Badanie oceniające podanie pojedynczego wstrzyknięcia nowej toksyny botulinowej w celu ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia spastyczności kończyny górnej

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (12)

1. Pacjenci w wieku 18 do 70 lat włącznie (poza zwiększaniem dawki, kiedy to pacjenci muszą być w wieku 18 do 65 lat) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
2. Spastyczny niedowład połowiczy po udarze lub urazowym uszkodzeniu mózgu (ang. traumatic brain injury, TBI).
3. Co najmniej sześć miesięcy po udarze lub urazowym uszkodzeniu mózgu.
4. Nigdy wcześniej nieleczeni neurotoksyną botulinową lub leczeni w przeszłości neurotoksyną botulinową, pod warunkiem, że ostatnie wstrzyknięcie ogólnodostępnej neurotoksyny botulinowej typu A lub B miało miejsce co najmniej cztery miesiące przed punktem wyjściowym w badaniu.
5. Wynik w skali MAS ≥2 w głównej docelowej grupie mięśni, które należy poddać ostrzykiwaniu.
6. Powinni kwalifikować się do otrzymania całkowitej zalecanej dawki wynoszącej 1000 j preparatu Dysport w kończynie górnej, jeśli dotyczy.
7. Kąt spastyczności ≥5° w głównej docelowej grupie mięśni (ang. primary targeted muscle group, PTMG), które należy poddać ostrzykiwaniu.
8. Kąt zatrzymania mierzony w skali Tardieu (X V1) w grupach mięśni, które należy poddać ostrzykiwaniu, jest następujący: • XV1 ≥160° dla zginaczy palców • XV1 ≥90° dla zgniaczy nadgarstka • XV1 ≥160° dla zginaczy łokcia
9. Etap 1 i 2: Fizykoterapia, terapia zajęciowa, unieruchomienie za pomocą szyny, stosowanie benzodiazepin i leków miorelaksacyjnych musi być ustabilizowane od co najmniej 30 dni poprzedzających punkt wyjściowy w badaniu aż do wizyty w Miesiącu 3, i o ile to możliwe, do momentu zakończenia badania. Etap 3: Fizykoterapia, terapia zajęciowa, unieruchomienie za pomocą szyny, stosowanie benzodiazepin i leków miorelaksacyjnych musi być ustabilizowane od co najmniej 3 miesiące poprzedzające punkt wyjściowy w badaniu aż do wizyty w Miesiącu 3, i o ile to możliwe, do momentu zakończenia badania.
10. Pacjenci w dobrym stanie zdrowia (tj. nie występuje u nich niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub inne istotne schorzenie), co zostało ustalone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i neurologicznego, klinicznych badań laboratoryjnych, badania elektrokardiograficznego (EKG), parametrów czynności życiowych i oceny Badacza przed randomizacją.
11. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi regulacjami w zakresie metod antykoncepcji odnoszącymi się do osób uczestniczących w badaniach klinicznych. • Mężczyźni uczestniczący w badaniu: Muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, jeśli ich partnerki mogą potencjalnie zajść w ciążę. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie całego okresu trwania badania. o Kobiety uczestniczące w badaniu: o Pacjentka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i jeśli spełnia jeden z poniższych warunków: Jest kobietą niezdolną do prokreacji (WONCBP) LUB Jest kobietą zdolną do prokreacji (ang. woman of childbearing potential, WOCBP) i stosuje dopuszczalną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia podawanego w badaniu (minimum do czasu po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku). Badacz powinien ocenić prawdopodobieństwo zawodności danej metody antykoncepcyjnej (np.: nieregularne stosowanie, niedawne wprowadzenie metody do stosowania) względem podania pierwszej dawki leku badanego. o Kobiety zdolne do prokreacji (WOCBP) muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego o wysokiej czułości (z moczu lub krwi zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) Jeśli wyniku testu z moczu nie można potwierdzić jako ujemny (np. wynik jest niejednoznaczny), konieczne jest wykonanie testu ciążowego z krwi. W takim przypadku, o ile wynik testu ciążowego z krwi jest dodatni, pacjentka musi zostać wyłączona z udziału w badaniu.
12. Pacjenci zdolni do udzielenia świadomej zgody na piśmie, która obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń, o których mowa w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.