W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III+9
Rak płuca: badanie fazy III leku osimertinib i datopotamab deruxtecan
Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania Dato‑DXd w skojarzeniu z ozymertynibem oraz jego skuteczność w porównaniu ze stosowaniem samego ozymertynibu u osób z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją genu EGFR
Tytuł w rejestrze:Phase III, Open-label Study of First-line Osimertinib With or Without Datopotamab Deruxtecan for EGFRm Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
Choroba
Rak płuca (Epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive, locally advanced or metastatic non squamous non-small cell lung cancer)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 17.09.2026)
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie przewagi ozymertynibu w skojarzeniu z Dato DXd w stosunku do ozymertynibu na podstawie PFS w ocenie BICR (zaślepiona niezależna ocena centralna) u wszystkich zrandomizowanych uczestników.
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
OSIMERTINIB (TAGRISSO 40 mg film-coated tablets)
badany
FILM-COATED TABLET, oral
OSIMERTINIB (TAGRISSO 80 mg film-coated tablets)
badany
FILM-COATED TABLET, oral
DATOPOTAMAB DERUXTECAN
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (13)
Uczesrnik musi mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca. NDRP rak płuca o mieszanej histologii jest dozwolony, jeśli dominującą histologią jest gruczolakorak. Mieszana histologia drobnokomórkowego raka płuca i NDRP oraz wariant sarkomatoidalny NDRP nie kwalifikują się.
Stadium IIIB lub IIIC lub stadium IV przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca lub nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuca (na podstawie American Joint Committee on Cancer Edition 8) niekwalifikującego się do zabiegu chirurgicznego lub definitywnej chemioradioterapii w momencie randomizacji.
Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymać TKI EGFR ani innego leczenia ogólnoustrojowego w stadium IIIB, IIIC lub IV niedrobnokomórkowego raka płuca.
Guz charakteryzuje się występowaniem 1 z 2 częstych mutacji EGFR, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na EGFR-TKI (Ex19del lub L858R), samodzielnie lub w połączeniu z innymi zmianami genomicznymi, które mogą obejmować EGFR T790M, ocenionymi przez lokalne laboratoria - certyfikowane przez CLIA (placówki w USA) lub akredytowane (poza USA) lub za pomocą centralnego prospektywnego badania tkanek.
W przypadku uczestników włączonych do fazy randomizacyjnej badania, obowiązkowe jest dostarczenie niebarwionej, archiwalnej próbki tkanki guza w ilości wystarczającej do wykonania centralnego testu mutacji EGFR.
Ocena sprawności wg WHO 0 lub 1.
Minimalny przewidywany czas przeżycia wynoszący 12 tygodni.
Co najmniej 1 zmiana, niepoddawana wcześniej radioterapii, która kwalifikuje się do uznania jej wyjściowo za zmianę docelową (TL) według kryteriów RECIST 1.1, której największy wymiar może zostać dokładnie zmierzony wyjściowo w badaniu metodą TK lub RM i wynosi ≥10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, których wymiar w osi krótkiej musi wynosić ≥15 mm) i która nadaje się do wielokrotnych, dokładnych pomiarów
Odpowiednia rezerwa szpikowa i czynność narządów.
Mężczyźni i/lub kobiety przypisani przy urodzeniu, z uwzględnieniem wszystkich tożsamości płciowych.
Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, obejmującym przestrzeganie wymogów i ograniczeń określonych w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole.
Każda rasa, płeć i grupa etniczna kwalifikuje się do tego badania.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)
Wszelkie oznaki chorób w ocenie badacza (takich jak ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym aktywne choroby krwotoczne, choroby psychiczne/ sytuacje społeczne), historia allogenicznego przeszczepu narządu i/ lub nadużywanie substancji, jeśli w opinii badacza sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub grozi złamaniem protokołu.
Oporne na leczenie nudności i wymioty, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, niemożność połknięcia leku lub wcześniejsza istotna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie ozymertynibu.
Inny pierwotny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem nowotworu leczonego z intencją wyleczenia, bez rozpoznanej aktywnej choroby w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką interwencji badawczej i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu. Wyjątki obejmują odpowiednio wycięte niemelanocytowe nowotwory skóry (rak podstawnokomórkowy skóry lub rak kolczystokomórkowy skóry) oraz choroby in situ leczone radykalnie.
Ucisk na rdzeń kręgowy i/lub niestabilne przerzuty do mózgu, zgodnie z definicją w Protokole.
Klinicznie istotna choroba rogówki.
Aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zgodnie z definicją w Protokole.
Infección conocida por el VIH que no está bien controlada, según lo definido por el protocolo.
Niekontrolowane zakażenie wymagające ogólnoustrojowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych; podejrzenie infekcji (np. objawy prodromalne); lub niemożność wykluczenia infekcji (kwalifikują się uczestnicy z miejscowymi zakażeniami grzybiczymi skóry lub paznokci). Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni przed randomizacją.
Spoczynkowe EKG z klinicznie nieprawidłowymi wynikami, zgodnie z definicją w Protokole.
Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa, zgodnie z definicją w Protokole.
Historia medyczna dotycząca ILD/zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc popromiennego (oprócz zapalenia płuc popromiennego, które nie wymagało stosowania sterydów) lub ILD/zapalenia płuc wywołanego lekami, lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badania przesiewowego.
Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające z współistniejących chorób płuc, zgodnie z definicją w Protokole. w tym, ale nie ograniczając się do: (a) wszelkich istniejących chorób płuc (np. zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), restrykcyjne choroby płuc, wysięk opłucnowy itd.). (b) wszelkich chorób autoimmunologicznych, tkanki łącznej lub zapalnych z zajęciem płuc (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza itd.). (c) wcześniejsza pneumonektomia.
Uprzednia ekspozycja na jakikolwiek środek, w tym ADC zawierający środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I, terapia ukierunkowana na TROP2.
Wcześniejsza radioterapia mózgu w ciągu 2 tygodni lub radioterapia klatki piersiowej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
Pacjenci z historią ciężkich reakcji nadwrażliwości na Dato-DXd i ozymertynib lub jakiekolwiek substancje pomocnicze Dato DXd i ozymertynibu lub leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do DXd i ozymertynibu.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After…
Badane leki:tarlatamabsiltuximab+14
Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS…
Badane leki:nivolumabdivarasibpembrolizumab+14
Miasta: Bystra, Gdańsk, Kielce, Olsztyn i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+9
19: Australia, Brazylia, Chiny, Francja, Hiszpania, Hongkong, Indie, Japonia, Kanada, Korea Płd., Niemcy, Polska…
+2