W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II/III

+11

Rak żołądka: badanie fazy II/III leku BNT327 i capecitabine

Pumitamig w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią w uprzednio nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakoraku żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku

Tytuł w rejestrze: ROSETTA Gastric-204: A Blinded, Randomized, Phase 2/3 Study of Pumitamig in Combination with Chemotherapy Versus Nivolumab in Combination with Chemotherapy in Participants with Previously Untreated Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma

Najważniejsze informacje

Choroba: Rak żołądka, Rak przełyku (Previously Untreated Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma)
Faza: Faza II/III
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 23, łącznie 506
Badany lek: BNT327, capecitabine
Sponsor: Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
Terminy (planowane): 9 marca 2026 - 12 września 2032
Kraje: +1 22: , Argentyna, Australia, Brazylia, Chile, Chiny, Francja, Hiszpania, Indie, Japonia, Kanada, Kolumbia…
Numer w rejestrze: 2025-523263-37-00 (CTIS), NCT07221149 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:

Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Wkrótce rekrutacja
GliwiceKontakt
Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej Rekrutuje
Jelenia GóraKontakt
Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Rekrutuje
OpoleKontakt
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Rekrutuje
WarszawaKontakt
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
WieliszewKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Porównanie dwóch różnych dawek nowego leku (pumitamig) stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią, aby ocenić, która z tych dwóch dawek lepiej kontroluje rozwój raka lub która powoduje mniej działań niepożądanych. W drugim etapie dawka pumitamigu, która okaże się lepsza, będzie porównywana z aktualnie zatwierdzonym leczeniem (leczeniem standardowym), aby sprawdzić, czy pumitamig stosowany w skojarzeniu z chemioterapią kontroluje wzrost nowotworu lepiej niż obecne leczenie standardowe.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
PUMITAMIG (BNT327 50 mg ml)	badany	CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion
CALCIUM FOLINATE	badany	SOLUTION FOR INJECTION, solution for injection
FLUOROURACIL	badany	SOLUTION FOR INJECTION, solution for injection
CAPECITABINE	badany	FILM COATED TABLETS, oral use
NIVOLUMAB (OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.)	porównawczy	SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
CAPECITABINE	badany	FILM COATED TABLETS, oral use
OXALIPLATIN	badany	CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, solution for infusion
PUMITAMIG (BNT327 20 mg ml)	badany	CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)

Pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni systemowo z powodu zaawansowanej/przerzutowej choroby, z potwierdzonym w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego lub dystalnym rakiem przełyku. Zajęcie połączenia żołądkowo-przełykowego przez chorobę można potwierdzić za pomocą biopsji, endoskopii lub badań obrazowych.
Udokumentowany wynik dotyczący PD-L1 ≥1 lub <1 dla fazy 2 oraz udokumentowany wynik dotyczący PD-L1 ≥ 1 dla fazy 3 badania klinicznego.
Udokumentowany rak HER2-ujemny, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Choroba mierzalna zgodnie z definicją według kryteriów RECIST w wer. 1.1.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)

Nieleczone stwierdzone przerzuty do OUN. Uwaga: Uczestnicy kwalifikują się do udziału w programie, jeśli przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego są odpowiednio leczone oraz wrócili do stanu wyjściowego pod względem neurologicznym (za wyjątkiem oznak lub objawów rezydualnych powiązanych z leczeniem ośrodkowego układu nerwowego) przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją. Uwaga: Uczestnicy nie mogą przyjmować kortykosteroidów albo muszą przyjmować stałą lub malejącą dawkę ≤10 mg prednizonu (lub odpowiednika) na dobę przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją. Uwaga: Wyjściowe badania obrazowe wymagane podczas badań przesiewowych muszą zostać wykonane 28 dni po zakończeniu leczenia przerzutów do OUN. Przerzuty do OUN muszą być stabilne radiologicznie.
Istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zakrzepica tętnic, udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, niekontrolowane nadciśnienie (≥160 mmHg skurczowe, ≥100 mmHg rozkurczowe) pomimo optymalnego leczenia medycznego lub wrodzony zespół długiego odstępu QT.
Objawy poważnych zaburzeń krzepnięcia (np. hemofilia).
Stwierdzona w wywiadzie zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub jakakolwiek inna istotna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, chyba że uczestnik został w pełni wyleczony (np. wszczepiono filtr do głównej żyły dolnej) lub przyjmuje odpowiednią profilaktyczną dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Przetoka brzuszna lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
Poważna operacja lub istotny uraz w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywana konieczność wykonania poważnej operacji w trakcie leczenia w ramach badania.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: rak żołądka

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku cadonilimab i nivolumab

Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the 1L Treatment of Participants With HER2-negative…

Badane leki: cadonilimabnivolumab

Miasta: Kraków, Poznań, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Akeso

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku zolbetuximab i infliximab

Sonesitatug Vedotin in Combination With Capecitabine With or Without Rilvegostomig in Participants With Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal…

Badane leki: zolbetuximabinfliximabmycophenolate mofetilnivolumab

+16

Miasta: Gdańsk, Koszalin, Kraków, Lublin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: AstraZeneca AB

RekrutujeFaza I/II

Rak prostaty: badanie fazy I/II leku EIK1005 i pembrolizumab

EIK1005-002: A Clinical Research Study Evaluating EIK1005, a Werner Helicase Inhibitor, as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Participants With Advanced Solid…

Badane leki: EIK1005pembrolizumab

+14

Miasta: Kraków, Szczecin, ŁódźWiek: od 18 latSponsor: Eikon Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku AZD0901 i AZD2936

A Study of Novel Agents or Combinations as Perioperative Treatment in Participants With Locally Advanced Resectable Gastroesophageal Adenocarcinoma

Badane leki: AZD0901AZD2936trastuzumab deruxtecanDS-8201A

Miasta: Białystok, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: AstraZeneca AB

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku tislelizumab i cisplatin

A Study to Investigate Tislelizumab Administered as Subcutaneous Injection Versus Intravenous Infusion Plus Chemotherapy in Patients With Unresectable or Metastatic Gastric or…

Badane leki: tislelizumabcisplatinoxaliplatincapecitabine

Miasta: Kraków, Opole, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: BeOne Medicines AG

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku pembrolizumab i capecitabine

A Study of Zolbetuximab Together With Pembrolizumab and Chemotherapy in Adults With Gastric Cancer

Badane leki: pembrolizumabcapecitabineoxaliplatinzolbetuximab

+15

Miasta: Brzozów, Gliwice, Lubin, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Astellas Pharma Global Development Inc.

Wszystkie badania: rak żołądka

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.