Przejdź do treści
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaHiszpaniaHolandiaIndie+14

Rak żołądka: badanie fazy III leku zolbetuximab i infliximab

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sonesitatugu vedotin i kapecytabiny z lub bez rilvegostomigu u osób dorosłych z rakiem żołądka i przełyku.

Tytuł w rejestrze: Sonesitatug Vedotin in Combination With Capecitabine With or Without Rilvegostomig in Participants With Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma Expressing Claudin18.2

Najważniejsze informacje

Choroba
Rak żołądka, Rak przełyku (Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, Esophageal Cancer Expressing Claudin18.2)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 37, łącznie 1614
Terminy (planowane)
31 lipca 2026 - 27 października 2031
Kraje
PolskaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaHiszpaniaHolandiaIndieJaponiaKanadaKorea Płd.MalezjaNiemcyPuerto RicoTajlandiaTajwanTurcjaUSAWielka BrytaniaWietnamWęgryWłochy 24: Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chiny, Francja, Hiszpania, Holandia, Indie, Japonia, Kanada, Korea Płd.…
Numer w rejestrze
2024-519787-40-00 (CTIS), NCT07431281 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Cohorta 1: Wykazać wyższość terapii sonesitatug vedotin + rilvegostomig + kapecytabina względem standardu opieki (SoC) na podstawie oceny PFS i OS. Cohorta 2: Wykazać wyższość terapii sonesitatug vedotin + kapecytabina względem standardu opieki (SoC) na podstawie oceny PFS.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
FOLINIC ACID (BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung)porównawczySOLUTION FOR INJECTION, intravenous use
ZOLBETUXIMAB (Vyloy 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.)porównawczySOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
INFLIXIMAB (Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion)pomocniczySOLUTION FOR INFUSION, solution for infusion
MYCOPHENOLATE MOFETIL (Mycofit, 250 mg, kapsułki twarde)pomocniczyCAPSULE, HARD, oral use
NIVOLUMAB (OPDIVO 600 mg solution for injection)badanySOLUTION FOR INJECTION, intravenous use
CAPECITABINE (Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets)badanyFILM-COATED TABLET, intravenous use
OXALIPLATIN (Oxaliplatin Bendalis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)porównawczySOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
RILVEGOSTOMIGbadanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)

  1. Zdolność do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
  2. Uczestnik musi mieć 18 lat lub osiągnąć prawny wiek zgody w jurysdykcji, w której prowadzono badanie, w momencie podpisywania świadomej zgody
  3. Wcześniej nieleczony, histopatologicznie potwierdzony nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka, połączenia żołądkowo‑przełykowego (GEJ) lub dalszej części przełyku (dalsza jedna trzecia przełyku)
  4. Dodatnia ekspresja CLDN18.2
  5. Potwierdzony status PD‑L1 CPS w badaniu IHC w centralnym laboratorium oraz kwalifikacja do ICI według oceny badacza, wymagane do określenia kwalifikacji do kohorty: a) Kohorta 1: PD‑L1 CPS ≥ 1 według centralnego badania IHC oraz uczestnik uznany za kwalifikującego się do ICI według oceny badacza. b) Kohorta 2: PD‑L1 CPS < 1 według centralnego badania IHC LUB uczestnik niekwalifikujący się do ICI.
  6. Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1, bez pogorszenia do > 1 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed punktem wyjścia podczas screeningu i przed randomizacją
  7. Minimalna oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  8. Co najmniej jedno ognisko (mierzalne i/lub niemierzalne), które może być dokładnie ocenione przez badacza na podstawie B6RECIST 1.1
  9. Wystarczająca czynność narządów i szpiku kostnego, zgodnie z protokołem
  10. Masa ciała ≥ 35 kg
  11. Płeć i wymagania dotyczące antykoncepcji

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)

  1. Znany status HER2‑dodatni
  2. Istotne lub niestabilne krwawienie z żołądka i/lub nieleczone owrzodzenia żołądka
  3. Czynne lub przebyte choroby autoimmunologiczne/zapalne wymagające leczenia ogólnoustrojowego steroidami lub inną immunosupresją, lub uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału ze względu na nadmierne ryzyko — wykluczone
  4. Patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  5. Klinicznie istotne wysięki opłucnowe lub wodobrzusze i/lub wysięki/wodobrzusze wymagające drenażu, przetoki otrzewnowej lub cewnika/drenażu stałego
  6. Konieczność żywienia pozajelitowego z powodu niedrożności żołądka lub przewodu pokarmowego
  7. Neuropatia obwodowa (czuciowa lub ruchowa) ≥ stopień 2 wg CTCAE podczas screeningu
  8. Utrzymujące się toksyczności po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym (z wyjątkiem łysienia), które nie uległy poprawie do stopnia ≤ 1 lub wartości wyjściowej
  9. Nieprawidłowości kardiologiczne zgodnie z opisem w protokole
  10. Niekontrolowana cukrzyca lub neuropatia cukrzycowa w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  11. Choroby zakaźne, w tym:czynna infekcja HAV, niekontrolowane zakażenie HBV i/lub przewlekłe lub czynne HBV z HBV DNA ≥ 100 j.m./mL,znane przewlekłe, czynne lub niekontrolowane zakażenie HCV, zakażenie HIV niebędące dobrze kontrolowanym
  12. Znana częściowa lub całkowita niedoborowość enzymu DPD

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: rak żołądka

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku cadonilimab i nivolumab

Phase 3 Study of Cadonilimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy in Combination With or Without Nivolumab for the 1L Treatment of Participants With HER2-negative…

Badane leki: cadonilimabnivolumabPolskaChinyNiemcyUSA

Miasta: Kraków, Poznań, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Akeso

RekrutujeFaza I/II

Rak prostaty: badanie fazy I/II leku EIK1005 i pembrolizumab

EIK1005-002: A Clinical Research Study Evaluating EIK1005, a Werner Helicase Inhibitor, as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Participants With Advanced Solid…

Badane leki: EIK1005pembrolizumabPolskaAustraliaAustriaBelgiaChinyDaniaFinlandiaFrancja+14

Miasta: Kraków, Szczecin, ŁódźWiek: od 18 latSponsor: Eikon Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza II/III

Badanie fazy II/III leku BNT327 i capecitabine

ROSETTA Gastric-204: A Blinded, Randomized, Phase 2/3 Study of Pumitamig in Combination with Chemotherapy Versus Nivolumab in Combination with Chemotherapy in Participants with…

Badane leki: BNT327capecitabinenivolumaboxaliplatinPolskaArgentynaAustraliaBrazyliaChileChinyFrancjaHiszpania+13

Miasta: Gliwice, Jelenia Góra, Opole, Warszawa i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku AZD0901 i AZD2936

A Study of Novel Agents or Combinations as Perioperative Treatment in Participants With Locally Advanced Resectable Gastroesophageal Adenocarcinoma

Badane leki: AZD0901AZD2936trastuzumab deruxtecanDS-8201APolskaChinyGruzjaHiszpaniaJaponiaKanadaTajwanTurcja+3

Miasta: Białystok, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: AstraZeneca AB

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku tislelizumab i cisplatin

A Study to Investigate Tislelizumab Administered as Subcutaneous Injection Versus Intravenous Infusion Plus Chemotherapy in Patients With Unresectable or Metastatic Gastric or…

Badane leki: tislelizumabcisplatinoxaliplatincapecitabinePolskaArgentynaAustriaBrazyliaChinyCzechyFrancjaHiszpania+8

Miasta: Kraków, Opole, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: BeOne Medicines AG

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku pembrolizumab i capecitabine

A Study of Zolbetuximab Together With Pembrolizumab and Chemotherapy in Adults With Gastric Cancer

Badane leki: pembrolizumabcapecitabineoxaliplatinzolbetuximabPolskaAustraliaBelgiaBrazyliaChileChinyCzechyFrancja+15

Miasta: Brzozów, Gliwice, Lubin, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Astellas Pharma Global Development Inc.

Wszystkie badania: rak żołądka

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.