Rekrutuje
Badanie kliniczne
Assessment of the Impact of Repeated Ischemic Preconditioning Episodes on Hemodynamic and Metabolic Parameters in Patients at Various Stages of Chronic Kidney Disease
W Polsce: ZakończoneNa świecie: RekrutujeFaza II
Przewlekła choroba nerek: badanie fazy II leku OMS906
Badanie kliniczne mające na celu zrozumienie bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i działania badanego produktu leczniczego o nazwie OMS906 u pacjentów z rzadką, zagrażającą życiu chorobą krwi zwaną glomerulopatią C3 (C3G) i idiopatycznym kłębuszkowym zapaleniem nerek, w którym pośredniczą kompleksy immunologiczne (ICGN).
Tytuł w rejestrze: Safety and Efficacy Study of OMS906 in Patients With C3G and ICGN
Stan w Polsce: zakończone. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Przewlekła choroba nerek (C3 Glomerulopathy and Idiopathic Immune Complex-Mediated Glomerulonephritis)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Zakończonestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 5, łącznie 10
- Badany lek
- OMS906
- Sponsor
- Omeros Corp.
- Terminy (planowane)
- 28 marca 2024 - 31 maja 2026
- Kraje
- 6: Litwa, Nowa Zelandia, Polska, Tunisia, Turcja, Wielka Brytania
- Numer w rejestrze
- 2023-508669-33-00 (CTIS), NCT06209736 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- Omeros Investigational Site RekrutujeŁódźKontakt
- ŁódźKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena ogólnego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji podawanego dożylnie OMS906 w dawce 5 mg/kg mc. z zastosowaniem dawki wielokrotnej w odstępach 4-tygodniowych u pacjentów z C3G i ICGN.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| OMS906 | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenious infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (13)
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Uczestnik musi być w stanie udzielić świadomej zgody i przejść procedury związane z uzyskaniem świadomej zgody.
- Rozpoznanie C3G, w tym złogi gęste lub ICGN potwierdzone biopsją w ciągu 36 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Dwa 24-godzinne pomiary UPCR ≥ 0,8 g/gm z 2 pobraniami w odstępie 14–28 dni.
- GFR oszacowany na podstawie wzoru CKD-EPI ≥ 30 mg/ml/1,73 m2.
- Stężenie C3 w surowicy poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej podczas badań przesiewowych.
- Uczestnik musi przyjmować stabilną maksymalną tolerowaną lub dozwoloną dawkę inhibitora ACE lub ARB przez co najmniej 90 dni.
- W przypadku przyjmowania inhibitora kotransportera sodowoglukozowego-2 (SGLT-2), uczestnik musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 90 dni.
- W przypadku przyjmowania mykofenolanu mofetylu, antagonisty receptora mineralokortykoidowego lub kortykosteroidu, uczestnik musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 90 dni.
- Aktualny status szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumonia ii Haemophilus influenza (jesli jest dostepne) i zgoda na poddawanie sie szczepieniom przez caly czas trwania badania. Pacjenci, którzy nie otrzymali tych szczepionek w czasie badan przesiewowych, moga zostac zaszczepieni w dowolnym momencie do 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku. Serotypy szczepionki beda wybierane wedlug lokalnego standardu opieki i czestosci wystepowania serotypów.
- Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego o wysokiej czułości podczas badań przesiewowych i przed podaniem każdej dawki OMS906.
- Kobiety muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, aby zapobiec ciąży podczas badania klinicznego i przez 20 tygodni (140 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję z partnerką, aby zapobiec ciąży podczas badania klinicznego i przez 20 tygodni (140 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (19)
- Przeszczep głównych narządów lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych/szpiku kostnego w wywiadzie.
- Stwierdzony wrodzony niedobór dowolnego z czynników dopełniacza C1q, C1r, C1s, C2 lub C4.
- Szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek definiowane jako spadek eGFR o 50% lub więcej w ciągu 3 miesięcy, przy czym w biopsji nerki w co najmniej 50% kłębuszków nerkowych stwierdzano powstanie półkłębuszków nerkowych.
- Biopsja nerki wskazująca na zwłóknienie śródmiąższowe/zanik tubularny w ponad 50%.
- Niedobór odporności lub leczenie lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem mykofenolanu mofetylu lub kortykosteroidów w równoważniku prednizonu ≤ 7,5 mg/dobę wyłącznie u pacjentów z C3G) w ciągu 90 dni przed badaniami przesiewowymi.
- Leczenie rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Spoczynkowe cisnienie krwi > 140/90 mmHg podczas badań przesiewowych.
- Stwierdzony w wywiadzie jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniami przesiewowymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Gammapatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu lub jakiekolwiek zaburzenia autoimmunologiczne w wywiadzie.
- Podwyższone wyniki badań czynności wątroby, definiowane jako stężenie bilirubiny całkowitej > 2×górna granica normy (GGN), bilirubiny bezpośredniej > 1,5×GGN oraz podwyższone stężenie aminotransferaz, aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST), > 2×GGN.
- Stwierdzone w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie OMS906.
- Istotne czynne zakażenie bakteryjne lub wirusowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym zakażenie wirusem Covid-19.
- Stosowanie jakiegokolwiek innego inhibitora dopełniacza w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Występowanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub nieleczonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Ciąża, planowanie zajścia w ciążę lub karmienie piersią.
- Niedawny zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego wciągu 2 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w okresie leczenia.
- Stwierdzone w wywiadzie jakiekolwiek istotne zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu.
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym lub eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni (lub w ciągu 5 × jego okresu półtrwania w dniach, w zależności od tego, który okres jest dłuższy), przed badaniem przesiewowym lub w trakcie uczestnictwa w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie. Udział w badaniach obserwacyjnych i/lub rejestrowych jest dozwolony.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymogów badania
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: przewlekła choroba nerek
RekrutujeFaza III
Cukrzyca: badanie fazy III leku dapagliflozin
A Study to Investigate Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With Chronic Kidney Disease.
Badane leki: dapagliflozin
+32
+32RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku dapagliflozin
A Phase III Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin in Patients With CKD Stage 3b and 4 (BalanceD-CKD)
Badane leki: dapagliflozin
+19
+19RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BI 764198
PODOMOUNT-Basket, a Phase II, multicentre, randomised, 2-arm parallel-group, double-blind, placebo-controlled basket trial to assess safety, tolerability, PK, and efficacy of BI…
Badane leki: BI 764198
+26
+26RekrutujeObserwacyjne
Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku AZD0486
A Study to Assess the Effect of Surovatamig in Adult Participants With Antibody-mediated Kidney Disease
Badane leki: AZD0486
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.