Badanie oceniające przed- i pooperacyjne leczenie preparatem IPH5201 i durwalumabem u pacjentów z rakiem płuca (badanie MATISSE)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (27)

1. Choroby: Pacjenci z uwrażliwiającymi mutacjami EGFR lub translokacjami ALK.
2. Choroby: Pacjenci, którzy, w ocenie ich lekarza chirurga, wymagają lub mogą wymagać pneumonektomii, segmentoktomii lub resekcji klinowej, by umożliwić potencjalnie radykalną resekcję pierwotnego guza.
3. Choroby: Odstęp QTc ≥ 470 ms (UWAGA: W razie wydłużonego odstępu QTc należy wykonać dwa dodatkowe badania EKG i wykorzystać średni odstęp QTcF do ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do badania).
4. Choroby: Stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z produktów badanych lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktów badanych.
5. Choroby: Jakiekolwiek medyczne przeciwwskazania do leczenia chemioterapeutycznego wymienione w lokalnej ulotce produktu.
6. Choroby: Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą sercowo naczyniową: •Występowanie choroby serca, włączając zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną, w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania. •Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według kryteriów NYHA lub niekontrolowane nadciśnienie. •Stwierdzony w wywiadzie przełom nadciśnieniowy/encefalopatia nadciśnieniowa w okresie 6 miesięcy przed planowanym przyjęciem pierwszej dawki badanego leczenia.
7. Leczenie stosowane wcześniej/równolegle: Jakiekolwiek przeciwnowotworowe leczenie chemioterapeutyczne, eksperymentalne, biologiczne lub hormonalne stosowane równolegle. Dopuszczalne jest równoległe stosowanie leczenia hormonalnego przeciwko schorzeniom niezwiązanym z nowotworem (np. hormonalnej terapii zastępczej).
8. Leczenie stosowane wcześniej/równolegle: Przyjęcie szczepionki zawierającej żywe atenuowane drobnoustroje w okresie 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki produktów badanych. Uwaga: Pacjentom, którzy zostaną włączeni do badania, nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w czasie przyjmowania produktów badanych i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki produktów badanych.
9. Leczenie stosowane wcześniej/równolegle: Poważny zabieg chirurgiczny (w ocenie badacza) w okresie 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki produktów badanych.
10. Leczenie stosowane wcześniej/równolegle: Wcześniejsza ekspozycja na immunoterapię, włączając między innymi leczenie innymi przeciwciałami przeciwko CTLA 4, PD 1, PD L1 i PD L2. W badaniu nie mogą też uczestniczyć pacjenci, którzy otrzymywali substancje czynne ukierunkowane na szlak sygnalizacji adenozyny (np. przeciwciała przeciwko CD73, inhibitory A2AR, przeciwciała przeciwko CD39).
11. Leczenie stosowane wcześniej/równolegle: Równoległe lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w okresie 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki produktów badanych. Do tego kryterium zastosowanie mają następujące wyjątki: •Steroidy stosowane powierzchniowo, donosowo lub wziewnie bądź steroidy o działaniu miejscowym podawane we wstrzyknięciu (np. we wstrzyknięciu do stawu): •Kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dawce ≤ 12 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika. •Steroidy podawane jako premedykacja zapobiegająca reakcjom nadwrażliwości (np. premedykacja przed badaniem TK).
12. Choroby: Stwierdzone w wywiadzie allogeniczne przeszczepienie narządu.
13. Wcześniejszy/równoległy udział w badaniach klinicznych: Udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu badanego podawanego w okresie 30 dni przed włączeniem do tego badania.
14. Wcześniejszy/równoległy udział w badaniach klinicznych: Wcześniejsze przypisanie produktów badanych (durwalumabu lub preparatu IPH5201) w tym badaniu.
15. Inne wyłączenia: Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, bądź mężczyźni lub kobiety zdolni( e) do prokreacji, którzy( re) nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w okresie od kwalifikacji do badania do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki produktów badanych.
16. Inne wyłączenia: Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu firmy, jak i/lub personelu ośrodka badawczego).
17. Inne wyłączenia: Opinia badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu z uwagi na niskie prawdopodobieństwo przestrzegania procedur, ograniczeń i wymogów w badaniu.
18. Inne wyłączenia: Kryteria wyłączenia dotyczące udziału w opcjonalnej części badania obejmującej badania genetyczne (DNA).
19. Choroby: Aktywne lub wcześniejsze udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (włączając nieswoiste zapalenie jelit [np. zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego Crohna], zapalenie uchyłków [wyłączając obecność uchyłków], toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidozę lub zespół Wegenera [np. ziarniniakowatość z zapaleniem wielonaczyniowym, chorobę Gravesa Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki mózgowej lub zapalenie naczyniówki oka]). Do tego kryterium zastosowanie mają następujące wyjątki: •Pacjenci z bielactwem lub łysieniem. •Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. w przebiegu choroby Hashimoto) ustabilizowaną za pomocą terapii hormonalnej. • Pacjenci z dowolną przewlekłą chorobą skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego. • Pacjenci, u których w ciągu poprzednich 5 lat nie występowała czynna choroba, mogą zostać włączeni do badania, lecz tylko po konsultacji z lekarzem nadzorującym badanie/badaczem medycznym zaangażowanym w badanie. • Pacjenci z celiakią kontrolowaną wyłącznie za pomocą diety.
20. Choroby: Niekontrolowana choroba współistniejąca, włączając między innymi niekontrolowane nadciśnienie, niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, aktywną chorobę śródmiąższową płuc (ILD), ciężkie przewlekłe choroby układu pokarmowego związane z biegunką lub choroby psychiczne/okoliczności społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów badania, znacząco zwiększałyby ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub ograniczałyby zdolność pacjenta do udzielenia świadomej zgody na piśmie.
21. Choroby: Stwierdzone w wywiadzie żylne lub tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe dowolnego stopnia, włączając udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub niestabilną dusznicę bolesną, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
22. Choroby: Stwierdzony w wywiadzie inny pierwotny nowotwór złośliwy, z następującymi wyjątkami: • Nowotwór złośliwy poddany leczeniu radykalnemu, bez stwierdzonej aktywnej choroby ≥ 5 lat przed przyjęciem pierwszej dawki produktów badanych i o niskim prawdopodobieństwie wznowy. • Odpowiednio leczony rak skóry niebędący czerniakiem lub złośliwa plama soczewicowata bez cech choroby. • Odpowiednio leczony rak in situ bez cech choroby.
23. Choroby: Stwierdzony w wywiadzie aktywny pierwotny niedobór odporności.
24. Choroby: Aktywna infekcja, włączając gruźlicę (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne i badania radiologiczne oraz badania w kierunku gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (stwierdzony dodatni wynik badania pod kątem HBsAg) i zakażenie wirusem HCV. Pacjenci z występującym w przeszłości lub wyleczonym zakażeniem wirusem HBV (definiowanym jako obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu HBV i brak HBsAg) będą kwalifikować się do badania. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania pod kątem przeciwciał przeciwko wirusowi HCV będą kwalifikować się do badania wyłącznie w przypadku ujemnego wyniku testu PCR w kierunku RNA wirusa HCV.
25. Choroby: Pacjenci, którzy otrzymują przedoperacyjną radioterapię w ramach ich planu leczenia.
26. Choroby: Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca lub drobnokomórkowym rakiem płuca o utkaniu mieszanym.
27. Inne wyłączenia: Dotyczy wyłącznie pacjentów w Kohorcie 2: Pacjenci z ekspresją PD-L1 wynoszącą TPS < 1% lub nieznanym statusem PD-L1.