RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 1015550
A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Systemic Sclerosis
Badane leki: BI 1015550
+37
+37W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
+14
+14Twardzina układowa: badanie fazy II leku ARGX-113
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efgartigimodu PH20 podawanego podskórnie dorosłym uczestnikom z twardziną układową (eSScape)
Tytuł w rejestrze: A Study to Assess the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC in Adults With Systemic Sclerosis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Twardzina układowa, Szczepionka (Systemic Sclerosis)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 15, łącznie 80
- Badany lek
- ARGX-113
- Sponsor
- Argenx
- Terminy (planowane)
- 1 marca 2025 - 22 marca 2027
- Kraje
24: Argentyna, Belgia, Bułgaria, Chile, Chorwacja, Czechy, Dania, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Litwa…- Numer w rejestrze
- 2024-514539-67-00 (CTIS), NCT06655155 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- Medrise Sp. z o.o. RekrutujeLublinKontakt
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED RekrutujeLublinKontakt
- Twoja Przychodnia NCM RekrutujeNowa SólKontakt
- Nowa SólKontakt
- WarszawaKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności efgartigimodu PH20 podawanego podskórnie w porównaniu z placebo w leczeniu stwardnienia skóry u uczestników z twardziną układową (SSc)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| EFGARTIGIMOD ALFA (Vyvgart 1 000 mg solution for injection in pre-filled syringe) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
| N/A (placebo PH20 SC PFS) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Wiek ≥18 lat oraz wiek, który zgodnie z lokalnym prawem pozwala na wyrażenie zgody na udział w badaniach klinicznych.
- Rozpoznanie uogólnionej lub ograniczonej postaci SSc i spełnienie kryteriów klasyfikacji Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) / Europejskiej Ligi do Walki z Reumatyzmem (EULAR) z 2013 r.
- Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w laboratorium centralnym, z mianem przeciwciał wynoszącym co najmniej 1:160
- Wynik w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) wynoszący co najmniej 0,5 LUB wynik ogólnej oceny pacjenta (PGA) wynoszący co najmniej 3.
- Wynik oceny skóry w zmodyfikowanej skali Rodnana (mRSS) wynoszący między 15 a 35.
- U uczestnika stwierdzono ujemny wynik badania w kierunku autoprzeciwciała przeciwko RNA polimerazie III w laboratorium centralnym, a pierwszy objaw choroby inny niż objaw Raynauda wystąpił w okresie krótszym niż 5 lat przed badaniem przesiewowym, albo u uczestnika stwierdzono dodatni wynik badania w kierunku autoprzeciwciała przeciwko RNA polimerazie III w laboratorium centralnym, a pierwszy objaw choroby inny niż objaw Raynauda wystąpił w okresie krótszym niż 2 lata przed badaniem przesiewowym.
- Brak zmian skórnych lub łagodne zgrubienie skóry w co najmniej jednym miejscu wstrzyknięcia.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (14)
- Występowanie w badaniach serologicznych w laboratorium centralnym izolowanych przeciwciał przeciwko centromerom (ACA).
- Istotne tętnicze nadciśnienie płucne
- Ciężka waskulopatia palców w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zgrubienie skóry spowodowane schorzeniami imitującymi twardzinę lub ograniczoną postacią twardziny.
- Twardzinowy przełom nerkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
- Inna reumatyczna choroba autoimmunologiczna, z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena lub fibromialgii.
- Inna rozpoznana choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby zakłócać rzetelną ocenę SSc lub stwarzać zbyt duże ryzyko dla uczestnika.
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem nowotworów złośliwych uznanych za wyleczone w wyniku odpowiedniego leczenia, bez oznak wznowy w ciągu co najmniej 3 lat przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego. Do badania mogą zostać włączeni w dowolnym momencie odpowiednio leczeni uczestnicy z następującymi nowotworami: nowotworem podstawnokomórkowym lub kolczystokomórkowym skóry; nowotworem in situ szyjki macicy; nowotworem in situ piersi; nowotworem prostaty przypadkowo rozpoznanym w badaniu histopatologicznym.
- Poważne lub ciężkie czynne zakażenie, które nie ustąpiło w wystarczającym stopniu przed oceną wyjściową LUB czynne zakażenie, które może narażać uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócać wyniki badania w opinii badacza.
- Dodatni wynik badania surowicy pod kątem czynnego zakażenia wirusowego jednym z następujących wirusów: wirus zapalenia wątroby typu B (HBV); wirus zapalenia wątroby typu C (HCV); ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Choroba lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócać wyniki badania lub narażać uczestników na nadmierne ryzyko. Przeprowadzony niedawno poważny zabieg chirurgiczny lub zamiar poddania się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu w trakcie badania.
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków obecnie lub w przeszłości.
- Ciąża lub karmienie piersią albo zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: twardzina układowa
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku MTX-474
EncompaSSc: Evaluation of MTX-474 in Participants With Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (dcSSc)
Badane leki: MTX-474
+4
+4RekrutujeFaza I
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy I leku BMS-986515 i fludarabine
A Study of Healthy Donor CD19-targeted Allogeneic CAR T Cells in Participants With Severe, Refractory Autoimmune Diseases
Badane leki: BMS-986515fludarabinecyclophosphamidetocilizumab
+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku nemolizumab
A Study of Nemolizumab for the Treatment of Adults With Systemic Sclerosis
Badane leki: nemolizumab
+12
+12RekrutujeFaza II
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy II leku rituximab i AB-101
AlloNK®, an Allogeneic Non-genetically Modified, Cord Blood-derived NK Cell Therapy, in Combination With Rituximab, Studied in Relapsing Forms of B-cell Dependent Rheumatologic…
Badane leki: rituximabAB-101cyclophosphamidefludarabine phosphate+3
+3RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku entecavir i tenofovir disoproxil
A Clinical Study to Evaluate Ianalumab in Participants With Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis
Badane leki: entecavirtenofovir disoproxiltenofovir alafenamideianalumab+18
+18Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.