W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza I/II
Guzy lite: badanie fazy I/II leku BI-1206 i pembrolizumab
Badanie kliniczne fazy I/IIa oceniające BI-1206, przeciwciało monoklonalne przeciwko CD32b (FcγRIIB), podawane w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi leczonych wcześniej przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1
Tytuł w rejestrze:A Study of BI-1206 in Combination With Pembrolizumab in Subjects With Advanced Solid Tumors
Najważniejsze informacje
Choroba
Advanced Solid Tumors
Faza
Faza I/II
Status w Polsce
Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Pierwszorzędowe cele / punkty końcowe tego badania są następujące: 1. Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania i tolerancji zwiększanych dawek BI-1206 podawanych dożylnie lub podskórnie w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. 2. Identyfikacja działań toksycznych wymagających zmniejszenia dawki (DLT), ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz wybranie poszukującej sygnału, odpowiedniej dla fazy IIa dawki BI-1206 podawanej w infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu podskórnym w skojarzeniu z pembrolizumabem (podawanym w standardowej dawce 200 mg co 3 tygodnie) uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi, u których występuje progresja choroby i którzy byli wcześniej leczeni przeciwciałami anty-PD1 lub PDL1.
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
ANTI-(FC FRAGMENT OF IGG RECEPTOR IIB) MONOCLONAL ANTIBODY BI-1206 (BI-1206)
badany
SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous
ANTI-(FC FRAGMENT OF IGG RECEPTOR IIB) MONOCLONAL ANTIBODY BI-1206 (BI-1206)
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion)
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous
ANTI-(FC FRAGMENT OF IGG RECEPTOR IIB) MONOCLONAL ANTIBODY BI-1206 (BI-1206)
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (14)
W przypadku fazy I: Uczestnik wyraża gotowość i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Ogólny stan pacjenta w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) 0–1.
Uczestnik wykazuje odpowiednią czynność narządów potwierdzoną wynikami badań laboratoryjnych wymienionymi w głównej części protokołu.
Kohorta 3 (inne typy nowotworów):
a) U wszystkich uczestników wymagana jest wcześniejsza terapia anty-PD-1/PD-L1.
Uczestnicy z zakażeniem HCV w wywiadzie kwalifikują się do badania, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne podczas badania przesiewowego.
W fazie IIa: Kryteria włączenia specyficzne dla kohort z rozszerzeniem dawki: Uwaga: do fazy IIa zostaną włączeni uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni. Kryteria włączenia nr 3, nr 4 i nr 6 nie mają zastosowania do pacjentów włączonych do kohort z rozszerzeniem dawki fazy IIa. Dozwolony jest udział uczestników ze zdiagnozowanym czerniakiem błony naczyniowej oka, które otrzymały wcześniej leczenie tebentafuspem i/lub terapię ukierunkowaną na wątrobę. Oprócz ogólnych kryteriów włączenia powyżej (z wyjątkiem kryterium nr 3, oraz nr 4 i nr 6), uczestnicy muszą również spełniać kryteria dla kohorty specyficznej dla tkanki.
Kohorta 2 (czerniak błony naczyniowej oka):
a. Ma potwierdzone w badaniu histopatologicznym rozpoznanie czerniaka błony naczyniowej oka w stadium zaawansowanym lub z przerzutami.
b. Ma guz z dodatnią ekspresją PD-L1 (TPS≥1%), co określono w badaniu IHC w lokalnym laboratorium.
c. Niestosowanie wcześniejszej immunoterapii ogólnoustrojowej ani chemioterapii w leczeniu zaawansowanego/przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka. Pacjenci spełniający kryteria włączenia oraz mający dostęp do terapii tebentafuspem muszą mieć uprzednio wdrożoną tę terapię przed przystąpieniem do badania klinicznego.
d. Dostarczenie podczas badania przesiewowego próbki tkanki nowotworowej zatopionej w formalinie pochodzącej z biopsji zmiany nowotworowej w momencie rozpoznania zaawansowanej lub przerzutowej choroby nowotworowej lub po jej rozpoznaniu oraz próbki tkanki nowotworowej zmiany z miejsca, które nie było wcześniej poddawane napromienianiu w celu przeprowadzenia analizy biomarkerów.
Zamiast pobrania biopsji podczas badania przesiewowego, można wykorzystać archiwalną próbkę tkanki guza utrwaloną w formalinie.
Uczestnicy, którzy nie dysponują żadnym materiałem tkankowym na etapie badań przesiewowych, mogą zostać włączeni do badania po uprzednim uzgodnieniu ze Sponsorem i uzyskaniu jego zgody.
Uczestnicy z zakażeniem HCV w wywiadzie kwalifikują się do badania, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne podczas badania przesiewowego.
W fazie IIa: Kryteria włączenia specyficzne dla kohort z rozszerzeniem dawki: Uwaga: do fazy IIa zostaną włączeni uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni. Kryteria włączenia nr 3, nr 4 i nr 6 nie mają zastosowania do pacjentów włączonych do kohort z rozszerzeniem dawki fazy IIa. Dozwolony jest udział uczestników ze zdiagnozowanym czerniakiem błony naczyniowej oka, które otrzymały wcześniej leczenie tebentafuspem i/lub terapię ukierunkowaną na wątrobę. Oprócz ogólnych kryteriów włączenia powyżej (z wyjątkiem kryterium nr 3, oraz nr 4 i nr 6), uczestnicy muszą również spełniać kryteria dla kohorty specyficznej dla tkanki.
1. Kohorta 1 (NDRP):
a. Potwierdzone w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego NDRP i brak uwrażliwiającej (aktywującej) mutacji EGFR lubtranslokacji ALK.
b. Ma guz z dodatnią ekspresją PD-L1 (TPS≥50%), co określono w (IHC) w lokalnym laboratorium.
c. Nie otrzymywał wcześniej immunoterapii ogólnoustrojowej ani chemioterapii z powodu zaawansowanego/przerzutowego NDRP.
d. Dostarczenie podczas badania przesiewowego próbki tkanki nowotworowej zatopionej w formalinie pochodzącej z biopsji zmiany nowotworowej w momencie rozpoznania zaawansowanej lub przerzutowej choroby nowotworowej lub po jej rozpoznaniu oraz próbki tkanki nowotworowej zmiany, która nie była wcześniej poddawana napromienianiu w celu przeprowadzenia analizy biomarkerów.
Wiek ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
Uczestnik ma potwierdzonego histologicznie zaawansowanego guza litego. Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej 2 dawki zatwierdzonego przeciwciała monoklonalnego (mAb) anty-PD-1/PD-L1 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi inhibitorami punktu kontrolnego lub innymi terapiami i muszą mieć udokumentowaną progresję do 12 tygodni od otrzymania ostatniej dawki mAb anty-PD-1/PD-L1.
Uczestnik otrzymywał standardowe leczenie lub nie toleruje standardowego leczenia przeciwnowotworowego, odmawia jego przyjęcia lub nie kwalifikuje się do jego otrzymania.
U uczestnika występuje co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa wg kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Uczestnik wyraża chęć dostarczenia archiwalnej próbki tkanki guza lub nowo pobranej próbki biopsyjnej [z biopsji gruboigłowej, nacinającej LUB wycinającej] zmiany nowotworowej, która nie została wcześniej poddana napromienianiu. Jeśli badacz uzna, że biopsja tkanki nie jest bezpieczna i/lub technicznie wykonalna, uczestnik nie będzie musiał poddawać się tej procedurze.
a) Biopsję podczas badań przesiewowych należy wykonać przed podaniem pierwszej dawki BI-1206 (tylko w przypadku zmian wcześniej niepoddanych napromienianiu) i co najmniej 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki leczenia ukierunkowanego na guza. Zamiast pobrania biopsji podczas badania przesiewowego, można wykorzystać archiwalną próbkę tkanki guza utrwaloną w formalinie, pozyskaną podczas biopsji wykonanej wcześniej w ramach standardowego leczenia, pod warunkiem że biopsję tę wykonano po zakończeniu ostatniego leczenia ukierunkowanego na guza i przed włączeniem uczestnika do badania. Brak archiwalnej próbki tkanki podczas badań przesiewowych nie dyskwalifikuje uczestnika do włączenia do badania
Uczestnik ma oczekiwaną długość życia ≥12 tygodni.
Uczestnicy z dodatnim wynikiem HBsAg kwalifikują się, jeśli stosowali terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 4 tygodnie i przed włączeniem do badania mieli niewykrywalne miano HBV.
Uczestnicy ze stwierdzonym HCV kwalifikują się, jeśli podczas badań przesiewowych miano HCV było niewykrywalne.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (21)
Uczestnik wymaga prednizolonu w dawkach >10 mg na dobę (lub równoważnych dawek innych kortykosteroidów) podczas udziału w badaniu podawanych w celach innych niż premedykacja. W okresie przesiewowym można podawać dawki do 20 mg/dobę, jednak dawkę należy zmniejszyć do 10 mg/dobę w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Leki steroidowe są dozwolone jako premedykacja u pacjentów z alergiami na środki kontrastowe stosowane w badaniach obrazowych.
Uczestniczka może zajść w ciążę (lub jest już w ciąży bądź karmi piersią). Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestniczki, które przed włączeniem do badania uzyskały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i zobowiązały się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem udziału w badaniu, w trakcie udziału w badaniu i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki BI-1206. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji są zdefiniowane w protokole.
Z badania wyłączeni są uczestnicy płci męskiej, którzy mają partnerkę zdolną (partnerki zdolne) do zajścia w ciążę, chyba że uczestnik płci męskiej zobowiąże się do stosowania barierowej metody antykoncepcji (prezerwatywa plus żel plemnikobójczy) podczas stosunków płciowych z partnerkami, które stosują jedną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Uczestnik przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, po którym jeszcze nie powrócił do zdrowia.
Uczestnik jest narażony na wysokie ryzyko medyczne z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, takiej jak czynne, ciężkie zakażenie podczas leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi.
U uczestnika występuje przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Uczestnik przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki / narządu litego.
U uczestnika stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Nie wymaga się badania w kierunku HIV, chyba że jest to wymagane przez lokalne organy ds. ochrony zdrowia.
Czynna gruźlica (bac. tuberculosis) w wywiadzie.
Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w okresie 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone są szczepionki przeciwko COVID-19 zawierające RNA wirusa, fragmenty białka lub zabite wirusy. Szczepionki przeciwko COVID-19 oparte na żywych, replikujących wektorach wirusowych lub bakteryjnych są niedozwolone.
Uczestnik ma niekontrolowaną lub poważną chorobę sercowo-naczyniową zgodnie z definicją podaną w protokole.
Uczestnicy ze stwierdzonymi aktywnymi przerzutami w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do OUN mogą uczestniczyć w badaniu, pod warunkiem że są stabilni radiologicznie (bez dowodów progresji przez co najmniej 4 tygodnie na podstawie wyniku powtórnego badania obrazowego [wykonanego podczas badań przesiewowych]); nie mają nowych ani nasilających się objawów przerzutów do mózgu; i nie wymagali stosowania leków steroidowych przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
Uczestnik ma stwierdzone zaburzenia psychiatryczne lub nadużywa substancji psychoaktywnych, co może zakłócać zdolność uczestnika do spełniania wymogów badania.
Uczestnik ma potwierdzone w wywiadzie lub występujące obecnie oznaki jakichkolwiek schorzeń, stosuje terapie lub ma nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały okres badania lub sprawić, że udział w badaniu nie będzie leżał w najlepiej pojętym interesie uczestnika, według oceny badacza.
Uczestnik bierze obecnie lub planuje wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu środka eksperymentalnego lub stosował wyrób eksperymentalny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Uczestnik ma stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwość na pembrolizumab lub BI-1206, lub na którąkolwiek z ich substancji pomocniczych. Wcześniejsze, pojedyncze przypadki silnych reakcji związanych z infuzją nie są uważane za powód wyłączenia z badania, chyba że mają nasilenie stopnia 4.
Uczestnik ma sercową lub nerkową amyloidozę łańcuchów lekkich.
Uczestnik otrzymał radioterapię. w okresie 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki BI-1206. Dozwolony jest 1-tygodniowy okres wypłukiwania po radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w przypadku choroby niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym. Uczestnicy, którzy wcześniej chorowali na popromienne zapalenie płuc, nie mogą wziąć udziału w badaniu.
U uczestnika nie ustąpiły zdarzenia niepożądane co najmniej do stopnia 1. wg kryteriów CTCAE w wer. 5.0 (lub wyższej) z powodu stosowania wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych. Wyjątkiem jest łysienie lub niektóre działania toksyczne stopnia 1., które w opinii Badacza nie powinny stanowić podstawy do wyłączenia uczestnika z badania. Uczestnicy z neuropatią ≤stopnia 2. mogą kwalifikować się do włączenia do badania po uzgodnieniu z monitorem medycznym.
Uczestnik ze stwierdzonym w wywiadzie (niezakaźnym) zapaleniem płuc, które wymagało stosowania leków steroidowych lub czynnym zapaleniem płuc.
Uczestnik ma stwierdzoną lub podejrzewaną czynną chorobę autoimmunologiczną. Uczestnicy z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, zaburzeniami skóry (takimi jak bielactwo, łagodna łuszczyca lub łysienie niewymagające leczenia ogólnoustrojowego) lub schorzeniami, których nawrót nie jest oczekiwany w przypadku braku zewnętrznych czynników wyzwalających, mogą zostać włączeni do badania.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+4