Badanie oceniające stosowanie zolbetuksymabu w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią u dorosłych uczestników z rakiem żołądka

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)

1. U uczestnika wystąpiła wcześniej ciężka reakcja alergiczna na (zolbetuksymab lub inne przeciwciała monoklonalne, pembrolizumab, mFOLFOX6 lub CAPOX) lub nietolerancja tego leczenia.
2. U uczestnika występuje całkowita lub częściowa niedrożność ujścia żołądka z uporczywymi, nawracającymi wymiotami.
3. U uczestnika występuje znaczne krwawienie z żołądka i/lub nieleczone wrzody żołądka, które w ocenie badacza uniemożliwiałyby uczestnikowi udział w badaniu.
4. U uczestnika występuje niewyleczone nieinfekcyjne zapalenie płuc lub nieinfekcyjne zapalenie pęcherzyków płucnych w wywiadzie, np. zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego lub zapalenie płuc wywołane promieniowaniem.
5. Uczestnik ma stwierdzone w wywiadzie przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych spowodowane rakiem żołądka / połączenia przełykowo-żołądkowego.
6. Stwierdzony u uczestnika w wywiadzie dodatni wynik testu na obecność zakażenia wirusem HIV lub stwierdzone aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni wynik HBsAg) lub wirusem zapalenia wątroby typu C. UWAGA: badania przesiewowe w kierunku tych zakażeń należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi wymogami.
7. U uczestnika występuje aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, które nie ustąpiło całkowicie w okresie 7 dni przed randomizacją.
8. U uczestnika występuje aktywna choroba autoimmunologiczna, która w okresie ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją wymagała leczenia ogólnoustrojowego. Do badania mogą być włączeni uczestnicy ze stabilną chorobą autoimmunologiczną, otrzymujący fizjologiczne dawki zastępcze hydrokortyzonu lub jego odpowiednika.
9. U uczestnika występuje klinicznie istotna choroba lub choroba współistniejąca, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia w ramach tego badania lub dyskwalifikować uczestnika z udziału w badaniu.
10. Zgodnie z oceną kliniczną badacza u uczestnika występuje inny nowotwór złośliwy, w przypadku którego konieczne jest leczenie.
11. Uczestnik ma stwierdzony całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (badanie przesiewowe w kierunku niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi wymogami). Wymagania specyficzne dla UE znajdują się w rozdziale 10.9.1 protokołu.
12. Uczestnik ma stwierdzoną neuropatię obwodową stopnia >1 (utrata głębokich odruchów ścięgnistych, jeśli stanowi jedyną nieprawidłowość neurologiczną, nie wyklucza uczestnika z udziału w badaniu).
13. Jeśli u uczestnika występuje zespół niedrożności zatokowej, wcześniej znany jako choroba żylno-okluzyjna, stan ten powinien być w ocenie badacza stabilny lub ulegać poprawie.
14. U uczestnika występuje poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym którekolwiek z następujących zdarzeń: a) zastoinowa niewydolność serca (definiowana jako klasa czynnościowa III lub IV według kryteriów NYHA [New York Heart Association]), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, angioplastyka wieńcowa, implantacja stentu do tętnicy wieńcowej, pomostowanie tętnic wieńcowych, incydent naczyniowo-mózgowy lub przełom nadciśnieniowy w okresie 6 miesięcy przed randomizacją; b) dodatni wywiad w kierunku istotnych klinicznie arytmii komorowych (np. trwała; częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub częstoskurcz typu torsades de pointes); c) odstęp QTc >450 ms w przypadku uczestników; odstęp QTc >470 ms w przypadku uczestniczek; d) dodatni wywiad u uczestnika lub wywiad rodzinny w kierunku wrodzonego zespołu wydłużonego odcinka QT; e) zaburzenia rytmu serca wymagające stosowania leków przeciwarytmicznych (do udziału w badaniu mogą być dopuszczeni uczestnicy z kontrolowanym migotaniem przedsionków przez >1 miesiąc poprzedzający randomizację).
15. U uczestnika aktualnie występuje lub w przeszłości występowała śródmiąższowa choroba płuc, aktywne zapalenie uchyłków lub choroba wrzodowa żołądka, bądź uczestnik przeszedł przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych lub u uczestnika występują inne niekontrolowane lub klinicznie istotne zaburzenia natury medycznej.
16. Do udziału w badaniu mogą być dopuszczeni uczestnicy z cukrzycą typu 1; endokrynopatiami, których stan jest stabilny przy odpowiedniej terapii zastępczej; lub chorobami skóry (np. bielactwem, łuszczycą lub łysieniem) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego.
17. U uczestnika stwierdzono obecność guza o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej lub z upośledzeniem systemu naprawczego.