Badanie oceniające Ifinatamab Derukstekan u uczestników z leczonym wcześniej zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) (IDeate-Esophageal01)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)

1. Wcześniejsze leczenie orlotamabem, enoblituzumabem lub innymi humanizowanymi lekami ukierunkowanymi (B7-H3), w tym I-DXd.
2. Wcześniejsze leczenie inhibitorem topoizomerazy.
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie podtyp raka gruczołowo-płaskonabłonkowego lub cechy neuroendokrynne w >30% tkanki nowotworowej.
4. Brak kwalifikacji do jakiejkolwiek chemioterapii w grupie porównawczej z powodu wcześniejszej progresji lub nietolerancji. Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali paklitaksel lub docetaksel w ramach radykalnej chemioradioterapii lub leczenia neoadiuwantowego/adjuwantowego (chemioterapii lub chemioradioterapii) i u których nastąpiła progresja choroby po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
5. Naciek nowotworowy na narządy sąsiadujące z ogniskiem choroby w przełyku (np. aortę lub drogi oddechowe), co w ocenie badacza wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub przetoki.
6. Klinicznie czynne przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego albo nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zdefiniowane jako nieleczone lub objawowe lub wymagające leczenia steroidami bądź lekami przeciwdrgawkowymi w celu kontrolowania powiązanych objawów. Uczestnicy z klinicznie nieczynnymi albo leczonymi przerzutami do mózgu, u których nie występują objawy (tj. bez neurologicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych i niewymagający leczenia kortykosteroidami ani lekami przeciwdrgawkowymi) mogą zostać włączeni do badania. Uczestnicy muszą mieć stabilny stan neurologiczny i odstawić kortykosteroidy na co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
7. Występowanie któregokolwiek z poniższych schorzeń w ciągu minionych sześciu miesięcy: zdarzenie mózgowo-naczyniowe, przemijający atak niedokrwienny albo inne tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
8. Klinicznie istotna choroba rogówki.
9. Stwierdzenie w wywiadzie choroby śródmiąższowej płuc (ang. interstitial lung disease, ILD)/zapalenia płuc, niezależnie od stosowania steroidów, lub występującae aktualnie ILD, podejrzenie ILD lub ILD, którejgo nie można wykluczyć na podstawie przesiewowych badań obrazowych.
10. Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające z współistniejących chorób płuc, w tym m.in., jakichkolwiek podstawowych schorzeń płucnych (tj. zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją do badania, ciężka astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], choroba restrykcyjna płuc, wysięk opłucnowy itp.) oraz potencjalne zajęcie płuc spowodowane chorobami autoimmunologicznymi, tkanki łącznej lub zapalnymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza itp.), wcześniejszą pneumonektomię lub konieczność stosowania dodatkowego tlenu.
11. Pacjenci wymagający przewlekłego leczenia steroidami (w dawce co najmniej 10 mg prednizonu na dobę lub w równoważnej dawce innego leku), z wyjątkiem steroidów wziewnych w małych dawkach (w przypadku astmy/POChP) lub steroidów miejscowych (w przypadku łagodnych chorób skóry) albo steroidów podawanych we wstrzyknięciach dostawowych.