RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
PSMA PET-Staged Comprehensive Progression-Directed Radiotherapy for Limited Progression in Prostate Cancer
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza I/II
+12
+12Rak prostaty: badanie fazy I/II leku EIK1005 i pembrolizumab
EIK1005-002: Badanie kliniczne oceniające działanie EIK1005, inhibitora helikazy Wernera, stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym guzami o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H).
Tytuł w rejestrze: EIK1005-002: A Clinical Research Study Evaluating EIK1005, a Werner Helicase Inhibitor, as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Participants With Advanced Solid Tumors Including Microsatellite Instability High (MSI-H) Tumors
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak prostaty, Rak jelita grubego, Rak żołądka (Advanced Solid Tumors)
- Faza
- Faza I/II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 4, łącznie 111
- Badany lek
- EIK1005, pembrolizumab
- Sponsor
- Eikon Therapeutics Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 czerwca 2026 - 1 czerwca 2029
- Kraje
22: Australia, Austria, Belgia, Chiny, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Izrael, Japonia, Kanada, Korea Płd.…- Numer w rejestrze
- 2026-525248-13-00 (CTIS), NCT07262619 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- Comarch Healthcare S.A. Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- KrakówKontakt
- ŁódźKontakt
- ŁódźKontakt
- One Day Med Sp. z o.o. RekrutujeSzczecinKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
1. Ocena bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leku EIK1005 stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w celu określenia MTD (lub MAD) leku EIK1005 (Część 1).
2. Ocena bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leku EIK1005 w celu optymalizacji dawki (Część 2).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| EIK1005 SODIUM (EIK1005 200mg Tablets) | badany | TABLET, oral |
| EIK1005 SODIUM (EIK1005 10mg Tablets) | badany | TABLET, oral |
| EIK1005 SODIUM (EIK1005 50mg Tablets) | badany | TABLET, oral |
| PEMBROLIZUMAB (PEMBROLIZUMAB ) | badany | PHF00231MIG, iv infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria oraz: 1. w momencie podpisywania świadomej zgody mają co najmniej 18 lat.
- mają przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące.
- mają potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie zaawansowaną (nieresekcyjną i/lub przerzutową) postać guza litego. a. Część 1A: zaleca się, aby uczestnicy dysponowali tkanką archiwalną nie starszą niż 3 lata. b. Część 1B i Część 2: u uczestnika potwierdzono lokalnie nowotwór MSI-H lub dMMR. Uczestnik musi dysponować archiwalną tkanką nowotworową (nie starszą niż 3 lata) w celu retrospektywnego potwierdzenia nowotworu MSI-H lub dMMR przez laboratorium centralne.
- W Części 1A uczestnik przyjmował co najmniej jeden standardowy schemat leczenia w zaawansowanym stadium choroby, po czym nastąpiła progresja lub wystąpiła nietolerancja leczenia. Według opinii głównego badacza uczestnik nie ma alternatywnych możliwości leczenia. Pierwszeństwo należy przyznać: (1) uczestnikom z nowotworami MSI-H lub dMMR, które uległy progresji po terapii CPI, oraz (2) uczestnikom z nowotworami MSS, u których nastąpiła progresja po przyjęciu co najmniej jednego schematu chemioterapii zawierającej platynę, środki alkilujące lub inhibitory topoizomerazy.
- mają mierzalną chorobę w momencie rozpoczęcia badania zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 według oceny głównego badacza.
- mają wynik w skali ECOG od 0 do 1.
- mają prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Uczestnik zostaje wyłączony z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: 1. nie wyzdrowiał (tj. nie osiągnął stopnia ≤ 1 lub stanu wyjściowego) po wcześniejszych działaniach niepożądanych wywołanych leczeniem przeciwnowotworowym.
- był wcześniej leczony inhibitorem WRN.
- ma w wywiadzie nadwrażliwość na leki, potwierdzoną lub podejrzewaną alergię/nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatu, poważne reakcje alergiczne wymagające hospitalizacji lub inne reakcje alergiczne.
- W Części 1B: rozpoznanie niedoboru odporności lub stosowanie przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia steroidami (w dawkach przekraczających 10 mg dziennie ekwiwalentu prednizonu) lub jakiejkolwiek innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
- ma rozpoznaną dodatkową chorobę nowotworową, która postępuje lub wymagała aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
- ma rozpoznane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych. Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu, mogą wziąć udział w badaniu pod warunkiem, że ich stan jest stabilny pod względem radiologicznym (tj. bez oznak progresji) przez co najmniej 4 tygodnie, co potwierdza powtórne badanie obrazowe wykonane podczas badań przesiewowych w ramach badania, są stabilni klinicznie i nie wymagali leczenia steroidami przez co najmniej 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
- ma średni czas QTcF w spoczynku > 470 ms (mężczyźni i kobiety) uzyskany na podstawie trzech elektrokardiogramów (EKG).
- ma rozpoznaną aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy cierpiący na: cukrzycę typu 1, niedoczynność tarczycy wymagającą hormonalnej terapii zastępczej lub choroby skóry (bielactwo, łuszczyca lub łysienie nie wymagające leczenia ogólnoustrojowego).
- obecne w wywiadzie (niezakaźne) zapalenie płuc / śródmiąższowa choroby płuc, które wymagały stosowania steroidów lub obecnie cierpi na zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc.
- cierpi na aktywną postać gruźlicy.
- ma jakiekolwiek aktywne zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak prostaty
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Prostate Radiotherapy and Metastasis-Directed Therapy in Synchronous Oligometastatic Prostate Cancer
Badane leki: prostate brachytherapy
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku cabazitaxel i abiraterone
AZD2265 Compared With Standard of Care in PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01)
Badane leki: cabazitaxelabirateroneenzalutamideapalutamide
+12
+12Rekrutuje
Badanie kliniczne
TENS During Transperineal Prostate Biopsy
RekrutujeFaza II/III
Badanie kliniczne fazy II/III
PRO-BOOST-LC: Whole-Gland Boost Strategies Versus SBRT Monotherapy in PSMA-Staged Localized and Locally Advanced Prostate Cancer
RekrutujeFaza II/III
Badanie kliniczne fazy II/III
PRO-BOOST-N: Prostate-First Versus Combined Prostate and Nodal Dose Escalation in PSMA PET-Staged Node-Positive Prostate Cancer
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.