RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 1015550
A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Systemic Sclerosis
Badane leki: BI 1015550
+37
+37W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II
+2
+2Twardzina układowa: badanie fazy II leku MTX-474
Ocena MTX-474 u uczestników z rozsianą skórną twardziną układową (dcSSc)
Tytuł w rejestrze: EncompaSSc: Evaluation of MTX-474 in Participants With Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (dcSSc)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Twardzina układowa (Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (dcSSc))
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 6, łącznie 42
- Badany lek
- MTX-474
- Sponsor
- Mediar Therapeutics Inc.
- Terminy (planowane)
- 15 września 2026 - 12 kwietnia 2028
- Kraje
12: Australia, Francja, Hiszpania, Holandia, Kanada, Nowa Zelandia, Polska, Rumunia, Szwajcaria, USA, Wielka Brytania, Włochy- Numer w rejestrze
- 2025-523288-39-00 (CTIS), NCT07287670 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- EncompaSSc site in Bydgoszcz, Poland Wkrótce rekrutacjaBydgoszczKontakt
- EncompaSSc site in Nowa Sól, Poland Wkrótce rekrutacjaNowa SólKontakt
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaNowa SólKontakt
- EncompaSSc site in Warszawa, Poland Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena zmiany w stosunku do punktu wyjściowego w zakresie pogrubienia skóry
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| SODIUM CHLORIDE (NaCl 0,9 % B. Braun, solution pour perfusion) | Placebo | SOLUTION FOR INFUSION, solution for infusion |
| GLUCOSE MONOHYDRATE (DEXTROSE/VIOSER 5% w/v Solution for Infusion) | Placebo | SOLUTION FOR INFUSION, solution for infusion |
| MTX-474 | badany | SOLUTION FOR INFUSION, iv infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Rozpoznanie dcSSc, sklasyfikowane według kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego/Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (ACR/EULAR) z 2013 r.
- Uczestnik spełnia jeden z warunków: a. upłynęło nie więcej niż 2 lata od wystąpienia pierwszego objawu innego niż objaw Raynauda, a wynik w zmodyfikowanej skali testu skórnego Rodnana (mRSS) wynosi >7; LUB b. upłynęło >2 lata i ≤5 lat od wystąpienia pierwszego objawu innego niż objaw Raynauda, wynik w skali mRSS wynosi od 10 do 30, uczestnik ma ujemny status autoprzeciwciał przeciw RNA polimerazie 3 i (1) nigdy wcześniej nie stwierdzono u uczestnika żadnej samoistnej poprawy w zakresie pogrubienia skóry o ≥4 punkty w wyniku w skali mRSS w badaniach wykonanych przez tego samego lekarza lub (2) u uczestnika nigdy nie stwierdzono klinicznie znaczącego samoistnego zmniejszenia grubości skóry, jeśli ocena w skali mRSS nie była nigdy przeprowadzana; LUB b. upłynęło >5 lat i ≤10 lat od wystąpienia pierwszego objawu innego niż objaw Raynauda, wynik w skali mRSS wynosi od >15 do ≤25, uczestnik ma ujemny status autoprzeciwciał przeciw RNA polimerazie 3 i (1) nigdy wcześniej nie stwierdzono u uczestnika żadnej samoistnej poprawy w zakresie pogrubienia skóry o ≥4 punkty w wyniku w skali mRSS lub (2) u uczestnika nigdy nie stwierdzono klinicznie znaczącego samoistnego zmniejszenia grubości skóry, jeśli ocena w skali mRSS nie była nigdy przeprowadzana.
- Uczestnik jest w wieku ≥18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
- Uczestnik jest zdolny do zrozumienia badania i dostarczenia podpisanego, pisemnego formularza świadomej zgody
- Uczestnik jest zdolny do przeczytania i zrozumienia treści formularza świadomej zgody i innych materiałów związanych z badaniem
- Procent natężonej pojemności życiowej względem wartości należnej (FVCpp) ≥45
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥30 procent wartości należnej (pp) podczas badań przesiewowych
- Chęć i zdolność do odbycia wszystkich wizyt i procedur wymaganych protokołem badania.
- Uczestniczki zdolne do posiadania potomstwa muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badań przesiewowych.
- Wszyscy uczestnicy zdolni do posiadania potomstwa muszą wyrazić zgodę na stosowanie i przestrzeganie medycznie zatwierdzonych, wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i do 5 okresów półtrwania lub 125 dni po przyjęciu ostatniej dawki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)
- Współistniejąca inna poważna choroba, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
- Zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
- Uczestnik przyjmuje obecnie leczenie immunosupresyjne, ogólnoustrojowe glikokortykoidy lub inne leki przeciwfibrotyczne wyszczególnione poniżej: a. Leki immunosupresyjne: Cyklofosfamid (dożylnie lub doustnie, jeśli stosowany w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi), inhibitory kalcyneuryny (jeśli stosowane w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi), azatiopryna (jeśli stosowana w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi), inhibitory kinazy janusowej (jeśli stosowane w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi), rytuksymab (jeśli stosowany w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi), tocilizumab (jeśli stosowany w ciągu 60 dni przed badaniami przesiewowymi) lub jakiekolwiek inne biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD; jeśli stosowane w ciągu ostatnich 30 dni lub 3 okresów półtrwania przed badaniami przesiewowymi, w zależności od tego, który okres jest dłuższy). b. Leki przeciwdziałające włóknieniu: nintedanib lub pirfenidon (jeśli stosowane w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi). Ponadto wykluczające, jeśli są stosowane w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, są inhibitory kinazy tyrozynowej o uznanym działaniu przeciwdziałającym włóknieniu (imatynib, nilotynib itp.). c. Glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe: równoważne dawki prednizonu większe niż 10 mg/dobę (dopuszczalne ≤10 mg/dobę). Otrzymanie jakichkolwiek pulsów sterydowych, domięśniowo (IM) lub dożylnie (IV), w ciągu 1 miesiąca przed badaniami przesiewowymi. d. Inne środki: i. mykofenolan mofetylu, chyba że przyjmowana jest stała dawka przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi i nie jest planowane dostosowanie dawki w trakcie badania; ii. kwas mykofenolowy, chyba że przyjmowana jest stała dawka przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi i nie jest planowane dostosowanie dawki w trakcie badania; iii. hydroksychlorochina, chyba że przyjmowana jest stała dawka przez co najmniej 3 miesiące przed badaniami przesiewowymi i nie jest planowane dostosowanie dawki w trakcie badania; oraz iv. metotreksat, chyba że przyjmowana jest stała dawka przez co najmniej 3 miesiące przed badaniami przesiewowymi i nie jest planowane dostosowanie dawki w trakcie badania.
- Wcześniejszy lub planowany przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub narządu litego
- Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenowym (CAR)-T/CAR-NK
- Klinicznie istotne nadciśnienie płucne (PAH) stwierdzone przez badacza w pierwszym dniu dawkowania lub przed pierwszym dniem dawkowania (punkt wyjściowy)
- Obecne stosowanie leków na PAH (antagonistów receptora endoteliny, analogów prostacykliny, stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej) z wyłączeniem blokerów kanału wapniowego i inhibitorów fosfodiesterazy-5
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,0 × górna granica normy
- Klirens kreatyniny <45 ml/min
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >2 lub czas częściowej tromboplastyny >1,5 × górna granica normy
- Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Stwierdzone w wywiadzie klinicznie istotne zdarzenie zakrzepowe w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
- Dodatni wynik badania pod kątem przeciwciał przeciwko centromerom
- Twardzinowy przełom nerkowy w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
- Potwierdzone rozpoznanie zespołu nakładania, tocznia rumieniowatowego układowego z przeciwciałami przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA), reumatoidalnego zapalenia stawów z przeciwciałami przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP) lub chorób naśladujących twardzinę układową (eozynofilowe zapalenie powięzi, liszaj śluzowaty twardzinowy) w momencie włączenia do badania
- Stwierdzony nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniami przesiewowymi, inny niż nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub planowany zabieg chirurgiczny w okresie badania
- Niemożność uzyskania rutynowego dostępu do żył w celu pobierania krwi i wykonywania wlewów dożylnych
- Obecne przyjmowanie innego leku eksperymentalnego lub udział w innym badaniu klinicznym. Jeżeli uczestnik niedawno przyjmował inny lek eksperymentalny, podanie ostatniej dawki musiało nastąpić co najmniej 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniami przesiewowymi.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: twardzina układowa
RekrutujeFaza I
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy I leku BMS-986515 i fludarabine
A Study of Healthy Donor CD19-targeted Allogeneic CAR T Cells in Participants With Severe, Refractory Autoimmune Diseases
Badane leki: BMS-986515fludarabinecyclophosphamidetocilizumab
+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku nemolizumab
A Study of Nemolizumab for the Treatment of Adults With Systemic Sclerosis
Badane leki: nemolizumab
+12
+12RekrutujeFaza II
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy II leku rituximab i AB-101
AlloNK®, an Allogeneic Non-genetically Modified, Cord Blood-derived NK Cell Therapy, in Combination With Rituximab, Studied in Relapsing Forms of B-cell Dependent Rheumatologic…
Badane leki: rituximabAB-101cyclophosphamidefludarabine phosphate
+3
+3RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ARGX-113
A Study to Assess the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC in Adults With Systemic Sclerosis
Badane leki: ARGX-113
+16
+16RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku entecavir i tenofovir disoproxil
A Clinical Study to Evaluate Ianalumab in Participants With Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis
Badane leki: entecavirtenofovir disoproxiltenofovir alafenamideianalumab+18
+18Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.