźne dozwolone w kryteriach włączenia.
- Leczenie dowolnym lekiem badanym w okresie ≤ 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty początkowej.
- Stosowanie leków zapobiegających włóknieniu, w tym kolchicyny, D-penicylaminy, pirfenidonu lub inhibitorów kinazy tyrozynowej (np. nintedanibu, nilotynibu, imatynibu, dazatynibu) w okresie 4 tygodni przed wizytą początkową. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc w przebiegu twardziny układowej, wymagający w ocenie badacza leczenia antybiotykami w trakcie trwania badania, powinni być wykluczeni z udziału w badaniu.
- Wcześniejsze leczenie chlorambucylem, przeszczepienie szpiku kostnego lub całkowite napromieniowanie limfoidalne.
- Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciw centromerom (ACA+) bez dodatniego wyniku na obecność ATA lub anty-RNAP3 podczas wizyty przesiewowej.
- Wcześniejsza poprawa (zmniejszenie) wyniku w skali mRSS > 10 jednostek.
- Choroba płuc z wartością FVC ≤ 50% wartości należnej lub zdolnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO, skorygowaną względem hemoglobiny) ≤ 40% wartości należnej podczas wizyty przesiewowej.
- Ocena klasy czynnościowej wg WHO na poziomie 3 lub wyższym w przypadku tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH, zdefiniowanego podczas prawostronnego cewnikowania serca), stosowanie leczenia dożylnego z powodu PAH lub dowody na występowanie innej umiarkowanie ciężkiej choroby płuc.
- Uczestnicy leczeni cyklofosfamidem w ciągu 12 tygodni przed punktem początkowym badania.
- Wcześniejsze stosowanie leku powodującego deplecję limfocytów B innego niż ianalumab (np. rytuksymabu, innego przeciwciała monoklonalnego przeciwko CD20, przeciwciała monoklonalnego przeciwko CD22 lub przeciwciała monoklonalnego przeciwko CD52) w okresie 36 tygodni przed randomizacją lub dopóki liczba limfocytów B jest niższa niż dolna granica wartości prawidłowych lub wartość początkowa przed rozpoczęciem leczenia powodującego deplecję limfocytów B (w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: twardzina układowa
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku MTX-474
EncompaSSc: Evaluation of MTX-474 in Participants With Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (dcSSc)
Badane leki: MTX-474
+4
+4RekrutujeFaza I
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy I leku BMS-986515 i fludarabine
A Study of Healthy Donor CD19-targeted Allogeneic CAR T Cells in Participants With Severe, Refractory Autoimmune Diseases
Badane leki: BMS-986515fludarabinecyclophosphamidetocilizumab
+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku nemolizumab
A Study of Nemolizumab for the Treatment of Adults With Systemic Sclerosis
Badane leki: nemolizumab
+12
+12RekrutujeFaza II
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy II leku rituximab i AB-101
AlloNK®, an Allogeneic Non-genetically Modified, Cord Blood-derived NK Cell Therapy, in Combination With Rituximab, Studied in Relapsing Forms of B-cell Dependent Rheumatologic…
Badane leki: rituximabAB-101cyclophosphamidefludarabine phosphate+3
+3RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ARGX-113
A Study to Assess the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC in Adults With Systemic Sclerosis
Badane leki: ARGX-113
+16
+16Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.