W Polsce: Rekrutacja wstrzymanaNa świecie: RekrutujeFaza III+15
Rak płuca: badanie fazy III leku topotecan i ifinatamab deruxtecan
Badanie fazy III dotyczące stosowania I-DXd u uczestników z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (DRP)
Tytuł w rejestrze:A Study of Ifinatamab Deruxtecan Versus Treatment of Physician's Choice in Subjects With Relapsed Small Cell Lung Cancer
Stan w Polsce: rekrutacja wstrzymana. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Porównanie skuteczności leku I-DXd względem standardowego leczenia (ang. standard of care, SoC) u uczestników z DRP przy wykorzystaniu odsetka obiektywnych odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) i przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS).
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
TOPOTECAN
porównawczy
POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous
IFINATAMAB DERUXTECAN
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous
TOPOTECAN
porównawczy
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
Podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności kwalifikacyjnych swoistych dla badania.
Wiek ≥18 lat lub minimalny prawnie określony wiek pełnoletności (w zależności od tego, który jest wyższy) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
Występowanie drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym potwierdzone badaniem histologicznym albo cytologicznym.
Uczestnik musi zapewnić odpowiednie próbki guza w punkcie wyjściowym charakteryzujące się odpowiednią ilością i jakością tkanek.
Wcześniejsza terapia z zastosowaniem tylko jednego rzutu leczenia ogólnoustrojowego DRP obejmującego co najmniej dwa cykle leczenia, z okresem wolnym od stosowania chemioterapii wynoszącym przynajmniej ≥30 dni.
Występowanie co najmniej jednej zmiany mierzalnej zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 zgodnie z oceną badacza.
Udokumentowana progresja choroby potwierdzona radiologicznie w trakcie ostatniego leczenia ogólnoustrojowego lub po jego zakończeniu.
Wynik oceny stanu sprawności w skali ECOG ≤1 w ciągu 7 dni przed D1C1.
Brak dowodów na występowanie choroby mózgu lub nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (przerzuty w obszarze rdzenia kręgowego lub ośrodkowego układu nerwowego [OUN]) w oparciu o wywiad lub badanie fizykalne. Uczestnicy z udowodnioną chorobą mózgu lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych mogą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeżeli choroba była leczona i brak progresji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania leku badanego został udokumentowany na podstawie badania radiologicznego. Uczestnicy nie mogą wymagać leczenia steroidami ani lekami przeciwdrgawkowymi i muszą być stabilni neurologicznie przez co najmniej 2 tygodnie przed otrzymaniem pierwszej dawki leku badanego.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
Wcześniejsze leczenie orlotamabem, enoblituzumabem lub innymi lekami ukierunkowanymi na homolog B7-3 (B7-H3), w tym I-DXd.
Wcześniejsze przerwanie stosowania koniugatu przeciwciało-lek (ang. antibody-drug conjugate, ADC) zawierającego pochodną eksatekanu (np. trastuzumab derukstekan) z powodu toksyczności związanej z leczeniem.
Wcześniejsze przyjmowanie któregokolwiek z leków porównawczych stosowanych w tym badaniu lub jakiegokolwiek inhibitora topoizomerazy I.
Niewystarczający okres wypłukiwania leków z organizmu przed randomizacją, zgodnie z opisem w protokole.
Występowanie którekolwiek z poniższych schorzeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy: zdarzenie mózgowo-naczyniowe, przemijający atak niedokrwienny albo inne tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
Występowanie niekontrolowanej lub istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego.
Występowanie klinicznie istotnej choroby rogówki.
Stwierdzony w wywiadzie każdy epizod choroby śródmiąższowej płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) / zapalenia płuc niezależnie od stosowania kortykosteroidów, albo aktywna ILD lub podejrzenie ILD albo ILD, której nie można wykluczyć na podstawie oceny obrazowej podczas badania przesiewowego. Uczestnicy mogą kwalifikować się do badania, jeśli stwierdzono w wywiadzie popromienne zapalenie płuc, które nie wymagało stosowania steroidów.
Występowanie klinicznie ciężkiego zaburzenia czynności płuc wynikającego z współistniejących chorób płuc, w tym między innymi wszelkich podstawowych zaburzeń płucnych (np. zatorowości płucnej w ciągu trzech miesięcy od randomizacji, ciężkiej astmy, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), restrykcyjnej choroby płuc, wysięku opłucnowego itp.), i potencjalne zajęcie płuc spowodowane przez jakiekolwiek choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidozę itp.), wcześniejszą pneumonektomia albo konieczność suplementacji tlenu.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After…
Badane leki:tarlatamabsiltuximab+14
Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS…
Badane leki:nivolumabdivarasibpembrolizumab+14
Miasta: Bystra, Gdańsk, Kielce, Olsztyn i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.
+15
+1 25: Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chiny, Czechy, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Kanada…
